Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [¹⁴C]-LY3484356 u zdrowych kobiet

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, dwuczęściowe badanie rozmieszczenia i bezwzględnej biodostępności [¹⁴C]-LY3484356 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Będzie obejmować pojedynczą dawkę LY3484356 znakowanego izotopem 14C. Oznacza to, że substancja radioaktywna C14 zostanie włączona do badanego leku w celu zbadania badanego leku i produktów jego rozpadu, aby dowiedzieć się, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza. Badanie potrwa około 4 tygodni. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a obserwacja jest wymagana około 7 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę. Obejmuje to kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i: są bezpłodne z powodu chirurgicznej sterylizacji lub innej przyczyny medycznej/wrodzonej lub pomenopauzalnej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych
  • Mieć dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Znane alergie na LY3484356, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu, jeśli dotyczy, lub historię znacznej atopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3484356 (Część 1)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 400 mg znakowanego izotopem węgla 14 [¹⁴C]-LY3484356 po co najmniej 10-godzinnej nocnej głodówce w dniu 1.
Lek: [¹⁴C]-LY3484356
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Część 2)
Uczestnicy otrzymali jednorazową dawkę doustną 400 mg LY3484356 po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym w dniu 1, a następnie 4 godziny później jednorazową dawkę mniejszą niż 100 mikrogramów (µg) [¹⁴C]-LY3484356 (rzeczywisty zakres od 44,55 do 45,95 µg), jako wlew dożylny (IV) w dniu 1.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Lek: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Administrowany IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Farmakokinetyka (PK): Wydalanie z kałem radioaktywności LY3484356 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312 godzin po podaniu
Procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej wydalonej z kałem = (ilość dawki promieniotwórczej odzyskanej w kale / całkowita podana dawka promieniotwórcza) * 100.
Przed podaniem, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312 godzin po podaniu
Część 1: Farmakokinetyka: Wydalanie z moczem radioaktywności LY3484356 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Przed podaniem, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312 godzin po podaniu
Procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem = (ilość dawki promieniotwórczej odzyskanej w moczu / całkowita podana dawka promieniotwórcza) * 100.
Przed podaniem, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 i 312 godzin po podaniu
Część 2: Farmakokinetyka (PK): Procent bezwzględnej biodostępności (F%) preparatu LY3484356
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki
PK: Biodostępność definiuje się jako procentową ilość leku, która dostaje się do krążenia po wprowadzeniu do organizmu i może wywierać aktywny efekt. Procent absolutnej biodostępności, obliczony dla osocza LY3484356 jako "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dawka, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dawka, LY3484356] ×100%'' Wyższy procent wskazuje na lepsze wchłanianie leku do organizmu.
Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: PK: Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 i 480 godzin po podaniu dawki
Względna obfitość była wyrażana i obliczana jako procent podanej dawki wydalonej z moczem/kałem=[(procent radioaktywności w szczycie)/100]*(procent dawki w próbce).
Przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 i 480 godzin po podaniu dawki
Część 1: Całkowita radioaktywność odzyskana w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Radioaktywność wyrażana jest w bekerelach (Bq), jednostce układu SI (Międzynarodowego Układu Jednostek Miar) oznaczającej jeden rozpad jądrowy na sekundę. Dla celów praktycznych, całkowitą radioaktywność odzyskaną w wydychanym powietrzu podaje się w rozpadach na minutę (dpm). Współczynnik przeliczeniowy wynosi: 1 Bq = 60 dpm.
przed podaniem dawki, 8 i 24 godziny po podaniu dawki
Część 1: PK: Całkowita liczba metabolitów LY3484356 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Osocze: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288 godzin(h) po podaniu dawki;Mocz: -12 do 0h Przed podaniem dawki, 0 do 6, 6-12 i 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki;Kał: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
Podano całkowitą liczbę metabolitów LY3484356. Wartość jest liczbą bezwzględną bez żadnej miary tendencji centralnej.
Osocze: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 i 288 godzin(h) po podaniu dawki;Mocz: -12 do 0h Przed podaniem dawki, 0 do 6, 6-12 i 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki;Kał: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
Część 1: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dla LY3484356 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
PK: AUC [0-∞] LY3484356 w osoczu.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
Część 1: Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dla całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki

PK: AUC [0-∞] całkowitej radioaktywności w osoczu.

Całkowitą radioaktywność podaje się jako ekwiwalent nanogram* godziny na mililitr (ng*h Eq/mL).
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) dla LY3484356 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu
PK: Cmax dla LY3484356 w osoczu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu
Część 1: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) dla całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
PK: Cmax dla całkowitej radioaktywności w osoczu. Wartości Cmax całkowitej radioaktywności podawane są w nanogramach ekwiwalentów na mililitr (ng Eq/mL).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 godziny po podaniu dawki
Część 2: PK: Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dla [¹⁴C]-LY3484356 i LY3484356 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu

PK: AUC [0-∞] całkowitej radioaktywności.

Całkowitą radioaktywność podaje się w godzinach*ekwiwalentach nanogramów na mililitr (h*ng Eq/mL).
Przed podaniem, 5 minut (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
Część 2: PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC [0-∞]) dla całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
PK: AUC [0-∞] całkowitej radioaktywności w osoczu.
Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
Część 2: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) dla [¹⁴C]-LY3484356 i LY3484356 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
PK: Cmax LY3484356 i [¹⁴C]-LY3484356 w osoczu.
Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
Część 2: PK: Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu
PK: Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu.
Przed podaniem, 5 minut(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

15 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj