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Um estudo de [¹⁴C]-LY3484356 em mulheres participantes saudáveis

20 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de duas partes sobre a disposição e biodisponibilidade absoluta de [¹⁴C]-LY3484356 em mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar

O principal objetivo deste estudo é medir quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Este estudo tem duas partes. Envolverá uma dose única de LY3484356 radiomarcado com 14C. Isso significa que uma substância radioativa C14 será incorporada ao medicamento do estudo, para investigar o medicamento do estudo e seus produtos de decomposição, para descobrir quanto deles passa do sangue para a urina, fezes e ar expirado. O estudo durará cerca de 4 semanas. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo e o acompanhamento é necessário aproximadamente 7 dias após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar. Isso inclui mulheres que não estão grávidas, não lactantes e: Inférteis devido a esterilização cirúrgica ou causa médica alternativa/congênita ou pós-menopausa.
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico
  • Tem evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • Têm alergias conhecidas ao LY3484356, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, conforme apropriado, ou histórico de atopia significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 1)
Os participantes receberam uma dose oral única de 400 mg de [¹⁴C]-LY3484356 marcado com carbono 14 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no Dia 1.
Medicamento: [¹⁴C]-LY3484356
Administrado por via oral.
Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 2)
Os participantes receberam uma dose oral única de 400 mg de LY3484356 após um jejum noturno de pelo menos 10 horas no Dia 1, seguida 4 horas depois por uma dose única inferior a 100 microgramas (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (intervalo real de 44,55 a 45,95 μg), como uma infusão intravenosa (IV) no dia 1.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Medicamento: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Administrado IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Farmacocinética (PK): Excreção Fecal de Radioatividade do LY3484356 ao Longo do Tempo Expressa como uma Percentagem da Dose Radioativa Total Administrada
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 horas após a dose
A percentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada nas fezes = (quantidade da dose radioativa recuperada nas fezes / dose radioativa total administrada) * 100.
Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 horas após a dose
Parte 1: Farmacocinética: Excreção Urinária da Radioatividade do LY3484356 ao Longo do Tempo Expressa como uma Percentagem da Dose Radioactiva Total Administrada
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 horas após a dose
A percentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada na urina = (quantidade de dose radioativa recuperada na urina / dose radioativa total administrada) * 100.
Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 horas após a dose
Parte 2: Farmacocinética (PK): Percentagem de Biodisponibilidade Absoluta (F%) do LY3484356
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
PK: A biodisponibilidade é definida como a percentagem de um fármaco que entra na circulação quando introduzido no organismo e, por conseguinte, é capaz de ter um efeito ativo. A percentagem de biodisponibilidade absoluta, calculada para o plasma LY3484356 como "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] ×100%''. Uma percentagem mais elevada indica uma melhor absorção do fármaco no organismo.
Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Farmacocinética: Radioatividade Total Recuperada na Urina, Fezes
Prazo: Pré-dose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 horas após a dose
A abundância relativa foi expressa e calculada como a percentagem da dose administrada excretada na urina/fezes=[(percentagem de radioatividade no pico)/100]*(percentagem da dose na amostra).
Pré-dose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 horas após a dose
Parte 1: Radioatividade Total Recuperada no Ar Expirado
Prazo: pré-dose, 8 e 24 horas pós-dose
A radioatividade é expressa em becquerels (Bq), a unidade do Sistema Internacional (SI) que representa uma desintegração nuclear por segundo. Para medição prática, a radioatividade total recuperada no ar expirado é reportada em desintegrações por minuto (dpm). O fator de conversão é: 1 Bq = 60 dpm.
pré-dose, 8 e 24 horas pós-dose
Parte 1: Farmacocinética: Número Total de Metabolitos de LY3484356 no Plasma, Urina e Fezes
Prazo: Plasma: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 horas(h) após a dose; Urina: -12 a 0h Pré-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose; Fezes: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h após a dose
O número total de metabolitos do LY3484356 é reportado. O valor é um número absoluto sem qualquer medida de tendência central.
Plasma: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 horas(h) após a dose; Urina: -12 a 0h Pré-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose; Fezes: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h após a dose
Parte 1: PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-∞]) para LY3484356 no plasma
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas pós-dose
PK: AUC [0-∞] do LY3484356 no Plasma.
Parte 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas pós-dose
Parte 1: PK: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até ao infinito (AUC [0-∞]) para radioatividade total no plasma
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose

PK: AUC [0-∞] da Radioatividade Total no Plasma.

A radioatividade total é reportada como equivalentes de nanograma*hora por mililitro (ng*h Eq/mL).
Parte 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose
Parte 1: PK: Concentração Máxima (Cmax) para LY3484356 no Plasma
Prazo: Antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose
PK: Cmáx para LY3484356 no plasma.
Antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose
Parte 1: Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) para a Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose
PK: Cmax para a radioatividade total no plasma. O Cmax da radioatividade total é reportado como equivalentes de nanogramas por mililitro (ng Eq/mL).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 horas após a dose
Parte 2: PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao infinito (AUC [0-∞]) para [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 no plasma
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose

PK: AUC [0-∞] de Radioatividade Total.

A radioatividade total é reportada como horas*equivalentes de nanograma por mililitro (h*ng Eq/mL).
Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
Parte 2: PK: Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Tempo Zero ao Infinito (AUC [0-∞]) para Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
PK: AUC [0-∞] da Radioatividade Total no Plasma.
Pré-dose, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
Parte 2: PK: Concentração Máxima (Cmax) para [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 no Plasma
Prazo: Antes da dose, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 horas após a dose
PK: Cmax do LY3484356 e do [¹⁴C]-LY3484356 no plasma.
Antes da dose, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 horas após a dose
Parte 2: PK: Concentração Máxima (Cmax) da Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Predose, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose
PK: Cmax da radioatividade total no plasma.
Predose, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

15 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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