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Eine Studie über [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

20. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Studie zur Disposition und absoluten Bioverfügbarkeit von [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat. Diese Studie hat zwei Teile. Es wird eine Einzeldosis von 14C radioaktiv markiertem LY3484356 beinhalten. Das bedeutet, dass eine radioaktive Substanz C14 in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen, um herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht. Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich, und die Nachsorge ist etwa 7 Tage nach der Entlassung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Dies schließt Frauen ein, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder: unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation oder einer anderen medizinischen Ursache/angeboren oder postmenopausal sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Beweise für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3484356, verwandte Verbindungen oder gegebenenfalls Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine einmalige orale Dosis von 400 mg Kohlenstoff-14-markiertem [¹⁴C]-LY3484356 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden.
Arzneimittel: [¹&sup4;C]-LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 2)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine einmalige orale Dosis von 400 mg LY3484356, gefolgt 4 Stunden später von einer einmaligen Dosis von weniger als 100 Mikrogramm (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (tatsächlicher Bereich von 44,55 bis 45,95 μg) als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Pharmakokinetik (PK): Fäkale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität über die Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis an Radioaktivität
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
Der Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis, der im Stuhl ausgeschieden wurde = (Menge der im Stuhl wiedergefundenen radioaktiven Dosis / insgesamt verabreichte radioaktive Dosis) * 100.
Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Renale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität über die Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Prä-Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach Verabreichung
Der Prozentsatz der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis, der im Urin ausgeschieden wurde = (Menge der im Urin zurückgewonnenen radioaktiven Dosis / insgesamt verabreichte radioaktive Dosis) * 100.
Prä-Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 und 312 Stunden nach Verabreichung
Teil 2: Pharmakokinetik (PK): Prozentuale absolute Bioverfügbarkeit (F%) von LY3484356
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Die Bioverfügbarkeit ist definiert als der Prozentsatz eines Arzneimittels, der nach Verabreichung in den Körper in den Kreislauf gelangt und somit eine aktive Wirkung entfalten kann. Der prozentuale absolute Bioverfügbarkeitswert, berechnet für Plasma LY3484356 als "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] ×100%'' Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere Absorption des Arzneimittels in den Körper hin.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PK: Gesamte Radioaktivität im Urin, Kot wiedergefunden
Zeitfenster: Prädosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 und 480 Stunden nach der Dosis
Die relative Häufigkeit wurde als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgedrückt und berechnet, der im Urin/Stuhl ausgeschieden wurde=[(Prozentsatz der Radioaktivität im Peak)/100]*(Prozentsatz der Dosis in der Probe).
Prädosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 und 480 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Gesamte Radioaktivität in der Ausatemluft zurückgewonnen
Zeitfenster: prädosis, 8 und 24 Stunden postdosis
Radioaktivität wird in Becquerel (Bq) angegeben, der Internationalen Einheit (SI) des Systems, die einen Kernzerfall pro Sekunde darstellt. Für praktische Messungen wird die gesamte in der Ausatemluft wiedergefundene Radioaktivität in Zerfällen pro Minute (dpm) angegeben. Der Umrechnungsfaktor beträgt: 1 Bq = 60 dpm.
prädosis, 8 und 24 Stunden postdosis
Teil 1: PK: Gesamtzahl der Metabolite von LY3484356 in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: Plasma: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288 Stunden(h) nach der Dosis; Urin: -12 bis 0h Vor der Dosis, 0 bis 6, 6-12 und 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis; Stuhl: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 h nach der Dosis
Die Gesamtzahl der Metaboliten von LY3484356 wird angegeben. Der Wert ist eine absolute Zahl ohne jegliches Maß der zentralen Tendenz.
Plasma: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 und 288 Stunden(h) nach der Dosis; Urin: -12 bis 0h Vor der Dosis, 0 bis 6, 6-12 und 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis; Stuhl: Vor der Dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 h nach der Dosis
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: AUC [0-∞] von LY3484356 im Plasma.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für die Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis

PK: AUC [0-∞] der gesamten Radioaktivität im Plasma.

Die Gesamtradioaktivität wird als Nanogramm-Stunden-Äquivalente pro Milliliter (ng*h Eq/mL) angegeben.
Teil 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax für LY3484356 im Plasma.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 1: PK: Maximale Konzentration (Cmax) für Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Prädose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax für die Gesamtradioaktivität im Plasma.
Die Cmax der Gesamtradioaktivität wird als Nanoäquivalente pro Milliliter (ng Äq/mL) angegeben.
Prädose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-∞]) für [¹⁴C]-LY3484356 und LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität.

Die Gesamtradioaktivität wird als Stunden*Nanogramm-Äquivalente pro Milliliter (h*ng Eq/mL) angegeben.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) für Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: AUC [0-∞] der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Maximale Konzentration (Cmax) für [¹⁴C]-LY3484356 und LY3484356 im Plasma
Zeitfenster: Prädosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356 im Plasma.
Prädosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Teil 2: PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Vor der Dosis, 5 Minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

15. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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