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Eine Studie über [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

29. April 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, zweiteilige Studie zur Disposition und absoluten Bioverfügbarkeit von [¹⁴C]-LY3484356 bei gesunden Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausgeschieden hat. Diese Studie hat zwei Teile. Es wird eine Einzeldosis von 14C radioaktiv markiertem LY3484356 beinhalten. Das bedeutet, dass eine radioaktive Substanz C14 in das Studienmedikament eingearbeitet wird, um das Studienmedikament und seine Abbauprodukte zu untersuchen, um herauszufinden, wie viel davon aus dem Blut in Urin, Kot und ausgeatmete Luft übergeht. Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich, und die Nachsorge ist etwa 7 Tage nach der Entlassung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter. Dies schließt Frauen ein, die nicht schwanger sind, nicht stillen und entweder: unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation oder einer anderen medizinischen Ursache/angeboren oder postmenopausal sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Beweise für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper haben
  • Bekannte Allergien gegen LY3484356, verwandte Verbindungen oder gegebenenfalls Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 1)
Oral verabreichte Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3484356.
Arzneimittel: [¹&sup4;C]-LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Teil 2)
Oral verabreichte Einzeldosis von LY3484356, gefolgt von intravenös (IV) verabreichter Einzeldosis von [¹&sup4;C]-LY3484356.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Fäkale Ausscheidung von LY3484356-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Urinausscheidung von LY3484356-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Urinausscheidung von LY3484356-Radioaktivität im Laufe der Zeit, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Gesamtdosis
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Absolute Bioverfügbarkeit von LY3484356
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 9 nach der Dosis
PK: Absolute Bioverfügbarkeit von LY3484356
Prädosis bis Tag 9 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC (0-∞)) der Gesamtradioaktivität, LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
PK: (AUC (0-∞)) der Gesamtradioaktivität, LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtradioaktivität, LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
PK: Cmax der Gesamtradioaktivität, LY3484356 und [¹⁴C]-LY3484356
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend).
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Gesamte wiedergefundene Radioaktivität in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend).
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3484356
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis
Gesamtzahl der Metaboliten von LY3484356
Prädosis bis Tag 12 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

15. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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