Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [¹⁴C]-LY3484356 у здоровых участников женского пола

20 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое исследование, состоящее из двух частей, распределения и абсолютной биодоступности [¹⁴C]-LY3484356 у здоровых женщин, не способных к деторождению

Основная цель этого исследования — измерить, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Это исследование состоит из двух частей. Это будет включать разовую дозу 14C с радиоактивной меткой LY3484356. Это означает, что в исследуемый препарат будет введено радиоактивное вещество С14, чтобы исследовать исследуемый препарат и продукты его распада, чтобы выяснить, какое их количество попадает из крови в мочу, фекалии и выдыхаемый воздух. Исследование продлится около 4 недель. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования, а последующее наблюдение требуется примерно через 7 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-участницы недетородного потенциала. Сюда входят женщины, которые не беременны, не кормят грудью и либо: бесплодны из-за хирургической стерилизации или альтернативной медицинской причины/врожденной или постменопаузы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • Значительная история или клинические проявления любых метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств.
  • Имеют признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ
  • Имеются известные аллергии на LY3484356, родственные соединения или любые компоненты препарата, если это необходимо, или история значительной атопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [¹⁴C]-LY3484356 (Часть 1)
Участники получили однократную пероральную дозу 400 мг меченого углеродом-14 [¹⁴C]-LY3484356 после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в День 1.
Лекарство: [¹⁴C]-LY3484356
Вводится перорально.
Экспериментальный: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Часть 2)
Участники получили однократную пероральную дозу 400 мг LY3484356 после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в День 1, а через 4 часа — однократную дозу менее 100 микрограмм (мкг) [¹⁴C]-LY3484356 (фактический диапазон от 44,55 до 45,95 мкг) в виде внутривенной (IV) инфузии в день 1.
Лекарство: LY3484356
Вводится перорально.
Лекарство: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Административный IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Фармакокинетика (ФК): Выведение радиоактивности LY3484356 с калом во времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 часов после введения дозы
Процент общей введенной радиоактивной дозы, выведенной с калом = (количество радиоактивной дозы, выделенной с калом / общая введенная радиоактивная доза) * 100.
До введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 часов после введения дозы
Часть 1: Фармакокинетика: Выведение радиоактивности LY3484356 с мочой с течением времени, выраженное в процентах от общей введенной радиоактивной дозы
Временное ограничение: Преддозовое, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 часов после приема дозы
Процент от общей введенной радиоактивной дозы, выведенной с мочой = (количество радиоактивной дозы, извлеченной из мочи / общая введенная радиоактивная доза) * 100.
Преддозовое, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 и 312 часов после приема дозы
Часть 2: Фармакокинетика (ФК): Процент абсолютной биодоступности (F%) LY3484356
Временное ограничение: До введения дозы, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы
PK: Биодоступность определяется как процент препарата, который попадает в кровоток при введении в организм и, следовательно, способен оказывать активное действие. Процент абсолютной биодоступности, рассчитанный для плазмы LY3484356 как "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Доза, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Доза, LY3484356] ×100%''. Более высокий процент указывает на лучшее всасывание препарата в организм.
До введения дозы, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Фармакокинетика: Общая радиоактивность, выделенная с мочой и калом
Временное ограничение: Преддозовый, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 и 480 часов после введения дозы
Относительное содержание выражали и рассчитывали как процент введенной дозы, выведенной с мочой/калом=[(процент радиоактивности в пике)/100]*(процент дозы в образце).
Преддозовый, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 и 480 часов после введения дозы
Часть 1: Общая радиоактивность, выделенная с выдыхаемым воздухом
Временное ограничение: до введения дозы, через 8 и 24 часа после введения
Радиоактивность выражается в беккерелях (Бк), что в Международной системе единиц (СИ) означает один ядерный распад в секунду. Для практических измерений общая радиоактивность, обнаруженная в выдыхаемом воздухе, указывается в распадах в минуту (dpm). Коэффициент пересчёта: 1 Бк = 60 dpm.
до введения дозы, через 8 и 24 часа после введения
Часть 1: Фармакокинетика: Общее количество метаболитов LY3484356 в плазме, моче и кале
Временное ограничение: Плазма: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288 часов (ч) после введения дозы; Моча: -12 до 0 ч до введения дозы, 0 до 6, 6-12 и 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часов после введения дозы; Кал: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 ч после введения дозы
Сообщается общее количество метаболитов LY3484356. Значение является абсолютным числом без какой-либо меры центральной тенденции.
Плазма: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 и 288 часов (ч) после введения дозы; Моча: -12 до 0 ч до введения дозы, 0 до 6, 6-12 и 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часов после введения дозы; Кал: до введения дозы, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 ч после введения дозы
Часть 1: ФК: Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUC [0–∞]) для LY3484356 в плазме
Временное ограничение: Часть 1: До приема дозы, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы
PK: AUC [0-∞] ЛИ3484356 в плазме.
Часть 1: До приема дозы, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы
Часть 1: Фармакокинетика: Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого момента времени до бесконечности (AUC [0–∞]) для общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Часть 1: Перед дозой, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы

ФК: AUC [0-∞] общей радиоактивности плазмы.

Общая радиоактивность выражается в нанограмм*часовых эквивалентах на миллилитр (нг*ч экв/мл).
Часть 1: Перед дозой, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы
Часть 1: Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax) для LY3484356 в плазме
Временное ограничение: Преддозовое, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после введения дозы
ПК: Cmax для LY3484356 в плазме.
Преддозовое, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после введения дозы
Часть 1: Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы
ПК: Cmax для общей радиоактивности в плазме. Значения Cmax общей радиоактивности представлены в нанограмм-эквивалентах на миллилитр (нг экв/мл).
До приема дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 часа после приема дозы
Часть 2: ФК: Площадь под кривой «концентрация–время» от нуля до бесконечности (ППК [0-∞]) для [¹⁴C]-LY3484356 и LY3484356 в плазме
Временное ограничение: До приема, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема

Фармакокинетика: AUC [0-∞] общей радиоактивности.

Общая радиоактивность представлена в часах*нанограмм-эквивалентах на миллилитр (ч*нг экв/мл).
До приема, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
Часть 2: Фармакокинетика: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-∞]) для общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Перед приемом, 5 минут(мин), 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
PK: AUC [0-∞] общей радиоактивности в плазме.
Перед приемом, 5 минут(мин), 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
Часть 2: Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax) для [¹⁴C]-LY3484356 и LY3484356 в плазме
Временное ограничение: Перед приемом, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
PK: Cmax LY3484356 и [¹⁴C]-LY3484356 в плазме.
Перед приемом, 5 минут, 15 минут, 20 минут, 30 минут, 45 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема
Часть 2: Фармакокинетика: Максимальная концентрация (Cmax) общей радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До приема, 5 минут (мин), 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, и 192 часа после приема
PK: Cmax общей радиоактивности в плазме.
До приема, 5 минут (мин), 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, и 192 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

15 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться