Tutkimus [¹⁴C]-LY3484356:sta terveillä naispuolisilla osallistujilla
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin kaksiosainen tutkimus [¹4C]-LY3484356:n jakautumisesta ja absoluuttisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö vapautua siitä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa.
Se sisältää yhden annoksen 14C-radioleimattua LY3484356:ta.
Tämä tarkoittaa, että tutkimuslääkkeeseen sisällytetään radioaktiivista ainetta C14, jolla tutkitaan tutkimuslääkettä ja sen hajoamistuotteita, selvitetään kuinka paljon näistä kulkeutuu verestä virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan.
Tutkimus kestää noin 4 viikkoa.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja seurantaa noin 7 päivää kotiuttamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana. Tämä koskee naisia, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja joko: hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin tai muun lääketieteellisen syyn vuoksi/synnynnäinen tai postmenopausaalinen.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät aineenvaihdunta-, allergiset, dermatologiset, maksan, munuaisten, hematologiset, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologiset, hengityselinten, endokriiniset tai psykiatriset häiriöt tai oireet
- Sinulla on näyttöä ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisia ihmisen HIV-vasta-aineita
- Sinulla on tiedossa allergioita LY3484356:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [¹⁴C]-LY3484356 (Osa 1)
Osallistujat saivat yhden 400 mg:n suun kautta otettavan annoksen hiili-14-merkitystä [¹⁴C]-LY3484356:ta yön yli vähintään 10 tunnin nälkiintymisen jälkeen 1. päivänä.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Osa 2)
Osallistujat saivat yhden 400 mg:n LY3484356:n suun kautta otettavan annoksen päivänä 1 vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen, ja neljä tuntia myöhemmin heille annettiin yksi alle 100 mikrogramman (µg) [¹⁴C]-LY3484356:n annos (todellinen vaihteli 44,55–45,95 µg:n välillä) laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta.
Annettu IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Farmakokinetiikka (PK): LY3484356-radioaktiivisuuden ulostuloaika ulostumisen kautta ajan kuluessa ilmaistuna prosenttiosuutena annetusta kokonaisradioaktiivisesta annoksesta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisannoksesta ulostumisessa poistetun radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus = (ulosteessa palautetun radioaktiivisen annoksen määrä / annettu kokonaisradioaktiivinen annos) * 100.
|
Ennen annosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LY3484356-radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan kuluessa ilmaistuna annetun kokonaisradioaktiivisen annoksen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisannoksen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka erittyi virtsassa = (virtsasta palautuneen radioaktiivisen annoksen määrä / annostettu kokonaisradioaktiivinen annos) * 100.
|
Ennen annostusta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Farmakokinetiikka (PK): LY3484356:n prosentuaalinen absoluuttinen biosaatavuus (F%)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Biokäyttöasteeksi määritellään prosenttiosuus lääkeaineesta, joka pääsee verenkiertoon, kun se johdetaan kehoon ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti.
Prosentuaalinen absoluuttinen biokäyttöaste, laskettuna plasman LY3484356:lle kaavalla "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Annos, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Annos, LY3484356] ×100%'' Korkeampi prosenttiosuus osoittaa parempaa lääkeaineen imeytymistä kehoon.
|
Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuus, joka on palautunut virtsassa, ulosteissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Suhteellinen runsaus ilmaistiin ja laskettiin annostuksen prosenttiosuutena, joka erittyi virtsassa/ulosteessa = [(radioaktiivisuuden prosenttiosuus piikissä)/100] * (annoksen prosenttiosuus näytteessä).
|
Ennen annostusta, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 ja 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Yhteensä havaittu radioaktiivisuus uloshengitysilmanäytteissä
Aikaikkuna: predoosin, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuus ilmaistaan becquereleinä (Bq), mikä on kansainvälisen yksikköjärjestelmän (SI) mukainen mitta, joka vastaa yhtä ydinsirontaa sekunnissa.
Käytännön mittauksissa kokonaisradioaktiivisuus, joka kerätään uloshengitysilmasta, ilmoitetaan hajoamista minuutissa (dpm).
Muuntokerroin on: 1 Bq = 60 dpm.
|
predoosin, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LY3484356:n metaboliittien kokonaismäärä plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Plasma:Ennakkoannos,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 ja 288 tuntia(t) annoksen jälkeen;Virtsa:-12 - 0h ennakkoannos,0 - 6,6-12 ja 12-24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen;Uloste:Ennakkoannos,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 ja 264 t annoksen jälkeen
|
LY3484356-metaboliittien kokonaismäärä on raportoitu.
Arvo on absoluuttinen luku ilman keskeistä taipumusta kuvaavia mittareita.
|
Plasma:Ennakkoannos,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 ja 288 tuntia(t) annoksen jälkeen;Virtsa:-12 - 0h ennakkoannos,0 - 6,6-12 ja 12-24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen;Uloste:Ennakkoannos,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 ja 264 t annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC [0-∞]) LY3484356:lle plasmassa
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: LY3484356:n AUC [0-∞] plasmassa.
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Kokonaisradioaktiivisuuden plasman pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: AUC [0-∞] plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta. Kokonaisradioaktiivisuus ilmoitetaan nanogramma*tunnin ekvivalentteina millilitrassa (ng*h Eq/mL). |
Osa 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: LY3484356:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3484356:lle plasmassa.
|
Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: PK: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Cmax kokonaisradioaktiivisuudelle plasmassa.
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax ilmoitetaan nanogrammaekvivalentteina millilitrassa (ng Eq/mL).
|
Ennen annosta, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ja 264 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Plasman [¹⁴C]-LY3484356:n ja LY3484356:n pitoisuus-aika-käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Predoosi, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: AUC [0-∞] kokonaisradioaktiivisuudesta. Kokonaisradioaktiivisuus ilmoitetaan tunneiksi*nanogrammiekvivalentteina millilitraa kohti (h*ng Eq/mL). |
Predoosi, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nollaan äärettömyyteen (AUC [0-∞]) plasmaan kohdistuvaa kokonaisradioaktiivisuutta varten
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: AUC [0-∞] kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa.
|
Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Maksimipitoisuus (Cmax) [¹⁴C]-LY3484356:lle ja LY3484356:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: LY3484356:n ja [¹⁴C]-LY3484356:n plasmassa mitattu Cmax.
|
Ennen annosta, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: PK: Plasmaan kertyneen kokonaisradioaktiivisuuden maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Predose, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Plasmassa olevan kokonaisradioaktiivisuuden Cmax.
|
Predose, 5 minuuttia(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .