[¹⁴C]-LY3484356 在健康女性参与者中的研究
2025年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
[¹⁴C]-LY3484356 在非生育潜力健康女性中的分布和绝对生物利用度的开放标签、两部分研究
这项研究的主要目的是测量有多少研究药物进入血液，以及身体需要多长时间才能将其清除。
本研究分为两部分。
它将涉及单剂量的 14C 放射性标记的 LY3484356。
这意味着放射性物质 C14 将被纳入研究药物中，以研究研究药物及其分解产物，以了解其中有多少从血液进入尿液、粪便和呼出的空气中。
该研究将持续约 4 周。
需要在研究开始前 28 天内进行筛查，并且需要在出院后大约 7 天进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非生育潜力的女性参与者。 这包括未怀孕、未哺乳以及以下任一情况的女性： 由于手术绝育或其他医疗原因/先天性或绝经后不孕。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 已知对 LY3484356、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[¹⁴C]-LY3484356 (第1部分)
受试者在第 1 天禁食至少 10 小时后，单次口服 400 mg 碳 14 标记的 [¹⁴C]-LY3484356。
|
口服给药。
|
|
实验性的：LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356（第二部分）
参与者在第1天禁食至少10小时后，单次口服400 mg LY3484356，4小时后接受单次剂量小于100微克（μg）的[¹⁴C]-LY3484356（实际范围44.55至45.95 μg），作为第1天的静脉（IV）输注。
|
口服给药。
管理 IV.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一部分：药代动力学（PK）：随时间变化的LY3484356放射性粪便排泄量，以给药总放射性剂量的百分比表示
大体时间：给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312小时
|
粪便中排泄的放射性剂量占总给药剂量的百分比 = (粪便中回收的放射性剂量 / 总给药放射性剂量) * 100。
|
给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312小时
|
|
第一部分：药代动力学：随时间变化的LY3484356放射性尿液排泄量，以给药总放射性剂量的百分比表示
大体时间：给药前、给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312小时
|
尿液中排泄的放射性总剂量百分比 = (尿液中回收的放射性剂量 / 给药的放射性总剂量) * 100。
|
给药前、给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288和312小时
|
|
第二部分：药代动力学（PK）：LY3484356的绝对生物利用度百分比（F%）
大体时间：给药前、5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、以及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
PK：生物利用度是指药物进入人体后进入血液循环的百分比，从而能够产生有效作用。
绝对生物利用度百分比，针对血浆LY3484356计算为“F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [剂量, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [剂量, LY3484356] × 100%”。百分比越高表明药物在体内的吸收越好。
|
给药前、5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、以及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一部分：药代动力学：尿液和粪便中回收的总放射性
大体时间：给药前，给药后24、48、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456和480小时
|
相对丰度以给药剂量在尿液/粪便中排泄的百分比表示和计算=[(峰中放射性百分比)/100]*(样品中剂量百分比)。
|
给药前，给药后24、48、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456和480小时
|
|
第一部分：呼出空气中回收的总放射性
大体时间：给药前、给药后8小时和24小时
|
放射性以贝克勒尔（Bq）表示，这是国际单位制（SI）中表示每秒一次核衰变的单位。
在实际测量中，呼出空气中回收的总放射性以每分钟衰变数（dpm）报告。
换算系数为：1 Bq = 60 dpm。
|
给药前、给药后8小时和24小时
|
|
第1部分：PK：血浆、尿液和粪便中LY3484356代谢物总数
大体时间：血浆：给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264和288小时(h)；尿液：给药前-12至0小时，给药后0至6、6-12、12-24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时；粪便：给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
报告了LY3484356代谢物的总数。该值为绝对数值，不包含任何集中趋势的度量。
|
血浆：给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264和288小时(h)；尿液：给药前-12至0小时，给药后0至6、6-12、12-24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时；粪便：给药前，给药后24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
|
第一部分：PK：血浆中LY3484356从零时到无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-∞]）
大体时间：第1部分：给药前，以及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
PK：血浆中LY3484356的AUC[0-∞]。
|
第1部分：给药前，以及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
|
第一部分：药代动力学：血浆中总放射性从零时到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-∞]）
大体时间：第1部分：给药前，以及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
PK：血浆总放射性的 AUC [0-∞]。 总放射性报告为纳克*小时当量每毫升（ng*h Eq/mL）。 |
第1部分：给药前，以及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
|
第一部分：PK：血浆中LY3484356的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
LY3484356 在血浆中的药代动力学参数：Cmax。
|
给药前，给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
|
第一部分：PK：血浆中总放射性的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
PK：血浆中总放射性的Cmax。
总放射性的Cmax以纳克当量每毫升（ng Eq/mL）报告。
|
给药前，给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240和264小时
|
|
第二部分：PK：[¹⁴C]-LY3484356 和 LY3484356 在血浆中从零时到无限时间的浓度-时间曲线下面积（AUC [0-∞]）
大体时间：给药前，给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟，以及1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
PK：总放射性的 AUC [0-∞]。 总放射性报告单位为小时*纳克当量每毫升（h*ng Eq/mL）。 |
给药前，给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟，以及1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
|
第2部分：药代动力学：血浆中总放射性的浓度-时间曲线下面积（从零时间到无穷大）（AUC [0-∞]）
大体时间：给药前、给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
PK：血浆中总放射性的 AUC [0-∞]。
|
给药前、给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
|
第二部分：药代动力学：[¹⁴C]-LY3484356 和 LY3484356 在血浆中的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前、5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟，以及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
PK：血浆中LY3484356和[¹⁴C]-LY3484356的Cmax。
|
给药前、5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟，以及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168和192小时
|
|
第2部分：PK：血浆中总放射性的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时和192小时
|
PK：血浆中总放射性的Cmax。
|
给药前，给药后5分钟(min)、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、168小时和192小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年4月2日
研究完成 (实际的)
2022年4月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月15日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.