건강한 여성 참가자의 [¹⁴C]-LY3484356 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
가임 가능성이 있는 건강한 여성에서 [¹⁴C]-LY3484356의 처분 및 절대적 생체이용률에 대한 공개 라벨, 2부작 연구
이 연구의 주요 목적은 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
그것은 14C 방사성 표지된 LY3484356의 단일 용량을 포함할 것입니다.
이것은 방사성 물질 C14가 연구 약물에 통합되어 연구 약물과 그 분해 산물을 조사하고 이들 중 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는 양이 얼마나 되는지 알아보는 것을 의미합니다.
연구는 약 4주간 진행됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요하고 퇴원 후 약 7일 후에 후속 조치가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자. 여기에는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 다음 중 하나에 해당하는 여성이 포함됩니다.
- 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 있음
- LY3484356, 관련 화합물 또는 제형의 적절한 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [¹⁴C]-LY3484356 (1부)
참가자들은 1일차에 최소 10시간의 금식 후 400 mg의 탄소 14로 표지된 [¹⁴C]-LY3484356 단일 경구 용량을 투여받았습니다.
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구두로 관리.
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실험적: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (파트 2)
참가자들은 1일차에 최소 10시간의 공복 상태 후 400 mg LY3484356을 단회 경구 투여받았으며, 4시간 후 1일차에 단회 정맥 내(IV) 주입으로 100 마이크로그램(μg) 미만의 [¹⁴C]-LY3484356(실제 범위: 44.55~45.95 μg)을 투여받았습니다.
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구두로 관리.
투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제 1부: 약동학(PK): 총 투여된 방사능 용량 대비 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3484356 방사능의 분변 배설
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 및 312시간
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대변으로 배설된 총 방사능 투여량의 백분율 = (대변에서 회수된 방사능 투여량 / 총 방사능 투여량) * 100.
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투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 및 312시간
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1부: 약동학(PK): 투여된 총 방사선량의 백분율로 표시된 시간 경과에 따른 LY3484356 방사능의 요중 배출
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 및 312시간
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투여된 총 방사선 투여량 중 소변으로 배설된 비율 = (소변에서 회수된 방사선 투여량 / 투여된 총 방사선 투여량) * 100.
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투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 및 312시간
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파트 2: 약물동태학 (PK): LY3484356의 절대 생체이용률 백분율 (F%)
기간: 투여 전, 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후
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PK: 생체이용률은 약물이 체내에 도입되었을 때 순환계로 들어가는 비율을 의미하며, 이에 따라 활성 효과를 낼 수 있는 정도를 나타냅니다.
혈장 LY3484356에 대해 계산된 절대 생체이용률 백분율은 "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] ×100%"로 계산됩니다. 백분율이 높을수록 약물이 체내로 더 잘 흡수됨을 의미합니다.
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투여 전, 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 약동학: 소변, 대변에서 회수된 총 방사능
기간: 투여 전, 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 및 480시간
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상대적 풍부도는 투여 용량의 백분율로 표현 및 계산되었으며, 소변/대변으로 배설된 투여 용량의 백분율 = [(피크 내 방사능 백분율)/100] * (샘플 내 용량 백분율)로 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 후 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 및 480시간
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파트 1: 호기 중 회수된 총 방사능
기간: 투여 전, 투여 후 8시간 및 24시간
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방사능은 국제단위계(SI)에서 초당 1회의 핵붕괴를 나타내는 베크렐(Bq)로 표현됩니다.
실용적인 측정을 위해, 호기된 공기에서 회수된 총 방사능은 분당 붕괴수(dpm)로 보고됩니다.
환산 계수는 다음과 같습니다: 1 Bq = 60 dpm.
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투여 전, 투여 후 8시간 및 24시간
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Part 1: PK: LY3484356의 혈장, 요 및 분변 중 총 대사체 수
기간: 혈장: 투여 전, 투여 후 24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 및 288시간; 소변: 투여 전 -12~0시간, 투여 후 0~6,6~12, 및 12~24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 264시간; 대변: 투여 전, 투여 후 24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 264시간
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LY3484356의 총 대사산물 수가 보고되었습니다.
이 값은 중심 경향성 측정 없이 절대적인 수치입니다.
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혈장: 투여 전, 투여 후 24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 및 288시간; 소변: 투여 전 -12~0시간, 투여 후 0~6,6~12, 및 12~24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 264시간; 대변: 투여 전, 투여 후 24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 및 264시간
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파트 1: PK: 혈장 내 LY3484356의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-∞])
기간: Part 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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PK: 혈장 내 LY3484356의 AUC [0-∞].
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Part 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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파트 1: 약물동력학: 혈장 내 총 방사능의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC [0-∞])
기간: 1부: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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PK: AUC [0-∞] of Plasma Total Radioactivity. Total radioactivity is reported as nanogram* hours equivalents per milliliter (ng*h Eq/mL). |
1부: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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1부: 약동학: LY3484356의 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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PK: LY3484356의 혈장 내 Cmax.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264시간
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파트 1: 약동학: 혈장 내 총 방사능의 최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간
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PK: 혈장 내 총 방사능의 Cmax.
총 방사능의 Cmax는 나노그램 상당량/밀리리터(ng Eq/mL)로 보고됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264시간
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파트 2: 약동학: 혈장 내 [¹⁴C]-LY3484356 및 LY3484356의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하면적(AUC [0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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PK: 총 방사능의 AUC [0-∞]. 총 방사능은 시간*나노그램 등가량/밀리리터(h*ng Eq/mL)로 보고됩니다. |
투여 전, 투여 후 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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파트 2: 약동학: 혈장 내 총 방사능의 시간 영점에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC [0-∞])
기간: 투여 전, 5분, 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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PK: 혈장 내 총 방사능의 AUC [0-∞].
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투여 전, 5분, 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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파트 2: 약동학: 혈장 내 [¹⁴C]-LY3484356 및 LY3484356의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투약 후
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PK: 혈장 내 LY3484356 및 [¹⁴C]-LY3484356의 Cmax.
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투약 전, 5분(min), 15분, 20분, 30분, 45분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간 투약 후
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파트 2: 약동학: 혈장 내 총 방사능의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 5분, 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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PK: 혈장 내 총 방사능의 Cmax.
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투여 전, 투여 후 5분, 15분, 20분, 30분, 45분, 그리고 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18205
- J2J-MC-JZLE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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