Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [¹⁴C]-LY3484356 hos raske kvindelige deltagere

20. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, todelt undersøgelse af dispositionen og den absolutte biotilgængelighed af [¹⁴C]-LY3484356 hos raske kvinder i ikke-fertil alder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Denne undersøgelse har to dele. Det vil involvere en enkelt dosis af 14C radioaktivt mærket LY3484356. Det betyder, at et radioaktivt stof C14 vil blive inkorporeret i undersøgelsesmidlet, for at undersøge undersøgelsesmidlet og dets nedbrydningsprodukter, for at finde ud af, hvor meget af disse, der går fra blod til urin, afføring og udåndingsluft. Undersøgelsen vil vare omkring 4 uger. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start, og opfølgning er påkrævet ca. 7 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder. Dette omfatter kvinder, der ikke er gravide, ikke-ammende og enten: Infertile på grund af kirurgisk sterilisering eller alternativ medicinsk årsag/medfødt eller postmenopausal.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse
  • Har tegn på human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller positive humane HIV antistoffer
  • Har kendte allergier over for LY3484356, beslægtede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [¹⁴C]-LY3484356 (Del 1)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 400 mg kulstof 14-mærket [¹⁴C]-LY3484356 efter en overnatfastning på mindst 10 timer på dag 1.
Medicin: [14C]-LY3484356
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Del 2)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 400 mg LY3484356 efter en nattefaste på mindst 10 timer på dag 1, efterfulgt 4 timer senere af en enkelt dosis på mindre end 100 mikrogram (µg) [¹⁴C]-LY3484356 (faktisk interval fra 44,55 til 45,95 µg), som en intravenøs (IV) infusion på dag 1.
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Medicin: [¹4C]-LY3484356 (IV)
Administreret IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik (PK): Fækal udskillelse af LY3484356-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosis
Procentdelen af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, og som blev udskilt i fæces = (mængden af radioaktiv dosis, der blev genvundet i fæces / total radioaktiv dosis administreret) * 100.
Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosis
Del 1: PK: Urinudskillelse af LY3484356-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosering
Procentdelen af den samlede administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i urin = (mængden af radioaktiv dosis genvundet i urin / samlet administreret radioaktiv dosis) * 100.
Før dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer efter dosering
Del 2: Farmakokinetik (PK): Procentuel absolut biotilgængelighed (F%) af LY3484356
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
PK: Biodisponibilitet er defineret som den procentdel af et lægemiddel, der kommer i cirkulation, når det indføres i kroppen, og dermed er i stand til at have en aktiv effekt. Procentuel absolut biodisponibilitet, beregnet for plasma LY3484356 som "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] × 100%" Højere procent indikerer bedre optagelse af lægemidlet i kroppen.
Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: PK: Samlet radioaktivitet gendannet i urin, afføring
Tidsramme: Før dosering, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer efter dosering
Relativ overflod blev udtrykt og beregnet som procentdelen af den administrerede dosis, der udskilles i urin/stolegang=[(procentdelen af radioaktivitet i toppen)/100]*(procentdelen af dosis i prøven).
Før dosering, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer efter dosering
Del 1: Total radioaktivitet genvundet i udåndet luft
Tidsramme: prædosis, 8 og 24 timer efter dosis
Radioaktivitet udtrykkes i becquerel (Bq), det internationale enhedssystem (SI), der repræsenterer en kernehenfald pr. sekund. For praktisk måling rapporteres den samlede radioaktivitet, der genvindes i udåndet luft, i henfald pr. minut (dpm). Omregningsfaktoren er: 1 Bq = 60 dpm.
prædosis, 8 og 24 timer efter dosis
Del 1: PK: Samlet antal metabolitter af LY3484356 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Plasma: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) efter dosering; Urin: -12 til 0t Prædosis, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering; Fæces: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t efter dosering
Det samlede antal metabolitter af LY3484356 rapporteres. Værdien er et absolut tal uden nogen form for centraltendensmål.
Plasma: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) efter dosering; Urin: -12 til 0t Prædosis, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering; Fæces: Prædosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t efter dosering
Del 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
PK: AUC [0-∞] for LY3484356 i plasma.
Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
Del 1: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Del 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering

PK: AUC [0-∞] af total radioaktivitet i plasma.

Total radioaktivitet rapporteres som nanogram* timeækvivalenter pr. milliliter (ng*h ækv./ml).
Del 1: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
Del 1: PK: Maksimalkoncentration (Cmax) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
PK: Cmax for LY3484356 i plasma.
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
Del 1: PK: Maksimal koncentration (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
PK: Cmax for total radioaktivitet i plasma.
Cmax for total radioaktivitet rapporteres som nanogramækvivalenter pr. milliliter (ng Eq/mL).
Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer efter dosering
Del 2: PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering

PK: AUC [0-∞] af total radioaktivitet.

Total radioaktivitet rapporteres som timer*nanogramækvivalenter pr. milliliter (h*ng Eq/mL).
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
Del 2: PK: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
PK: AUC [0-∞] for total radioaktivitet i plasma.
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
Del 2: PK: Maksimal koncentration (Cmax) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
PK: Cmax af LY3484356 og [¹⁴C]-LY3484356 i plasma.
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, samt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
Del 2: PK: Maksimalkoncentration (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering
PK: Cmax for total radioaktivitet i plasma.
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

15. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3484356

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner