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Un estudio de [¹⁴C]-LY3484356 en participantes femeninas sanas

29 de abril de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de dos partes sobre la disposición y la biodisponibilidad absoluta de [¹⁴C]-LY3484356 en mujeres sanas en edad fértil

El propósito principal de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. Este estudio tiene dos partes. Implicará una dosis única de LY3484356 radiomarcado con 14C. Esto significa que se incorporará una sustancia radiactiva C14 al fármaco del estudio, para investigar el fármaco del estudio y sus productos de degradación, para averiguar cuánto de estos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado. El estudio durará unas 4 semanas. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y se requiere un seguimiento aproximadamente 7 días después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres participantes en edad fértil. Esto incluye mujeres que no están embarazadas, que no están amamantando y que: Infértiles debido a esterilización quirúrgica o causa médica alternativa/congénita o posmenopáusica.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
  • Tener evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Tiene alergias conocidas a LY3484356, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación según corresponda, o antecedentes de atopia significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 1)
Dosis única de [¹⁴C]-LY3484356 administrada por vía oral.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356
Administrado por vía oral.
Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 2)
Dosis única de LY3484356 administrada por vía oral seguida de dosis única de [¹⁴C]-LY3484356 administrada por vía intravenosa (IV).
Droga: LY3484356
Administrado por vía oral.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
IV administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción fecal de radiactividad de LY3484356 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Excreción fecal de radiactividad de LY3484356 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Excreción urinaria de radiactividad de LY3484356 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Excreción urinaria de radiactividad de LY3484356 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Farmacocinética (PK): biodisponibilidad absoluta de LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 9 después de la dosis
PK: biodisponibilidad absoluta de LY3484356
Predosis hasta el día 9 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC (0-∞)) de la radiactividad total, LY3484356 y [¹⁴C]-LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
PK: (AUC (0-∞)) de radiactividad total, LY3484356 y [¹⁴C]-LY3484356
Predosis hasta el día 12 después de la dosis
PK: Concentración máxima (Cmax) de radiactividad total, LY3484356 y [¹⁴C]-LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
PK: Cmax de radiactividad total, LY3484356 y [¹⁴C]-LY3484356
Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde).
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Radioactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde).
Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Número total de metabolitos de LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12 después de la dosis
Número total de metabolitos de LY3484356
Predosis hasta el día 12 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

15 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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