Un estudio de [¹⁴C]-LY3484356 en participantes femeninas sanas
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de dos partes sobre la disposición y la biodisponibilidad absoluta de [¹⁴C]-LY3484356 en mujeres sanas en edad fértil
El propósito principal de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.
Este estudio tiene dos partes.
Implicará una dosis única de LY3484356 radiomarcado con 14C.
Esto significa que se incorporará una sustancia radiactiva C14 al fármaco del estudio, para investigar el fármaco del estudio y sus productos de degradación, para averiguar cuánto de estos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aire espirado.
El estudio durará unas 4 semanas.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y se requiere un seguimiento aproximadamente 7 días después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil. Esto incluye mujeres que no están embarazadas, que no están amamantando y que: Infértiles debido a esterilización quirúrgica o causa médica alternativa/congénita o posmenopáusica.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
- Tener evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Tiene alergias conocidas a LY3484356, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación según corresponda, o antecedentes de atopia significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 1)
Los participantes recibieron una dosis oral única de 400 mg de [¹⁴C]-LY3484356 marcado con carbono 14 tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas el Día 1.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 2)
Los participantes recibieron una dosis oral única de 400 mg de LY3484356 tras un ayuno nocturno de al menos 10 horas el Día 1, seguida 4 horas después por una dosis única de menos de 100 microgramos (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (el rango real fue de 44,55 a 45,95 μg), como infusión intravenosa (IV) el día 1.
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Administrado por vía oral.
IV administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Farmacocinética (PK): Excreción Fecal de la Radioactividad de LY3484356 a lo Largo del Tiempo Expresada como un Porcentaje de la Dosis Radioactiva Total Administrada
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 y 312 horas tras la dosis
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El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en heces = (cantidad de dosis radiactiva recuperada en heces / dosis radiactiva total administrada) * 100.
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Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 y 312 horas tras la dosis
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Parte 1: PK: Excreción Urinaria de la Radioactividad de LY3484356 a lo Largo del Tiempo Expresada como un Porcentaje de la Dosis Radioactiva Total Administrada
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 y 312 horas tras la dosis
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El porcentaje de la dosis radiactiva total administrada que se excretó en la orina = (cantidad de dosis radiactiva recuperada en la orina / dosis radiactiva total administrada) * 100.
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Predosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 y 312 horas tras la dosis
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Parte 2: Farmacocinética (PK): Porcentaje de Biodisponibilidad Absoluta (F%) de LY3484356
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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PK: La biodisponibilidad se define como el porcentaje de un fármaco que entra en la circulación cuando se introduce en el organismo y, por tanto, puede tener un efecto activo.
El porcentaje de biodisponibilidad absoluta, calculado para el plasma LY3484356 como "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] ×100%" Un porcentaje más alto indica una mejor absorción del fármaco en el organismo.
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Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: PK: Radioactividad Total Recuperada en Orina, Heces
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 y 480 horas tras la administración
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La abundancia relativa se expresó y calculó como el porcentaje de la dosis administrada excretada en orina/heces=[(porcentaje de radiactividad en el pico)/100]*(porcentaje de dosis en la muestra).
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Predosis, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 y 480 horas tras la administración
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Parte 1: Radioactividad Total Recuperada en el Aire Expirado
Periodo de tiempo: predosis, 8 y 24 horas postdosis
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La radiactividad se expresa en becquerelios (Bq), el Sistema Internacional de Unidades (SI) que representa una desintegración nuclear por segundo.
Para mediciones prácticas, la radiactividad total recuperada en el aire espirado se informa en desintegraciones por minuto (dpm).
El factor de conversión es: 1 Bq = 60 dpm.
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predosis, 8 y 24 horas postdosis
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Parte 1: PK: Número Total de Metabolitos de LY3484356 en Plasma, Orina y Heces
Periodo de tiempo: Plasma: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288 horas(h) después de la dosis;Orina: -12 a 0h Antes de la dosis, 0 a 6, 6-12, y 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis;Heces: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 h después de la dosis
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Se informa el número total de metabolitos de LY3484356.
El valor es un número absoluto sin ninguna medida de tendencia central.
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Plasma: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 y 288 horas(h) después de la dosis;Orina: -12 a 0h Antes de la dosis, 0 a 6, 6-12, y 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis;Heces: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 h después de la dosis
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Parte 1: Farmacocinética: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero al Infinito (AUC [0-∞]) para LY3484356 en Plasma
Periodo de tiempo: Parte 1: Previo a la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis
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PK: AUC [0-∞] de LY3484356 en plasma.
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Parte 1: Previo a la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis
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Parte 1: PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo Cero al Infinito (AUC [0-∞]) para la Radiactividad Total en Plasma
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis
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PK: AUC [0-∞] de la Radioactividad Total del Plasma. La radioactividad total se reporta como equivalentes de nanogramo* horas por mililitro (ng*h Eq/mL). |
Parte 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas después de la dosis
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Parte 1: PK: Concentración Máxima (Cmax) de LY3484356 en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas posdosis
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PK: Cmax para LY3484356 en plasma.
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Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas posdosis
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Parte 1: PK: Concentración Máxima (Cmax) de la Radiactividad Total en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas post-dosis
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PK: Cmax de la radiactividad total en plasma.
El Cmax de la radiactividad total se informa como equivalentes en nanogramos por mililitro (ng Eq/mL).
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Predosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 y 264 horas post-dosis
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Parte 2: PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) para [¹⁴C]-LY3484356 y LY3484356 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas postdosis
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PK: AUC [0-∞] de la Radioactividad Total. La radioactividad total se informa como horas*equivalente nanogramo por mililitro (h*ng Eq/mL). |
Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas postdosis
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Parte 2: PK: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo Cero hasta el Infinito (AUC [0-∞]) para la Radiactividad Total en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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PK: AUC [0-∞] de la Radiactividad Total en Plasma.
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Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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Parte 2: PK: Concentración máxima (Cmax) de [¹⁴C]-LY3484356 y LY3484356 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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PK: Cmax de LY3484356 y [¹⁴C]-LY3484356 en plasma.
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Predosis, 5 minutos(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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Parte 2: Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de la Radiactividad Total en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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PK: Cmáx de la radiactividad total en plasma.
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Predosis, 5 minutos (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
15 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .