Une étude sur le [¹⁴C]-LY3484356 chez des participantes en bonne santé
20 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte en deux parties de la disposition et de la biodisponibilité absolue du [¹⁴C]-LY3484356 chez des femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser.
Cette étude comporte deux parties.
Il s'agira d'une dose unique de LY3484356 radiomarqué au 14C.
Cela signifie qu'une substance radioactive C14 sera incorporée dans le médicament à l'étude, pour étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation, afin de déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré.
L'étude durera environ 4 semaines.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude et un suivi est requis environ 7 jours après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en âge de procréer. Cela inclut les femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui sont : Infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale ou d'une autre cause médicale/congénitale ou postménopausique.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique
- Avoir des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH humains positifs
- Avoir des allergies connues au LY3484356, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation, le cas échéant, ou des antécédents d'atopie importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [¹⁴C]-LY3484356 (Partie 1)
Les participants ont reçu une dose orale unique de 400 mg de [¹⁴C]-LY3484356 marqué au carbone 14 après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le Jour 1.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Partie 2)
Les participants ont reçu une dose orale unique de 400 mg de LY3484356 après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures le jour 1, suivie 4 heures plus tard par une dose unique inférieure à 100 microgrammes (μg) de [¹⁴C]-LY3484356 (la valeur réelle variait de 44,55 à 45,95 μg), administrée par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1.
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Administré par voie orale.
Administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Pharmacocinétique (PK) : Excrétion fécale de la radioactivité du LY3484356 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312 heures après la dose
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Le pourcentage de la dose radioactive totale administrée excrétée dans les selles = (quantité de dose radioactive récupérée dans les selles / dose radioactive totale administrée) * 100.
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Pré-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312 heures après la dose
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Partie 1 : PK : Excrétion urinaire de la radioactivité du LY3484356 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312 heures après la dose
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Le pourcentage de la dose radioactive totale administrée qui a été excrétée dans l'urine = (quantité de dose radioactive récupérée dans l'urine / dose radioactive totale administrée) * 100.
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Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 et 312 heures après la dose
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Partie 2 : Pharmacocinétique (PK) : Pourcentage de biodisponibilité absolue (F%) du LY3484356
Délai: Prédose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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PK : La biodisponibilité est définie comme le pourcentage d'un médicament qui entre dans la circulation lorsqu'il est introduit dans l'organisme et qui peut donc avoir un effet actif.
Pourcentage de biodisponibilité absolue, calculé pour le LY3484356 plasmatique comme « F % = [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] × 100% ». Un pourcentage plus élevé indique une meilleure absorption du médicament dans l'organisme.
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Prédose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : PK : Radioactivité totale récupérée dans les urines, les fèces
Délai: Prédose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 et 480 heures après la dose
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L'abondance relative a été exprimée et calculée comme le pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine/les fèces = [(pourcentage de radioactivité dans le pic)/100] * (pourcentage de la dose dans l'échantillon).
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Prédose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 et 480 heures après la dose
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Partie 1 : Radioactivité totale récupérée dans l'air expiré
Délai: pré-dose, 8 et 24 heures après la dose
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La radioactivité est exprimée en becquerels (Bq), le Système International d'Unités (SI) représentant une désintégration nucléaire par seconde.
Pour la mesure pratique, la radioactivité totale récupérée dans l'air expiré est rapportée en désintégrations par minute (dpm).
Le facteur de conversion est : 1 Bq = 60 dpm.
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pré-dose, 8 et 24 heures après la dose
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Partie 1 : Pharmacocinétique : Nombre total de métabolites du LY3484356 dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: Plasma : Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288 heures (h) post-dose ; Urine : -12 à 0h Prédose, 0 à 6, 6-12, et 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures post-dose ; Fèces : Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 h post-dose
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Le nombre total de métabolites du LY3484356 est indiqué.
La valeur est un nombre absolu sans aucune mesure de tendance centrale.
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Plasma : Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 et 288 heures (h) post-dose ; Urine : -12 à 0h Prédose, 0 à 6, 6-12, et 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures post-dose ; Fèces : Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 h post-dose
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Partie 1 : PK : Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) pour le LY3484356 dans le plasma
Délai: Partie 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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PK : Aire sous la courbe [0-∞] du LY3484356 dans le plasma.
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Partie 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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Partie 1 : PK : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) pour la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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PK : ASC [0-∞] de la radioactivité totale plasmatique. La radioactivité totale est exprimée en équivalents nanogramme*heures par millilitre (ng*h Eq/mL). |
Partie 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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Partie 1 : PK : Concentration maximale (Cmax) pour LY3484356 dans le plasma
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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PK : Cmax pour le LY3484356 dans le plasma.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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Partie 1 : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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PK : Cmax de la radioactivité totale dans le plasma.
Les Cmax de la radioactivité totale sont rapportés en équivalents nanogrammes par millilitre (ng Eq/mL). |
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 et 264 heures après la dose
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Partie 2 : PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) pour le [¹⁴C]-LY3484356 et le LY3484356 dans le plasma
Délai: Prédose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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PK : Aire sous la courbe [0-∞] de la radioactivité totale. La radioactivité totale est rapportée en heures*nanogrammes équivalents par millilitre (h*ng Eq/mL). |
Prédose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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Partie 2 : PK : Aire sous la courbe de concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) pour la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Pré-dose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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PK : AUC [0-∞] de la radioactivité totale dans le plasma.
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Pré-dose, 5 minutes (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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Partie 2 : PK : Concentration maximale (Cmax) pour le [¹⁴C]-LY3484356 et le LY3484356 dans le plasma
Délai: Prédose, 5 minutes(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, et 192 heures postdose
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PK : Cmax du LY3484356 et du [¹⁴C]-LY3484356 dans le plasma.
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Prédose, 5 minutes(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, et 192 heures postdose
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Partie 2 : PK : Concentration maximale (Cmax) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Prédose, 5 minutes, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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PK : Cmax de la radioactivité totale dans le plasma.
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Prédose, 5 minutes, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
15 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .