En studie av [¹⁴C]-LY3484356 i friska kvinnliga deltagare
20 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen, tvådelad studie av dispositionen och den absoluta biotillgängligheten av [¹⁴C]-LY3484356 hos friska kvinnor som inte är fertila
Huvudsyftet med denna studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
Denna studie har två delar.
Det kommer att involvera en engångsdos av 14C radiomärkt LY3484356.
Det innebär att ett radioaktivt ämne C14 kommer att införlivas i studieläkemedlet, för att undersöka studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter, för att ta reda på hur mycket av dessa som passerar från blod till urin, avföring och utandningsluft.
Studien kommer att pågå i cirka 4 veckor.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start och uppföljning krävs cirka 7 dagar efter utskrivning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder. Detta inkluderar kvinnor som inte är gravida, inte ammande och antingen: Infertila på grund av kirurgisk sterilisering eller alternativ medicinsk orsak/medfödd eller postmenopausal.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrina eller psykiatriska störning
- Har tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Har kända allergier mot LY3484356, besläktade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen som är lämpligt, eller historia av betydande atopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [¹⁴C]-LY3484356 (Del 1)
Deltagarna fick en enstaka oral dos av 400 mg kol-14-märkt [¹⁴C]-LY3484356 efter en fasta över natten på minst 10 timmar på dag 1.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Del 2)
Deltagarna fick en enda oral dos av 400 mg LY3484356 efter en nattfasta på minst 10 timmar på dag 1, följt 4 timmar senare av en enda dos på mindre än 100 mikrogram (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (det faktiska intervallet var 44,55 till 45,95 μg), som en intravenös (IV) infusion på dag 1.
|
Administreras oralt.
Administreras IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetik (PK): Fekal utsöndring av LY3484356-radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Predos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 och 312 timmar efter dos
|
Procentandelen av den totala radioaktiva dosen som administrerades och utsöndrades i fekalier = (mängden radioaktiv dos som återfanns i fekalier / total radioaktiv dos som administrerades) * 100.
|
Predos, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 och 312 timmar efter dos
|
|
Del 1: PK: Urinutstöning av LY3484356-radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Före dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 och 312 timmar efter dosering
|
Procentandelen av den totala administrerade radioaktiva dosen som utsöndrades i urin = (mängden radioaktiv dos som återfanns i urin / total administrerad radioaktiv dos) * 100.
|
Före dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 och 312 timmar efter dosering
|
|
Del 2: Farmakokinetik (PK): Procentuell absolut biotillgänglighet (F%) för LY3484356
Tidsram: Före dos, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos
|
PK: Biotillgänglighet definieras som den procentandel av ett läkemedel som kommer in i blodcirkulationen när det introduceras i kroppen och därmed kan ha en aktiv effekt.
Procent absolut biotillgänglighet, beräknad för plasma LY3484356 som "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dos, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dos, LY3484356] ×100%" Högre procent indikerar bättre absorption av läkemedel i kroppen.
|
Före dos, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: PK: Total radioaktivitet återvunnen i urin, feces
Tidsram: Före dos, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 och 480 timmar efter dos
|
Relativ överflöd uttrycktes och beräknades som procentandelen av den administrerade dosen som utsöndrades i urin/feces=[(procentandel radioaktivitet i topp)/100]*(procentandel dos i prov).
|
Före dos, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 och 480 timmar efter dos
|
|
Del 1: Total radioaktivitet återfunnen i utandningsluft
Tidsram: predos, samt 8 och 24 timmar efter dos
|
Radioaktivitet uttrycks i becquerel (Bq), det internationella måttenhetssystemet (SI) som representerar en kärnsönderfall per sekund.
För praktisk mätning rapporteras den totala radioaktiviteten som återvinns i utandningsluft i sönderfall per minut (dpm).
Omvandlingsfaktorn är: 1 Bq = 60 dpm.
|
predos, samt 8 och 24 timmar efter dos
|
|
Del 1: PK: Totala antalet metaboliter av LY3484356 i plasma, urin och feces
Tidsram: Plasma: Predosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288 timmar(h) efter dosering; Urin: -12 till 0h Predosering, 0 till 6, 6-12 och 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering; Feces: Predosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 h efter dosering
|
Totalt antal metaboliter av LY3484356 rapporteras.
Värdet är ett absolut tal utan något mått på central tendens.
|
Plasma: Predosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 och 288 timmar(h) efter dosering; Urin: -12 till 0h Predosering, 0 till 6, 6-12 och 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering; Feces: Predosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 h efter dosering
|
|
Del 1: PK: Arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för LY3484356 i plasma
Tidsram: Del 1: För dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av LY3484356 i plasma.
|
Del 1: För dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
|
Del 1: PK: Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Del 1: Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] för total radioaktivitet i plasma. Total radioaktivitet rapporteras som nanogram*timmar-ekvivalenter per milliliter (ng*h Eq/mL). |
Del 1: Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
|
Del 1: PK: Maximal koncentration (Cmax) för LY3484356 i plasma
Tidsram: Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dos
|
PK: Cmax för LY3484356 i plasma.
|
Predos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dos
|
|
Del 1: PK: Maximal koncentration (Cmax) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för total radioaktivitet i plasma.
Cmax för total radioaktivitet rapporteras som nanogramekvivalenter per milliliter (ng Eq/mL).
|
Predosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 och 264 timmar efter dosering
|
|
Del 2: PK: Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för [¹⁴C]-LY3484356 och LY3484356 i plasma
Tidsram: Predosering, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av total radioaktivitet. Total radioaktivitet rapporteras som timmar*nanogram ekvivalenter per milliliter (h*ng Eq/mL). |
Predosering, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
|
Del 2: PK: Arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-∞]) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Predosering, 5 minuter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av total radioaktivitet i plasma.
|
Predosering, 5 minuter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
|
Del 2: PK: Maximal koncentration (Cmax) för [¹⁴C]-LY3484356 och LY3484356 i plasma
Tidsram: Predos, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för LY3484356 och [¹⁴C]-LY3484356 i plasma.
|
Predos, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
|
Del 2: PK: Maximal koncentration (Cmax) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Predosering, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för total radioaktivitet i plasma.
|
Predosering, 5 minuter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
15 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .