Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [¹4C]-LY3484356 vizsgálata egészséges női résztvevők körében

2022. április 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt címkés, kétrészes tanulmány a [¹4C]-LY3484356 diszpozíciójáról és abszolút biológiai hozzáférhetőségéről egészséges, nem fogamzóképes nőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak mérése, hogy a vizsgált gyógyszer mennyi jut a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle. Ez a tanulmány két részből áll. Ez egyetlen adag LY3484356 14C izotóppal jelzett dózist tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy egy C14 radioaktív anyagot építenek be a vizsgált gyógyszerbe, hogy megvizsgálják a vizsgált gyógyszert és bomlástermékeit, hogy megtudják, mennyi jut ezekből a vérből a vizeletbe, a székletbe és a kilélegzett levegőbe. A vizsgálat körülbelül 4 hétig tart. Szűrésre a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül, nyomon követésre pedig körülbelül 7 nappal a hazabocsátás után van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes női résztvevők. Ide tartoznak azok a nőstények, akik nem terhesek, nem szoptatnak, és a következők valamelyike: terméketlenek műtéti sterilizálás vagy más orvosi ok miatt/veleszületett vagy posztmenopauzás.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
  • Bizonyított humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
  • Ismert allergiája az LY3484356-ra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy a kórtörténetben jelentős atópia van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [¹4C]-LY3484356 (1. rész)
A [14C]-LY3484356 egyszeri dózisa orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3484356
Orálisan beadva.
Kísérleti: LY3484356 + [¹4C]-LY3484356 (2. rész)
Az LY3484356 egyszeri adagja orálisan, majd ezt követően a [14C]-LY3484356 egyszeri dózisa intravénásan beadva (IV).
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Drog: [14C]-LY3484356 (IV)
Beadott IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LY3484356 radioaktivitás széklettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Az LY3484356 radioaktivitás széklettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Az LY3484356 vizelettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Az LY3484356 vizelettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Farmakokinetika (PK): Az LY3484356 abszolút biohasznosulása
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 9. napig
PK: Az LY3484356 abszolút biológiai hozzáférhetősége
Előadagolás az adagolás utáni 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: A teljes radioaktivitás koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig (AUC (0-∞)), LY3484356 és [¹⁴C]-LY3484356
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
PK: teljes radioaktivitás (AUC (0-∞)), LY3484356 és [¹⁴C]-LY3484356
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
PK: A teljes radioaktivitás maximális koncentrációja (Cmax), LY3484356 és [¹⁴C]-LY3484356
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
PK: Teljes radioaktivitás Cmax, LY3484356 és [¹4C]-LY3484356
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
A vizeletben, székletben és a kilélegzett levegőben visszanyert teljes radioaktivitás (ha van).
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
A vizeletben, székletben és a kilélegzett levegőben visszanyert teljes radioaktivitás (ha van).
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Az LY3484356 metabolitok teljes száma
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 12. napig
Az LY3484356 metabolitok teljes száma
Előadagolás az adagolás utáni 12. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3484356

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel