帝王切開で生まれた乳児におけるシンバイオティクスを含む乳児用調合乳の効果 (GOLF-CS)
2025年5月2日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成に対するシンバイオティクスを含む乳児用調合乳の効果の評価
帝王切開の腸内微生物叢の組成に対するシンバイオティクス（プレバイオティクスとプロバイオティクス）を含む調合乳を与えることの正の効果を評価するために、多施設、無作為化、並行群、二重盲検、対照、探索的臨床試験が実施されています（ CS) 生後 6 ヶ月以内に健康な正期産児を出産した。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
帝王切開 (CS) で生まれた乳児は、生後 1 週間以内に微生物の共生異常を示すため、完全母乳育児がこれらの乳児にとって最適な哺乳方法です。
ただし、CS 出産は母乳育児の困難を伴うことが多いため、微生物叢をサポートする乳児用調合乳を与えることが重要です。
この研究は、シンバイオティクスを添加した乳児用調製粉乳が、CS および膣のいずれかにシンバイオティクスを含まない標準的な乳児用調製粉乳を与える場合と比較して、CS 生まれの乳児の微生物組成、胃腸の特徴、および免疫系の適切な機能にプラスの影響を与えるかどうかを調査するために設計されています。 -生後6か月以内に生まれた乳児。
乳児の成長だけでなく、耐性、感染症、アレルギーも評価されます。
微生物叢に対するさまざまな出生方法と摂食条件の影響を調査するために、研究集団には、CS または VD によって生まれた健康な正期産児が含まれ、追加のグループには、母乳またはプレバイオティクスのみを含む調合乳が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pleven、ブルガリア
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日～6日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な正期産児
- 女性または男性の性別
- 妊娠期間が37週以上、42週未満
- シングルトン、帝王切開または経膣分娩
- -研究者の意見によると、発育遅延または成長障害の兆候のない定期的な体重増加を伴う出生時体重が2500g以上4200g以下
- 合併症のない新生児期の早期経過
- 登録時の年齢: 生後 5 +/-1 日
- 親/法定代理人 (LAR) がブルガリアで法定成年に達した乳児
- -親/ LARがプロトコルを遵守する能力と意思があり、法的要件に従ってインフォームドコンセントフォームに署名した乳児
- 法定代理人の少なくとも 1 人が、健康保険/保険に加入している、または同等に加入している
- 介入期間中、親/LAR が摂食療法を喜んで順守する乳児。 乳児の親/LAR は、使用する授乳方法 (乳児用調合乳または母乳) を決定します。
- -研究中に提供された以外のいかなる種類の式も使用しないことに同意する親/ LAR
除外基準:
- ベースライン来院前またはベースライン来院時の集中治療
- -ベースライン訪問前の黄疸および臨床的に重要な黄疸のUV治療（研究者の意見による）
- 既知の免疫不全
- 深刻な後天性または先天性疾患、染色体異常（既知の場合）
- -登録前の重篤な出生前および/または重篤な出生後の疾患（研究者の医学的診断による）
- -ベースライン訪問前の抗生物質治療中の乳児または母親（経膣および母乳育児の乳児のみ）またはベースライン訪問時（すべてのグループ）
- プロトコルで指定されているもの以外の粉ミルクの摂取を必要とする乳児 (特殊医療目的の粉ミルク (FSMP)、加水分解されたタンパク質を含む粉ミルク (アレルギーのリスク)
- 研究前および研究中のプロバイオティクス、プレバイオティクス、食物繊維またはシンバイオティクスを含む乳児のサプリメントまたは粉ミルクの摂取
- -研究者の意見によると、摂食困難または処方不耐性
- 出生時から別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 乳児の親/LARが、薬物/アルコール乱用、心理的または言語的障害、慢性疾患または精神疾患など、学習計画の要件を満たすことができないと推定する理由
- 処方薬を必要とする病状（凝固異常、アセチルサリチル酸がガイドラインに従ってGA 35週で中止されなかった場合、メチルドパで治療された母親、ACE阻害剤、L-チロキシンで治療された授乳中の母親、糖尿病の母親、てんかんの母親から生まれた乳児)
- 妊娠の最後の2トリメスター中の母親による喫煙、薬物またはアルコールの摂取
- 妊娠中の母親の体重増加 > 18 kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバイオティクスを配合した標準乳児用ミルク (CS 生まれ)
CS生まれの乳児、シンバイオティクスを含む乳児用調製粉乳をランダムに投与される
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乳児は、生後6か月間乳児用調製粉乳を受け取ります
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実験的：プレバイオティクスを含む標準乳児用ミルク (CS 生まれ)
CS 生まれの乳児、プレバイオティクスを含む乳児用粉ミルクをランダムに投与される
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乳児は、生後6か月間乳児用調製粉乳を受け取ります
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アクティブコンパレータ：対照グループ 1: 標準乳児用ミルク (CS 生まれ)
CS生まれの乳児、シンバイオティクスを含まない標準的な乳児用粉ミルクをランダムに投与される
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乳児は、生後6か月間乳児用調製粉乳を受け取ります
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アクティブコンパレータ：対照グループ 2 : 標準乳児用ミルク (VD 生まれ)
シンバイオティクスを含まない標準的な乳児用粉ミルクを摂取している VD 生まれの乳児 (粉ミルクを与えるために自己選択 = 非ランダム化)
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乳児は、生後6か月間乳児用調製粉乳を受け取ります
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介入なし：参照グループ 1: 母乳育児 (CS 生まれ)
母親自身の母乳による完全母乳育児を受けているCS生まれの乳児（非ランダム化）
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介入なし：参照グループ 2: 母乳育児 (VD 生まれ)
母親自身の母乳による完全母乳育児を受けている VD 生まれの乳児 (非ランダム化)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンバイオティクスを含む乳児用調製粉乳が、生後6か月以内の標準的な調乳（シンバイオティクスなし）または母乳育児と比較して、CS生まれの乳児の腸内微生物叢の組成にプラスの影響を与えるかどうかを評価します
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD、"Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 510646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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