Efecto de una fórmula infantil con simbióticos en lactantes nacidos por cesárea (GOLF-CS)

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos a término sanos
• Género femenino o masculino
• Edad gestacional ≥37 semanas, <42 semanas
• Singleton, nacido por cesárea o nacido por vía vaginal
• Peso al nacer entre ≥2500g y ≤4200g con un aumento de peso regular sin signos de retraso en el desarrollo o trastornos del crecimiento según la opinión del investigador
• Curso temprano sin complicaciones del período neonatal
• Edad al ingreso: 5 +/-1 días de vida
• Bebés cuyos padres/representantes legales autorizados (LAR(s)) han alcanzado la mayoría de edad legal en Bulgaria
• Infantes cuyos padres/ LAR(s) son capaces y están dispuestos a cumplir con el protocolo y han firmado el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales
• Al menos uno de los representantes legales está afiliado a un seguro/seguro de salud o igualmente
• Lactantes cuyo(s) padre(s)/LAR(s) estén dispuestos a cumplir con el régimen de alimentación durante el período de intervención. Los padres del bebé/LAR(s) decidirán qué régimen de alimentación se utilizará (fórmula infantil o leche materna)
• Padres/LAR que aceptan no usar ningún tipo de fórmula diferente a la proporcionada durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Cuidados intensivos antes o en la visita inicial
• Tratamiento UV de la ictericia y la ictericia clínicamente significativa antes de la visita inicial (según la opinión del investigador)
• Inmunodeficiencia conocida
• Enfermedades congénitas o adquiridas graves, anomalías cromosómicas (si se conocen)
• Enfermedad prenatal grave y/o posnatal grave antes de la inscripción (según el diagnóstico médico del investigador)
• Lactantes o madres bajo tratamiento con antibióticos antes de la visita inicial (solo para bebés nacidos por vía vaginal y amamantados) o en la visita inicial (todos los grupos)
• Lactantes que requieren una ingesta de fórmula infantil diferente a las especificadas en el protocolo (fórmula para fines médicos especiales (FSMP), fórmula con proteína hidrolizada (riesgo de alergia)
• Ingesta de suplementos o fórmula infantil, que contiene probióticos, prebióticos, fibras dietéticas o simbióticos antes y durante el estudio
• Dificultades en la alimentación o intolerancia a la fórmula según criterio del investigador
• Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico desde su nacimiento
• Razón para suponer que los padres/LAR(s) del bebé no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudios, como abuso de drogas/alcohol, incapacidad psicológica o lingüística, enfermedades crónicas o mentales
• Bebés nacidos de madres con condiciones médicas que requieren medicamentos recetados (anomalías en la coagulación, si no se suspendió el ácido acetilsalicílico a las 35 semanas de edad gestacional según las pautas, madres tratadas con metildopa, inhibidores de la ECA, madres lactantes tratadas con L-tiroxina, madres diabéticas, madres epilépticas )
• Cualquier consumo de tabaco, drogas o alcohol por parte de la madre durante los dos últimos trimestres del embarazo
• Aumento de peso de la madre > 18 kg durante el embarazo