Effekten av en morsmelkerstatning med synbiotika hos spedbarn født via keisersnitt (GOLF-CS)
2. mai 2025 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Evaluering av effekten av en morsmelkerstatning som inneholder synbiotika på sammensetningen av tarmmikrobiota hos spedbarn født via keisersnitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, eksplorativ klinisk studie med parallellgruppe er utført for å vurdere den positive effekten av å gi en formel som inneholder synbiotika (pre- og probiotika) på sammensetningen av tarmmikrobiotaen ved keisersnitt ( CS) født friske terminbarn i løpet av de første 6 levemånedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden keisersnitt (CS)-fødte spedbarn viser dysbiotisk mikrobiell kolonisering i løpet av de første ukene av livet, er eksklusiv amming den foretrukne matemåten for disse spedbarnene.
Men siden CS-fødsler ofte er assosiert med ammevansker, er det viktig å mate en morsmelkerstatning som støtter mikrobiota.
Denne studien er designet for å undersøke om en morsmelkerstatning supplert med synbiotika positivt påvirker den mikrobielle sammensetningen, gastrointestinale egenskaper og den riktige funksjonen til immunsystemet hos CS-fødte spedbarn, sammenlignet med å fôre en standard morsmelkerstatning uten synbiotika i verken CS- og vaginal -fødte spedbarn i løpet av de første 6 levemånedene.
Spedbarnenes vekst samt toleranse, infeksjonssykdommer og allergi vil også bli vurdert.
For å undersøke effekten av ulike fødselsmåter og fôringsforhold på mikrobiotaen, vil studiepopulasjonen inkludere friske terminbarn, født enten av CS eller VD, ytterligere grupper mottar morsmelk eller morsmelkerstatning kun med prebiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
486
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 dager til 6 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn
- Kvinne eller mannlig kjønn
- Svangerskapsalder ≥37 uker, <42 uker
- Singleton, født ved keisersnitt eller vaginalt født
- Fødselsvekt mellom ≥2500g og ≤4200g med regelmessig vektøkning uten tegn til utviklingsforsinkelser eller vekstforstyrrelser i henhold til etterforskerens mening
- Ukomplisert tidlig forløp av nyfødtperioden
- Alder ved innmelding: 5 +/-1 dager av livet
- Spedbarn hvis foreldre/rettslige autoriserte representanter (LAR(e)) har nådd den lovlige myndighetsalder i Bulgaria
- Spedbarn hvis forelder(e)/LAR(er) er i stand til og villige til å overholde protokollen og har signert skjemaet for informert samtykke i samsvar med lovkrav
- Minst en av de juridiske representantene er tilknyttet en helsesikkerhet/forsikring eller tilsvarende
- Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) er villige til å overholde fôringsregimet i intervensjonsperioden. Spedbarnets forelder(e)/ LAR(e) vil bestemme hvilken fôring som skal brukes (morsmelkerstatning eller morsmelk)
- Foreldre/LARer som samtykker i å ikke bruke noen form for annen formel enn gitt under studien
Ekskluderingskriterier:
- Intensivbehandling før eller ved baseline-besøk
- UV-behandling av gulsott og klinisk signifikant gulsott før baseline-besøk (i henhold til etterforskers mening)
- Kjent immunsvikt
- Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer, kromosomavvik (hvis kjent)
- Alvorlig prenatal og/eller alvorlig postnatal sykdom før påmelding (per etterforskers medisinske diagnose)
- Spedbarn eller mødre under antibiotikabehandling før baseline-besøk (kun for vaginalt fødte og ammede spedbarn) eller ved baseline-besøk (alle grupper)
- Spedbarn som trenger inntak av morsmelkerstatning annet enn det som er spesifisert i protokollen (formel for spesielle medisinske formål (FSMP), morsmelkerstatning med hydrolysert protein (allergirisiko)
- Spedbarns tilskudd eller formelinntak, som inneholder probiotika, prebiotika, kostfibre eller synbiotika før og under studien
- Fôringsvansker eller formelintoleranse i henhold til etterforskerens mening
- Deltar for tiden eller har deltatt i en annen klinisk studie siden fødselen
- Grunn til å anta at spedbarnets forelder(e)/LAR(e) ikke er i stand til å oppfylle studieplanens krav, slik som rus-/alkoholmisbruk, psykisk eller språklig manglende evne, kroniske eller psykiske sykdommer
- Spedbarn født av mødre med medisinske tilstander som krever reseptbelagte medisiner (koagulasjonsavvik, hvis acetylsalisylsyre ikke ble stoppet ved 35 uker GA i henhold til retningslinjer, mødre behandlet med Methyldopa, ACE-hemmere, ammende mødre behandlet med L-tyroksin, diabetiske mødre, epileptiske mødre )
- Eventuell røyking, narkotika eller alkoholinntak av mor i løpet av de to siste trimesterne av svangerskapet
- Mors vektøkning >18 kg under svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard morsmelkerstatning med synbiotika (CS-født)
CS-fødte spedbarn, randomisert til å motta morsmelkerstatning med synbiotika
|
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Eksperimentell: Standard morsmelkerstatning med prebiotika (CS-født)
CS-fødte spedbarn, randomisert til å motta morsmelkerstatning med prebiotika
|
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1: Standard morsmelkerstatning (CS-født)
CS-fødte spedbarn, randomisert til å motta standard morsmelkerstatning uten synbiotika
|
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2: Standard morsmelkerstatning (VD-født)
VD-fødte spedbarn, som mottar standard morsmelkerstatning uten synbiotika (selvvalgt for morsmelkerstatning = ikke-randomisert)
|
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe 1: Ammet (CS-født)
CS-fødte spedbarn som mottar eksklusiv amming med mors egen morsmelk (ikke-randomisert)
|
|
|
Ingen inngripen: Referansegruppe 2: Ammet (VD-født)
VD-fødte spedbarn som får eksklusiv amming med mors egen morsmelk (ikke-randomisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av om en morsmelkerstatning som inneholder synbiotika positivt påvirker sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos CS-fødte spedbarn sammenlignet med en standarderstatning (uten synbiotika) eller amming i løpet av de første 6 levemånedene
Tidsramme: 6 måneders varighet
|
6 måneders varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 510646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .