Effekt av en modersmjölksersättning med synbiotika hos spädbarn födda via kejsarsnitt (GOLF-CS)
2 maj 2025 uppdaterad av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Utvärdering av effekten av en modersmjölksersättning som innehåller synbiotika på sammansättningen av tarmmikrobiotan hos spädbarn födda via kejsarsnitt
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, explorativ klinisk prövning med parallellgrupp genomförs för att bedöma den positiva effekten av att ge en formel som innehåller synbiotika (pre- och probiotika) på sammansättningen av tarmmikrobiotan vid kejsarsnitt ( CS) födda friska bebisar inom de första 6 levnadsmånaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Eftersom kejsarsnitt (CS)-födda spädbarn visar dysbiotisk mikrobiell kolonisering under de första levnadsveckorna, är exklusiv amning det val av matning för dessa spädbarn.
Men eftersom CS-födslar ofta är förknippade med amningssvårigheter är det viktigt att ge en mikrobiotastödjande modersmjölksersättning.
Denna studie är utformad för att undersöka om en modersmjölksersättning kompletterad med synbiotika positivt påverkar den mikrobiella sammansättningen, gastrointestinala egenskaperna och immunsystemets korrekta funktion hos CS-födda spädbarn, jämfört med att mata en vanlig modersmjölksersättning utan synbiotika i varken CS- och vaginalt. -födda spädbarn under de första 6 månaderna av livet.
Spädbarnens tillväxt samt tolerans, infektionssjukdomar och allergier kommer också att bedömas.
För att undersöka effekten av olika födelsesätt och matningsförhållanden på mikrobiotan, kommer studiepopulationen att inkludera friska terminsbarn, födda antingen av CS eller VD, ytterligare grupper får bröstmjölk eller modersmjölksersättning med endast prebiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 dagar till 6 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn
- Kvinnligt eller manligt kön
- Graviditetsålder ≥37 veckor, <42 veckor
- Singel, född med kejsarsnitt eller vaginalt född
- Födelsevikt mellan ≥2500g och ≤4200g med regelbunden viktökning utan några tecken på utvecklingsförseningar eller tillväxtstörningar enligt utredarens åsikt
- Okomplicerat tidigt förlopp av neonatalperioden
- Ålder vid inskrivning: 5 +/-1 dagar i livet
- Spädbarn vars föräldrar/rättsligt auktoriserade representanter (LAR) har uppnått myndig ålder i Bulgarien
- Spädbarn vars förälder(ar)/LAR(s) kan och vill följa protokollet och har undertecknat formuläret för informerat samtycke i enlighet med lagkraven
- Minst en av de juridiska ombuden är ansluten till en sjukförsäkring/försäkring eller motsvarande
- Spädbarn vars förälder(ar)/LAR(s) är villiga att följa matningsregimen under interventionsperioden. Spädbarnets förälder/lar(ar) bestämmer vilken matning som ska användas (modersmjölksersättning eller bröstmjölk)
- Föräldrar/LAR som går med på att inte använda någon form av annan formel än den som tillhandahålls under studien
Exklusions kriterier:
- Intensivvård före eller vid Baseline Visit
- UV-behandling av gulsot och kliniskt signifikant gulsot före baslinjebesöket (enligt utredarens åsikt)
- Känd immunbrist
- Allvarliga förvärvade eller medfödda sjukdomar, kromosomavvikelser (om kända)
- Allvarlig prenatal och/eller allvarlig postnatal sjukdom före inskrivning (enligt utredarens medicinska diagnos)
- Spädbarn eller mödrar under antibiotikabehandling före Baseline Visit (endast för vaginalt födda och ammade spädbarn) eller vid Baseline Visit (alla grupper)
- Spädbarn som behöver intag av modersmjölksersättning annat än de som anges i protokollet (formel för speciella medicinska ändamål (FSMP), modersmjölksersättning med hydrolyserat protein (allergirisk)
- Spädbarns tillskott eller formelintag, som innehåller probiotika, prebiotika, kostfibrer eller synbiotika före och under studien
- Matsvårigheter eller formelintolerans enligt utredarens åsikt
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning sedan födseln
- Anledning att anta att barnets förälder/lar/lar inte kan uppfylla studieplanens krav, såsom drog-/alkoholmissbruk, psykologisk eller språklig oförmåga, kroniska eller psykiska sjukdomar
- Spädbarn födda av mödrar med medicinska tillstånd som kräver receptbelagd medicin (koagulationsavvikelser, om acetylsalicylsyra inte stoppades vid 35 veckor GA enligt riktlinjerna, mödrar behandlade med Methyldopa, ACE-hämmare, ammande mödrar behandlade med L-tyroxin, diabetiska mödrar, epileptiska mödrar )
- All rökning, droger eller alkoholintag av modern under graviditetens två sista trimestrar
- Moderns viktökning >18 kg under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardmodersmjölksersättning med synbiotika (CS-födda)
CS födda spädbarn, randomiserade för att få modersmjölksersättning med synbiotika
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av livet
|
|
Experimentell: Standardmodersmjölksersättning med prebiotika (CS-födda)
CS födda spädbarn, randomiserade för att få modersmjölksersättning med prebiotika
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av livet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1: Standardformel för spädbarn (CS-födda)
CS födda spädbarn, randomiserade för att få standard modersmjölksersättning utan synbiotika
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av livet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2: Standardformel för spädbarn (VD-födda)
VD födda spädbarn, som får standardmjölksersättning utan synbiotika (självvalt för modersmjölksersättning = icke-randomiserat)
|
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av livet
|
|
Inget ingripande: Referensgrupp 1: Ammad (CS-född)
CS-födda spädbarn som får exklusiv amning med mammas egen bröstmjölk (icke-randomiserad)
|
|
|
Inget ingripande: Referensgrupp 2: Ammade (VD-födda)
VD-födda spädbarn som får exklusiv amning med moderns egen bröstmjölk (icke-randomiserad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning om en modersmjölksersättning som innehåller synbiotika positivt påverkar sammansättningen av tarmmikrobiotan hos CS-födda spädbarn jämfört med en standardformulering (utan synbiotika) eller amning inom de första 6 levnadsmånaderna
Tidsram: 6 månaders varaktighet
|
6 månaders varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 510646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .