Эффект детской смеси с синбиотиками у детей, рожденных с помощью кесарева сечения (GOLF-CS)
2 мая 2025 г. обновлено: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Оценка влияния детской смеси, содержащей синбиотики, на состав микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследовательское клиническое исследование в параллельных группах оценивает положительное влияние кормления смесью, содержащей синбиотики (пре- и пробиотики), на состав микробиоты кишечника при кесаревом сечении. CS) рожденные здоровыми доношенными детьми в течение первых 6 мес жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку у детей, рожденных путем кесарева сечения (КС), в первые недели жизни наблюдается дисбиотическая микробная колонизация, предпочтительным режимом кормления для этих детей является исключительно грудное вскармливание.
Однако, поскольку роды с КС часто связаны с трудностями грудного вскармливания, важно кормить ребенка смесью, поддерживающей микробиоту.
Это исследование предназначено для изучения положительного влияния детской смеси, дополненной синбиотиками, на микробный состав, характеристики желудочно-кишечного тракта и правильную функцию иммунной системы у детей, рожденных с КС, по сравнению с кормлением стандартной детской смесью без синбиотиков как при КС, так и при вагинальном введении. новорожденных в первые 6 мес жизни.
Также будет оцениваться рост младенцев, а также толерантность, инфекционные заболевания и аллергии.
Для изучения влияния различных способов родов и условий вскармливания на микробиоту в исследуемую популяцию войдут здоровые доношенные дети, рожденные с помощью КС или ВБ, дополнительные группы получают грудное молоко или смесь только с пребиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
486
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 дня до 6 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети
- Женский или мужской пол
- Гестационный возраст ≥37 недель, <42 недель
- Синглтон, рожденный путем кесарева сечения или естественным путем
- Масса тела при рождении от ≥2500 г до ≤4200 г с регулярным увеличением массы тела без каких-либо признаков задержки развития или нарушений роста по мнению исследователей
- Неосложненное раннее течение неонатального периода
- Возраст при зачислении: 5 +/-1 день жизни
- Младенцы, чьи родитель(и)/законные уполномоченные представители (LAR(s)) достигли установленного законом возраста совершеннолетия в Болгарии.
- Младенцы, чьи родители/LAR(и) способны и желают соблюдать протокол и подписали форму информированного согласия в соответствии с требованиями законодательства.
- По крайней мере, один из законных представителей связан с медицинским страхованием/страхованием или в равной степени
- Младенцы, чьи родители/LAR(и) готовы соблюдать режим кормления в течение периода вмешательства. Родитель(и)/LAR(ы) младенца решают, какой режим кормления будет использоваться (детская смесь или грудное молоко)
- Родители/LAR, которые соглашаются не использовать какую-либо другую формулу, кроме той, которая была предоставлена во время исследования.
Критерий исключения:
- Интенсивная терапия до или во время базового визита
- УФ-обработка желтухи и клинически значимой желтухи перед исходным визитом (согласно мнению исследователя)
- Известный иммунодефицит
- Серьезные приобретенные или врожденные заболевания, хромосомные аномалии (если известно)
- Серьезное предродовое и/или серьезное послеродовое заболевание до включения в исследование (согласно медицинскому диагнозу исследователя)
- Младенцы или матери, получающие лечение антибиотиками до базового визита (только для детей, рожденных естественным путем и находящихся на грудном вскармливании) или во время базового визита (все группы)
- Младенцы, нуждающиеся в приеме детских смесей, отличных от указанных в протоколе (смеси для специальных медицинских целей (ССМП), смеси с гидролизованным белком (риск аллергии)
- Прием пищевых добавок или смесей для младенцев, содержащих пробиотики, пребиотики, пищевые волокна или синбиотики до и во время исследования
- Трудности с кормлением или непереносимость смеси по мнению исследователя
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с рождения
- Основания для предположения, что родитель (родители)/LAR (лица) младенца не могут выполнить требования плана исследования, например, злоупотребление наркотиками/алкоголем, психологическая или языковая недееспособность, хронические или психические заболевания
- Младенцы, рожденные от матерей с медицинскими показаниями, требующими назначения лекарств (нарушения свертывания крови, если ацетилсалициловая кислота не была остановлена в 35 недель гестационного возраста в соответствии с рекомендациями, матери, получавшие метилдопу, ингибиторы АПФ, кормящие матери, получавшие L-тироксин, матери с диабетом, матери с эпилепсией) )
- Любое курение, употребление наркотиков или алкоголя матерью в течение последних двух триместров беременности
- Прибавка веса матери >18 кг во время беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная детская смесь с синбиотиками (CS-born)
Новорожденные с КС, рандомизированные для получения детской смеси с синбиотиками
|
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Экспериментальный: Стандартная детская смесь с пребиотиками (CS-born)
Новорожденные с КС, рандомизированные для получения детской смеси с пребиотиками
|
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 1: Стандартная детская смесь (рожденная CS)
Новорожденные с КС, рандомизированные для получения стандартной детской смеси без синбиотиков
|
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа 2: стандартная детская смесь (рожденные с венерическим заболеванием)
Младенцы, родившиеся с ВБ, получающие стандартную детскую смесь без синбиотиков (самостоятельно выбранные для искусственного вскармливания = нерандомизированные)
|
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 6 месяцев жизни
|
|
Без вмешательства: Референтная группа 1: на грудном вскармливании (рожденные КС)
Новорожденные с КС, получающие исключительно грудное вскармливание с использованием собственного грудного молока матери (нерандомизированное исследование)
|
|
|
Без вмешательства: Референтная группа 2: на грудном вскармливании (рождённые с венерическим заболеванием)
Младенцы с венерической болезнью, получающие исключительно грудное вскармливание с использованием собственного грудного молока матери (нерандомизированное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка положительного влияния детской смеси, содержащей синбиотики, на состав микробиоты кишечника у детей, родившихся с КС, по сравнению со стандартной смесью (без синбиотиков) или грудным вскармливанием в течение первых 6 месяцев жизни
Временное ограничение: Продолжительность 6 месяцев
|
Продолжительность 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 510646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .