含合生元的婴儿配方奶粉对剖腹产婴儿的影响 (GOLF-CS)
2025年5月2日 更新者：HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
评估含有合生元的婴儿配方奶粉对剖腹产婴儿肠道菌群组成的影响
进行了一项多中心、随机、平行组、双盲、对照、探索性临床试验，以评估喂养含有合生元（益生元和益生元）的配方奶粉对剖腹产肠道微生物群组成的积极影响（ CS) 在生命的头 6 个月内出生的健康足月婴儿。
研究概览
详细说明
由于剖腹产 (CS) 出生的婴儿在出生后的头几周表现出微生物菌群失调，因此纯母乳喂养是这些婴儿的首选喂养方式。
然而，由于 CS 出生通常与母乳喂养困难有关，因此喂养支持微生物群的婴儿配方奶粉非常重要。
本研究旨在调查与在 CS 和阴道喂养不含合生元的标准婴儿配方奶粉相比，添加合生元的婴儿配方奶粉是否对 CS 出生婴儿的微生物组成、胃肠道特征和免疫系统的正常功能产生积极影响-出生后头 6 个月内出生的婴儿。
还将评估婴儿的生长发育以及耐受性、传染病和过敏。
为了研究不同分娩方式和喂养条件对微生物群的影响，研究人群将包括健康的足月婴儿，通过 CS 或 VD 出生，其他组仅接受母乳或含益生元的配方奶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
486
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4天 至 6天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康足月儿
- 女性或男性性别
- 胎龄≥37周，<42周
- 单胎，剖腹产或顺产
- 根据研究者的意见，出生体重≥2500g 至≤4200g，体重有规律地增加，没有任何发育迟缓或生长障碍的迹象
- 无并发症的新生儿期早期病程
- 入学年龄：出生后 5 +/-1 天
- 父母/法定授权代表 (LAR(s)) 已达到保加利亚法定成年年龄的婴儿
- 父母/ LAR有能力并愿意遵守方案并已根据法律要求签署知情同意书的婴儿
- 至少一名法定代表隶属于健康保障/保险或同等
- 父母/ LAR 愿意在干预期间遵守喂养方案的婴儿。 婴儿的父母/ LAR 将决定使用哪种喂养方案（婴儿配方奶粉或母乳）
- 同意不使用研究期间提供的任何其他配方奶粉的父母/ LARs
排除标准：
- 基线访问之前或期间的重症监护
- 基线访视前黄疸和临床显着黄疸的紫外线治疗（根据研究者的意见）
- 已知的免疫缺陷
- 严重的获得性或先天性疾病、染色体异常（如果已知）
- 入组前患有严重的产前和/或严重的产后疾病（根据研究者的医学诊断）
- 在基线访问（仅适用于阴道分娩和母乳喂养的婴儿）或基线访问（所有组）之前接受抗生素治疗的婴儿或母亲
- 需要摄入协议规定以外的婴儿配方奶粉的婴儿（特殊医学用途配方奶粉 (FSMP)、水解蛋白配方奶粉（过敏风险）
- 研究前和研究期间婴儿的补充剂或配方摄入量，其中含有益生菌、益生元、膳食纤维或合生元
- 根据研究者的意见喂养困难或配方奶粉不耐受
- 目前正在参加或自出生以来曾参加过另一项临床试验
- 推定婴儿父母/LAR 无法满足学习计划要求的原因，例如药物/酒精滥用、心理或语言能力障碍、慢性或精神疾病
- 患有需要处方药的健康状况的母亲所生的婴儿（凝血异常，如果乙酰水杨酸未根据指南在 GA 35 周时停止，接受甲基多巴、ACE 抑制剂治疗的母亲，接受 L-甲状腺素治疗的母乳喂养母亲，糖尿病母亲，癫痫母亲)
- 母亲在怀孕的最后两个三个月期间吸烟、吸毒或饮酒
- 妈妈孕期体重增加>18公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含合生元的标准婴儿配方奶粉（CS-born）
CS 出生的婴儿，随机接受含合生元的婴儿配方奶粉
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婴儿将在生命的头 6 个月内接受婴儿配方奶粉
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实验性的：含益生元的标准婴儿配方奶粉（CS-born）
CS 出生的婴儿，随机接受含益生元的婴儿配方奶粉
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婴儿将在生命的头 6 个月内接受婴儿配方奶粉
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有源比较器：对照组 1：标准婴儿配方奶粉（CS-born）
CS出生的婴儿，随机接受不含合生元的标准婴儿配方奶粉
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婴儿将在生命的头 6 个月内接受婴儿配方奶粉
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有源比较器：对照组 2：标准婴儿配方奶粉（VD 出生）
VD 出生的婴儿，接受不含合生元的标准婴儿配方奶粉（自行选择配方奶喂养 = 非随机）
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婴儿将在生命的头 6 个月内接受婴儿配方奶粉
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无干预：参考组 1：母乳喂养（CS 出生）
CS 出生的婴儿，接受纯母乳喂养，使用母亲自己的母乳（非随机）
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无干预：参考组 2：母乳喂养（VD 出生）
VD 出生的婴儿，接受纯母乳喂养并使用母亲自己的母乳（非随机）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估与标准配方奶粉（不含合生元）或出生后头 6 个月内的母乳喂养相比，含有合生元的婴儿配方奶粉是否对 CS 出生婴儿的肠道菌群组成产生积极影响
大体时间：6个月的持续时间
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6个月的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD、"Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 510646
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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