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Effet d'une préparation pour nourrissons contenant des symbiotiques chez les nourrissons nés par césarienne (GOLF-CS)

9 mai 2023 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Évaluation de l'effet d'une préparation pour nourrissons contenant des symbiotiques sur la composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé et exploratoire est mené pour évaluer l'effet positif de l'alimentation d'une formule contenant des symbiotiques (pré- et probiotiques) sur la composition du microbiote intestinal lors d'une césarienne ( CS) des nourrissons nés à terme et en bonne santé au cours des 6 premiers mois de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que les nourrissons nés par césarienne (CS) présentent une colonisation microbienne dysbiotique au cours des premières semaines de vie, l'allaitement maternel exclusif est le mode d'alimentation de choix pour ces nourrissons. Cependant, étant donné que les naissances de CS sont souvent associées à des difficultés d'allaitement, il est important de nourrir une préparation pour nourrissons favorable au microbiote. Cette étude est conçue pour déterminer si une préparation pour nourrissons complétée par des symbiotiques affecte positivement la composition microbienne, les caractéristiques gastro-intestinales et le bon fonctionnement du système immunitaire chez les nourrissons nés dans le CS, par rapport à l'alimentation d'une préparation pour nourrissons standard sans symbiotiques dans le CS et le vagin. - les nourrissons nés au cours des 6 premiers mois de la vie. La croissance des nourrissons ainsi que la tolérance, les maladies infectieuses et les allergies seront également évaluées. Afin d'étudier l'effet de différents modes de naissance et conditions d'alimentation sur le microbiote, la population étudiée comprendra des nourrissons nés à terme en bonne santé, nés soit par CS soit par VD, des groupes supplémentaires reçoivent du lait maternel ou du lait maternisé avec des prébiotiques uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 jours à 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé
  • Genre féminin ou masculin
  • Âge gestationnel ≥37 semaines, <42 semaines
  • Célibataire, né par césarienne ou né par voie vaginale
  • Poids de naissance entre ≥2500g et ≤4200g avec une prise de poids régulière sans aucun signe de retard de développement ou de troubles de croissance selon l'avis de l'investigateur
  • Évolution précoce non compliquée de la période néonatale
  • Âge à l'inscription : 5 +/- 1 jours de vie
  • Nourrissons dont le(s) parent(s)/représentants légaux autorisés (LAR(s)) ont atteint l'âge légal de la majorité en Bulgarie
  • Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR(s) sont capables et désireux de se conformer au protocole et ont signé le formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences légales
  • Au moins un des représentants légaux est affilié à une sécurité/assurance maladie ou à parts égales
  • Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR(s) sont prêts à se conformer au régime alimentaire pendant la période d'intervention. Le(s) parent(s)/LAR(s) du nourrisson décideront du régime alimentaire à utiliser (préparation pour nourrissons ou lait maternel)
  • Parents / LAR qui acceptent de ne pas utiliser d'autre formule que celle fournie pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Soins intensifs avant ou lors de la visite de référence
  • Traitement UV de la jaunisse et de la jaunisse cliniquement significative avant la visite de référence (selon l'opinion de l'investigateur)
  • Déficit immunitaire connu
  • Maladies graves acquises ou congénitales, anomalies chromosomiques (si connues)
  • Maladie prénatale et / ou postnatale grave avant l'inscription (selon le diagnostic médical de l'investigateur)
  • Nourrissons ou mères sous traitement antibiotique avant la visite de référence (uniquement pour les nourrissons nés par voie vaginale et allaités) ou lors de la visite de référence (tous les groupes)
  • Nourrissons nécessitant un apport en préparations pour nourrissons autres que celles précisées dans le protocole (préparation destinée à des fins médicales spéciales (FSMP), préparation avec protéines hydrolysées (risque allergique)
  • Supplémentation du nourrisson ou prise de lait maternisé, qui contient des probiotiques, des prébiotiques, des fibres alimentaires ou des symbiotiques avant et pendant l'étude
  • Difficultés d'alimentation ou intolérance au lait maternisé selon l'avis de l'investigateur
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique depuis sa naissance
  • Raison de présumer que le(s) parent(s)/LAR(s) du nourrisson ne sont pas en mesure de répondre aux exigences du plan d'études, telles que l'abus de drogue/d'alcool, l'incapacité psychologique ou linguistique, les maladies chroniques ou mentales
  • Nourrissons nés de mères ayant des conditions médicales nécessitant des médicaments sur ordonnance (anomalies de la coagulation, si l'acide acétylsalicylique n'a pas été arrêté à 35 semaines d'AG conformément aux directives, mères traitées par la méthyldopa, les inhibiteurs de l'ECA, les mères allaitantes traitées par la L-thyroxine, les mères diabétiques, les mères épileptiques )
  • Toute consommation de tabac, de drogue ou d'alcool par la mère au cours des deux derniers trimestres de la grossesse
  • Gain de poids de la mère > 18 kg pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation standard pour nourrissons avec symbiotiques (CS-born)
Nourrissons nés en CS, randomisés pour recevoir des préparations pour nourrissons avec des symbiotiques
Autre: Groupe d'intervention 1 : préparations pour nourrissons avec symbiotiques
Les nourrissons recevront du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de leur vie
Expérimental: Préparation standard pour nourrissons avec prébiotiques (CS-born)
Nourrissons nés en césarienne, randomisés pour recevoir des préparations pour nourrissons avec prébiotiques
Autre: Groupe d'intervention 2 : préparations pour nourrissons avec prébiotiques
Les nourrissons recevront du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de leur vie
Comparateur actif: Groupe témoin 1 : Préparation standard pour nourrissons (nés dans CS)
Nourrissons nés en césarienne, randomisés pour recevoir une préparation pour nourrissons standard sans symbiotiques
Autre: Groupe témoin 1 et 2 : préparations pour nourrissons sans symbiotiques
Les nourrissons recevront du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de leur vie
Comparateur actif: Groupe témoin 2 : préparations standard pour nourrissons (nés par VD)
Nourrissons nés en VD, recevant une préparation pour nourrissons standard sans symbiotiques (auto-sélectionnés pour l'alimentation au lait maternisé = non randomisés)
Autre: Groupe témoin 1 et 2 : préparations pour nourrissons sans symbiotiques
Les nourrissons recevront du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de leur vie
Aucune intervention: Groupe de référence 1 : Allaité (nés CS)
Nourrissons nés en césarienne, recevant un allaitement maternel exclusif avec le lait maternel (non randomisé)
Aucune intervention: Groupe de référence 2 : Allaité (né VD)
Nourrissons nés en VD, recevant un allaitement maternel exclusif avec le lait maternel (non randomisé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation si une préparation pour nourrissons contenant des symbiotiques affecte positivement la composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés dans le CS par rapport à une préparation standard (sans symbiotiques) ou à l'allaitement au cours des 6 premiers mois de vie
Délai: Durée de 6 mois
Durée de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaborateurs

University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 510646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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