Effect van een zuigelingenvoeding met synbiotica bij zuigelingen geboren via een keizersnede (GOLF-CS)

Inclusiecriteria:

• Gezonde voldragen baby's
• Vrouwelijk of mannelijk geslacht
• Zwangerschapsduur ≥37 weken, <42 weken
• Singleton, geboren via een keizersnede of vaginaal geboren
• Geboortegewicht tussen ≥2500 g en ≤4200 g met een regelmatige gewichtstoename zonder tekenen van ontwikkelingsachterstand of groeistoornissen volgens de mening van de onderzoeker
• Ongecompliceerd vroeg verloop van de neonatale periode
• Leeftijd bij inschrijving: 5 +/-1 levensdag
• Zuigelingen van wie de ouder(s)/wettelijke gemachtigde vertegenwoordigers (LAR(s)) de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in Bulgarije
• Zuigelingen van wie de ouder(s)/LAR(s) in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten
• Minstens één van de wettelijke vertegenwoordigers is aangesloten bij een ziekenfonds/verzekering of gelijkwaardig
• Zuigelingen van wie de ouder(s)/ LAR(s) bereid zijn zich tijdens de interventieperiode aan het voedingsregime te houden. De ouder(s)/LAR(s) van de baby beslissen welk voedingsregime wordt gebruikt (zuigelingenvoeding of moedermelk)
• Ouders/ LAR's die ermee instemmen geen andere formule te gebruiken dan tijdens het onderzoek is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

• Intensieve zorg voorafgaand aan of bij Baseline Visit
• UV-behandeling van geelzucht en klinisch significante geelzucht voorafgaand aan het basislijnbezoek (volgens de mening van de onderzoeker)
• Bekende immuundeficiëntie
• Ernstige verworven of aangeboren ziekten, chromosomale afwijkingen (indien bekend)
• Ernstige prenatale en/of ernstige postnatale ziekte vóór inschrijving (volgens de medische diagnose van de onderzoeker)
• Baby's of moeders die voor het baselinebezoek met antibiotica worden behandeld (alleen voor vaginaal geboren baby's en baby's die borstvoeding krijgen) of tijdens het baselinebezoek (alle groepen)
• Zuigelingen die andere zuigelingenvoeding nodig hebben dan vermeld in het protocol (voeding voor speciale medische doeleinden (VMG), flesvoeding met gehydrolyseerd eiwit (allergierisico)
• Suppletie of inname van zuigelingenvoeding, die probiotica, prebiotica, voedingsvezels of synbiotica bevat voor en tijdens de studie
• Voedingsproblemen of formule-intolerantie volgens de mening van de onderzoeker
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte
• Reden om aan te nemen dat de ouder(s)/LAR(s) van het kind niet in staat zijn om aan de vereisten van het studieplan te voldoen, zoals drugs-/alcoholmisbruik, psychologische of taalkundige onbekwaamheid, chronische of psychische aandoeningen
• Baby's geboren uit moeders met medische aandoeningen waarvoor voorgeschreven medicatie nodig is (stollingsafwijkingen, als acetylsalicylzuur niet werd gestopt na 35 weken GA volgens richtlijnen, moeders behandeld met Methyldopa, ACE-remmers, moeders die borstvoeding geven behandeld met L-thyroxine, moeders met diabetes, moeders met epilepsie )
• Elke inname van roken, drugs of alcohol door de moeder tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap
• Gewichtstoename moeder >18 kg tijdens de zwangerschap