Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en modermælkserstatning med synbiotika hos spædbørn født via kejsersnit (GOLF-CS)

2. maj 2025 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Evaluering af virkningen af ​​en modermælkserstatning indeholdende synbiotika på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota hos spædbørn født via kejsersnit

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret, eksplorativt klinisk forsøg med parallelgruppe er udført for at vurdere den positive effekt af at fodre en formel indeholdende synbiotika (præ- og probiotika) på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen ved kejsersnit ( CS) fødte raske terminsbørn inden for de første 6 levemåneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eftersom kejsersnit (CS)-fødte spædbørn viser dysbiotisk mikrobiel kolonisering i løbet af de første uger af livet, er eksklusiv amning den foretrukne fødemåde for disse spædbørn. Men da CS-fødsler ofte er forbundet med ammevanskeligheder, er det vigtigt at fodre en mikrobiota-støttende modermælkserstatning. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om en modermælkserstatning suppleret med synbiotika positivt påvirker den mikrobielle sammensætning, mave-tarmkarakteristika og den korrekte funktion af immunsystemet hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med at fodre en standard modermælkserstatning uden synbiotika i hverken CS- og vaginalt. -fødte spædbørn i løbet af de første 6 måneder af livet. Spædbørns vækst samt tolerance, infektionssygdomme og allergi vil også blive vurderet. For at undersøge virkningen af ​​forskellige fødselsmåder og fodringsbetingelser på mikrobiotaen, vil undersøgelsespopulationen omfatte raske fuldbårne spædbørn, født enten af ​​CS eller VD, yderligere grupper modtager kun modermælk eller modermælkserstatning med præbiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 dage til 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde terminsbørn
  • Kvinde eller mandligt køn
  • Svangerskabsalder ≥37 uger, <42 uger
  • Singleton, født ved kejsersnit eller vaginalt født
  • Fødselsvægt mellem ≥2500g og ≤4200g med en regelmæssig vægtøgning uden tegn på udviklingsforsinkelser eller vækstforstyrrelser ifølge efterforskerens udtalelse
  • Ukompliceret tidligt forløb af neonatal periode
  • Alder ved indskrivning: 5 +/-1 levedage
  • Spædbørn, hvis forældre/retlige autoriserede repræsentanter (LAR(s)) har nået den lovlige myndighedsalder i Bulgarien
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR(er) er i stand til og villige til at overholde protokollen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovkrav
  • Mindst én af de juridiske repræsentanter er tilknyttet en sundhedssikring/forsikring eller tilsvarende
  • Spædbørn, hvis forældre/LAR(er) er villige til at overholde fodringsregimet i interventionsperioden. Spædbarnets forældre/ LAR(er) bestemmer, hvilken ernæringsregime der skal anvendes (modermælkserstatning eller modermælk)
  • Forældre/LAR'er, der indvilliger i ikke at bruge nogen form for anden formel end den, der er angivet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intensiv pleje før eller ved baseline besøg
  • UV-behandling af gulsot og klinisk signifikant gulsot før baselinebesøg (ifølge investigators mening)
  • Kendt immundefekt
  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, kromosomale anomalier (hvis kendt)
  • Alvorlig prænatal og/eller alvorlig postnatal sygdom før indskrivning (pr. investigators medicinske diagnose)
  • Spædbørn eller mødre under antibiotikabehandling før baselinebesøg (kun for vaginalt fødte og ammede spædbørn) eller ved baselinebesøg (alle grupper)
  • Spædbørn, der kræver modermælkserstatning, som ikke er specificeret i protokollen (formel til særlige medicinske formål (FSMP), modermælkserstatning med hydrolyseret protein (allergirisiko)
  • Spædbarns tilskud eller modermælkserstatning, som indeholder probiotika, præbiotika, kostfibre eller synbiotika før og under undersøgelsen
  • Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg siden fødslen
  • Grund til at antage, at spædbarnets forældre/LAR(e) ikke er i stand til at opfylde studieplanens krav, såsom stof-/alkoholmisbrug, psykisk eller sproglig invaliditet, kroniske eller psykiske sygdomme
  • Spædbørn født af mødre med medicinske tilstande, der kræver receptpligtig medicin (koagulationsabnormiteter, hvis acetylsalicylsyre ikke blev stoppet ved 35 uger GA i henhold til retningslinjerne, mødre behandlet med Methyldopa, ACE-hæmmere, ammende mødre behandlet med L-thyroxin, diabetiske mødre, epileptiske mødre )
  • Enhver rygning, medicin eller alkohol indtag af moderen i løbet af de sidste to trimestre af graviditeten
  • Mors vægtøgning >18 kg under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard modermælkserstatning med synbiotika (CS-født)
CS fødte spædbørn, randomiseret til at modtage modermælkserstatning med synbiotika
Andet: Interventionsgruppe 1: Modermælkserstatning med synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Eksperimentel: Standard modermælkserstatning med præbiotika (CS-født)
CS-fødte spædbørn, randomiseret til at modtage modermælkserstatning med præbiotika
Andet: Interventionsgruppe 2: Modermælkserstatning med præbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1: Standard modermælkserstatning (CS-født)
CS fødte spædbørn, randomiseret til at modtage standard modermælkserstatning uden synbiotika
Andet: Kontrolgruppe 1 og 2: Modermælkserstatning uden synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2: Standard modermælkserstatning (VD-født)
VD fødte spædbørn, der modtager standardmodermælkserstatning uden synbiotika (selvvalgt til modermælkserstatning = ikke-randomiseret)
Andet: Kontrolgruppe 1 og 2: Modermælkserstatning uden synbiotika
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af livet
Ingen indgriben: Referencegruppe 1: Ammet (CS-født)
CS-fødte spædbørn, der modtager eksklusiv amning med mors egen modermælk (ikke-randomiseret)
Ingen indgriben: Referencegruppe 2: Ammet (VD-født)
VD-fødte spædbørn, der modtager eksklusiv amning med mors egen modermælk (ikke-randomiseret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af, om en modermælkserstatning, der indeholder synbiotika, positivt påvirker sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos CS-fødte spædbørn sammenlignet med en standard modermælkserstatning (uden synbiotika) eller amning inden for de første 6 levemåneder
Tidsramme: 6 måneders varighed
6 måneders varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

University Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD, Pleven, Bulgaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 510646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe 1: Modermælkserstatning med synbiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner