제왕절개를 통해 태어난 영아에서 신바이오틱스와 영아용 조제분유의 효과 (GOLF-CS)

포함 기준:

• 건강한 만삭아
• 여성 또는 남성 성별
• 재태 연령 ≥37주, <42주
• 제왕절개 또는 자연분만으로 태어난 독신자
• 연구자의 의견에 따라 발달 지연이나 성장 장애의 징후 없이 규칙적인 체중 증가가 있는 출생 시 체중이 ≥2500g에서 ≤4200g 사이
• 신생아 기간의 복잡하지 않은 초기 과정
• 등록 연령: 5 +/-1일
• 부모/법정 대리인(LAR)이 불가리아에서 법적 성인 연령에 도달한 유아
• 부모/LAR이 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있고 법적 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명한 유아
• 법정대리인 중 최소 한 명이 건강보험/보험 또는 이와 동등하게 소속되어 있습니다.
• 부모/LAR이 개입 기간 동안 수유 요법을 기꺼이 따르는 영아. 유아의 부모/LAR은 어떤 수유 요법을 사용할지 결정합니다(분유 또는 모유).
• 연구 중에 제공된 것 이외의 다른 공식을 사용하지 않기로 동의한 학부모/LAR

제외 기준:

• 기준선 방문 전 또는 방문 시 집중 치료
• 기준선 방문 전 황달 및 임상적으로 유의미한 황달의 UV 치료(시험자 의견에 따름)
• 알려진 면역 결핍
• 심각한 후천성 또는 선천성 질환, 염색체 이상(알고 있는 경우)
• 등록 전 심각한 산전 및/또는 심각한 산후 질병(조사자의 의학적 진단에 따름)
• 기준선 방문 전(질내 출생 및 모유수유아만 해당) 또는 기준선 방문(모든 그룹)에서 항생제 치료를 받고 있는 영아 또는 산모
• 프로토콜에 명시된 것 이외의 영아용 조제분유 섭취가 필요한 영아(특수 의료용 조제분유(FSMP), 단백질 가수분해 분유(알레르기 위험)
• 연구 전 및 연구 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 식이 섬유 또는 신바이오틱스를 포함하는 유아의 보충 또는 분유 섭취
• 수사관의 의견에 따른 수유 곤란 또는 분유 불내성
• 현재 참여 중이거나 출생 후 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
• 유아의 부모(들)/LAR(들)이 약물/알코올 남용, 심리적 또는 언어적 장애, 만성 또는 정신 질환과 같은 학업 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유
• 처방약이 필요한 의학적 상태(응고 이상, 지침에 따라 35주 GA에 아세틸살리실산이 중단되지 않은 경우, 메틸도파, ACE 억제제로 치료받은 산모, L-티록신으로 치료받은 모유 수유 산모, 당뇨병 산모, 간질 산모에서 태어난 영아 )
• 임신 마지막 2분기 동안 산모의 흡연, 약물 또는 알코올 섭취
• 임신 중 산모의 체중이 >18kg 증가