Effetto di una formula per lattanti con simbiotici nei neonati nati tramite taglio cesareo (GOLF-CS)
2 maggio 2025 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Valutazione dell'effetto di una formula per lattanti contenente sinbiotici sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati nati tramite taglio cesareo
Viene condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato ed esplorativo per valutare l'effetto positivo dell'alimentazione di una formula contenente simbiotici (pre e probiotici) sulla composizione del microbiota intestinale nel parto cesareo. CS) nati a termine sani entro i primi 6 mesi di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché i bambini nati con taglio cesareo (CS) mostrano una colonizzazione microbica disbiotica durante le prime settimane di vita, l'allattamento al seno esclusivo è la modalità di alimentazione scelta per questi bambini.
Tuttavia, poiché le nascite CS sono spesso associate a difficoltà di allattamento al seno, è importante nutrire un latte artificiale che supporti il microbiota.
Questo studio è progettato per indagare se un latte artificiale integrato con simbiotici influenzi positivamente la composizione microbica, le caratteristiche gastrointestinali e la corretta funzione del sistema immunitario nei neonati nati da CS, rispetto all'alimentazione di un latte artificiale standard senza simbiotici in CS- e vaginale neonati durante i primi 6 mesi di vita.
Verranno valutate anche la crescita dei neonati, la tolleranza, le malattie infettive e le allergie.
Al fine di studiare l'effetto delle diverse modalità di nascita e condizioni di alimentazione sul microbiota, la popolazione dello studio includerà neonati a termine sani, nati da CS o da VD, ulteriori gruppi riceveranno solo latte materno o formula con prebiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
486
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 giorni a 6 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani
- Genere femminile o maschile
- Età gestazionale ≥37 settimane, <42 settimane
- Singleton, nato con taglio cesareo o nato vaginale
- Peso alla nascita compreso tra ≥2500g e ≤4200g con un regolare aumento di peso senza alcun segno di ritardo dello sviluppo o disturbi della crescita secondo l'opinione dello sperimentatore
- Corso iniziale semplice del periodo neonatale
- Età all'arruolamento: 5 +/-1 giorni di vita
- Neonati i cui genitori/rappresentanti legali autorizzati (LAR(s)) hanno raggiunto la maggiore età in Bulgaria
- Neonati i cui genitori/ LAR(i) sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti legali
- Almeno uno dei rappresentanti legali è affiliato ad una previdenza/assicurazione sanitaria o paritetico
- Neonati i cui genitori/ LAR(i) sono disposti a rispettare il regime alimentare durante il periodo di intervento. I genitori/i LAR del neonato decideranno quale regime alimentare verrà utilizzato (formula per l'infanzia o latte materno)
- Genitori / LAR che accettano di non utilizzare alcun tipo di formula diversa da quella fornita durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Terapia intensiva prima o alla visita basale
- Trattamento UV dell'ittero e dell'ittero clinicamente significativo prima della visita basale (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Immunodeficienza nota
- Gravi malattie acquisite o congenite, anomalie cromosomiche (se note)
- Grave malattia prenatale e/o grave postnatale prima dell'arruolamento (per diagnosi medica dello sperimentatore)
- Neonati o madri in trattamento antibiotico prima della visita basale (solo per neonati nati per via vaginale e allattati al seno) o alla visita basale (tutti i gruppi)
- Lattanti che richiedono l'assunzione di alimenti per lattanti diversi da quelli specificati nel protocollo (formula per fini medici speciali (FSMP), formula con proteine idrolizzate (rischio di allergia)
- Integrazione del neonato o assunzione di formula, che contiene probiotici, prebiotici, fibre alimentari o simbiotici prima e durante lo studio
- Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula secondo l'opinione dello sperimentatore
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita
- Motivo per presumere che il/i genitore/i del neonato/i LAR/i non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studio, come abuso di droghe/alcool, incapacità psicologica o linguistica, malattie croniche o mentali
- Neonati nati da madri con condizioni mediche che richiedono la prescrizione di farmaci (anomalie della coagulazione, se l'acido acetilsalicilico non è stato interrotto a 35 settimane GA secondo le linee guida, madri trattate con metildopa, ACE-inibitori, madri che allattano trattate con L-tiroxina, madri diabetiche, madri epilettiche )
- Qualsiasi assunzione di fumo, droghe o alcol da parte della madre durante gli ultimi due trimestri di gravidanza
- Aumento di peso della madre >18 kg durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula per lattanti standard con simbiotici (nati con CS)
Neonati nati CS, randomizzati a ricevere latte artificiale con simbiotici
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I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
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Sperimentale: Formula per lattanti standard con prebiotici (nati con CS)
Neonati nati con CS, randomizzati a ricevere latte artificiale con prebiotici
|
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1: latte artificiale standard (nato in CS)
Neonati nati CS, randomizzati per ricevere latte artificiale standard senza simbiotici
|
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2: formula per lattanti standard (nati con VD)
Neonati nati con VD, che ricevono latte artificiale standard senza simbiotici (autoselezionati per l'alimentazione artificiale = non randomizzati)
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I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 6 mesi di vita
|
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento 1: Allattati al seno (nati con CS)
Neonati nati da CS, che ricevono l'allattamento al seno esclusivo con il latte materno della madre (non randomizzato)
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|
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento 2: Allattati al seno (nati con VD)
Neonati nati da VD, allattati esclusivamente al seno con il latte materno della madre (non randomizzati)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione se una formula per lattanti contenente simbiotici influisca positivamente sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da CS rispetto a una formula standard (senza simbiotici) o all'allattamento al seno entro i primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: Durata 6 mesi
|
Durata 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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