Efeito de uma fórmula infantil com simbióticos em bebês nascidos por cesariana (GOLF-CS)
2 de maio de 2025 atualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Avaliação do efeito de uma fórmula infantil contendo simbióticos na composição da microbiota intestinal em bebês nascidos por cesariana
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado e exploratório é conduzido para avaliar o efeito positivo da alimentação com uma fórmula contendo simbióticos (pré e probióticos) na composição da microbiota intestinal em cesariana ( CS) nascidos a termo saudáveis nos primeiros 6 meses de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como os bebês nascidos por cesariana (CC) apresentam colonização microbiana disbiótica durante as primeiras semanas de vida, o aleitamento materno exclusivo é o modo de alimentação de escolha para esses bebês.
No entanto, uma vez que os nascimentos com SC são frequentemente associados a dificuldades de amamentação, é importante alimentar uma fórmula infantil de apoio à microbiota.
Este estudo foi desenvolvido para investigar se uma fórmula infantil suplementada com simbióticos afeta positivamente a composição microbiana, as características gastrointestinais e a função adequada do sistema imunológico em bebês nascidos com SC, em comparação com a alimentação de uma fórmula infantil padrão sem simbióticos em CS e vaginal recém-nascidos durante os primeiros 6 meses de vida.
O crescimento dos bebês, bem como a tolerância, doenças infecciosas e alergias também serão avaliados.
A fim de investigar o efeito de diferentes modos de nascimento e condições de alimentação na microbiota, a população do estudo incluirá bebês saudáveis nascidos por cesárea ou por DV, grupos adicionais receberão leite humano ou fórmula apenas com prebióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 dias a 6 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo saudáveis
- Gênero feminino ou masculino
- Idade gestacional ≥37 semanas, <42 semanas
- Singleton, nascido por cesariana ou parto vaginal
- Peso ao nascer entre ≥2500g e ≤4200g com ganho de peso regular sem quaisquer sinais de atrasos no desenvolvimento ou distúrbios do crescimento de acordo com a opinião do investigador
- Curso precoce não complicado do período neonatal
- Idade na inscrição: 5 +/-1 dias de vida
- Crianças cujos pais/representantes legais autorizados (LAR(s)) atingiram a maioridade legal na Bulgária
- Bebês cujos pais/ LAR(s) são capazes e desejam cumprir o protocolo e assinaram o termo de consentimento informado de acordo com os requisitos legais
- Pelo menos um dos representantes legais é filiado a uma previdência/seguro saúde ou igualmente
- Bebês cujos pais/ LAR(s) estão dispostos a cumprir o regime de alimentação durante o período de intervenção. Os pais/lar(es) do bebê decidirão qual regime de alimentação será usado (fórmula infantil ou leite materno)
- Pais/LARs que concordam em não usar qualquer outro tipo de fórmula além da fornecida durante o estudo
Critério de exclusão:
- Cuidados intensivos antes ou na visita inicial
- Tratamento com UV de icterícia e icterícia clínica significativa antes da visita inicial (de acordo com a opinião do investigador)
- Deficiência imunológica conhecida
- Doenças adquiridas ou congênitas graves, anomalias cromossômicas (se conhecidas)
- Doença grave pré-natal e/ou pós-natal grave antes da inscrição (de acordo com o diagnóstico médico do investigador)
- Bebês ou mães em tratamento com antibióticos antes da visita inicial (somente para bebês nascidos de parto vaginal e amamentados) ou na visita inicial (todos os grupos)
- Lactentes que requerem ingestão de fórmula infantil diferente das especificadas no protocolo (fórmula para fins médicos especiais (FSMP), fórmula com proteína hidrolisada (risco de alergia)
- Suplementação infantil ou ingestão de fórmula, que contém probióticos, prebióticos, fibras alimentares ou simbióticos antes e durante o estudo
- Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula de acordo com a opinião do investigador
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento
- Razão para presumir que o(s) pai(s)/LAR(s) da criança não é(são) capaz(es) de cumprir os requisitos do plano de estudo, como abuso de drogas/álcool, incapacidade psicológica ou linguística, doenças crônicas ou mentais
- Bebês nascidos de mães com condições médicas que requerem medicação prescrita (anormalidades de coagulação, se o ácido acetilsalicílico não foi interrompido em 35 semanas de IG de acordo com as diretrizes, mães tratadas com metildopa, inibidores da ECA, mães lactantes tratadas com L-tiroxina, mães diabéticas, mães epilépticas )
- Qualquer consumo de tabaco, drogas ou álcool pela mãe durante os dois últimos trimestres da gravidez
- Ganho de peso da mãe > 18 kg durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula infantil padrão com simbióticos (nascidos em CS)
Lactentes nascidos com SC, randomizados para receber fórmula infantil com simbióticos
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Os bebês receberão fórmula infantil durante os primeiros 6 meses de vida
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Experimental: Fórmula infantil padrão com prebióticos (nascidos com CS)
Lactentes nascidos com SC, randomizados para receber fórmula infantil com prebióticos
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Os bebês receberão fórmula infantil durante os primeiros 6 meses de vida
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Comparador Ativo: Grupo de Controle 1: Fórmula Infantil Padrão (nascido em CS)
Lactentes nascidos com SC, randomizados para receber fórmula infantil padrão sem simbióticos
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Os bebês receberão fórmula infantil durante os primeiros 6 meses de vida
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Comparador Ativo: Grupo de Controle 2: Fórmula Infantil Padrão (nascido em VD)
Lactentes nascidos com VD, recebendo fórmula infantil padrão sem simbióticos (auto-selecionados para alimentação com fórmula = não randomizado)
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Os bebês receberão fórmula infantil durante os primeiros 6 meses de vida
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Sem intervenção: Grupo de Referência 1: Amamentado (nascido com CS)
Lactentes nascidos com SC, recebendo aleitamento materno exclusivo com leite materno da própria mãe (não randomizado)
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Sem intervenção: Grupo de Referência 2: Amamentado (nascido em VD)
Lactentes nascidos com VD, recebendo aleitamento materno exclusivo com leite materno da própria mãe (não randomizado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação se uma fórmula infantil contendo simbióticos afeta positivamente a composição da microbiota intestinal em bebês nascidos com SC em comparação com uma fórmula padrão (sem simbióticos) ou amamentação nos primeiros 6 meses de vida
Prazo: 6 meses de duração
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6 meses de duração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 510646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .