Synbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutus keisarileikkauksella syntyneille lapsille (GOLF-CS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Synbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksen arviointi keisarinleikkauksella syntyneiden imeväisten suoliston mikrobiston koostumukseen
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, tutkiva kliininen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida synbiootteja (pre- ja probiootteja) sisältävän rehun positiivista vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen keisarileikkauksessa ( CS) syntyneet terveenä aikanaan syntyneet vauvat ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska keisarileikkauksella (CS) syntyneillä vauvoilla esiintyy dysbioottista mikrobien kolonisaatiota ensimmäisten elinviikkojen aikana, yksinomainen imetys on näiden vauvojen ruokintatapa.
Koska CS-synnytykset liittyvät kuitenkin usein imetysongelmiin, on tärkeää ruokkia mikrobiotaa tukevaa äidinmaidonkorviketta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako synbiooteilla täydennetty äidinmaidonkorvike positiivisesti CS-syntyneiden imeväisten mikrobikoostumukseen, maha-suolikanavan ominaisuuksiin ja immuunijärjestelmän oikeaan toimintaan verrattuna tavallisen äidinmaidonkorvikkeen ruokkimiseen ilman synbiootteja CS- tai emättimessä. -syntyneet vauvat ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Myös vauvojen kasvua sekä toleranssia, tartuntatauteja ja allergioita arvioidaan.
Erilaisten syntymätapojen ja ruokinta-olosuhteiden vaikutusta mikrobiottiin tutkiakseen tutkimuspopulaatiossa on terveitä aikakausivauvoja, jotka ovat syntyneet joko CS:n tai VD:n kautta, lisäryhmät saavat äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jossa on vain prebiootteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 päivää - 6 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet
- Nainen tai mies sukupuoli
- Raskausaika ≥ 37 viikkoa, < 42 viikkoa
- Singleton, syntynyt keisarinleikkauksella tai syntynyt emättimellä
- Syntymäpaino ≥2500g ja ≤4200g välillä säännöllinen painonnousu ilman merkkejä kehitysviiveistä tai kasvuhäiriöistä tutkijan lausunnon mukaan
- Komplisoitumaton vastasyntyneen kauden alkuvaihe
- Ilmoittautumisikä: 5 +/-1 elinpäivää
- Lapset, joiden vanhemmat/lailliset edustajat ovat saavuttaneet täysi-ikäisyyden Bulgariassa
- Vauvat, joiden vanhemmat/vanhemmat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
- Ainakin yksi laillisista edustajista on sairausvakuutuksen/-vakuutuksen piirissä tai vastaavasti
- Pikkulapset, joiden vanhemmat/LAR:t ovat valmiita noudattamaan ruokinta-ohjelmaa interventiojakson aikana. Vauvan vanhemmat/LAR:t päättävät, mitä ruokinta-ohjelmaa käytetään (äidinmaidonkorvike vai rintamaito)
- Vanhemmat/LAR:t, jotka suostuvat olemaan käyttämättä mitään muuta kuin tutkimuksen aikana annettua kaavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoito ennen peruskäyntiä tai sen aikana
- Keltaisuuden ja kliinisesti merkittävän keltaisuuden UV-hoito ennen peruskäyntiä (tutkijan lausunnon mukaan)
- Tunnettu immuunipuutos
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, kromosomipoikkeamat (jos tiedossa)
- Vakava synnytystä edeltävä ja/tai vakava synnytyksen jälkeinen sairaus ennen ilmoittautumista (tutkijan lääketieteellisen diagnoosin mukaan)
- Imeväiset tai äidit, jotka saavat antibioottihoitoa ennen peruskäyntiä (vain emättimen kautta syntyneille ja imetetyille lapsille) tai peruskäynnillä (kaikki ryhmät)
- Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta äidinmaidonkorviketta kuin pöytäkirjassa määritellyt (erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettu äidinmaidonkorvike, hydrolysoitua proteiinia sisältävä kaava (allergiariski)
- Vauvan ravintolisä tai korvike, joka sisältää probiootteja, prebiootteja, ravintokuituja tai synbiootteja ennen tutkimusta ja sen aikana
- Ruokintavaikeudet tai reseptiintoleranssi tutkijan mielipiteen mukaan
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien
- Syy olettaa, että lapsen vanhemmat/lapset eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia, kuten huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, psyykkinen tai kielellinen kyvyttömyys, krooniset tai mielenterveyden sairaudet
- Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on reseptilääkitystä vaativat sairaudet (hyytymishäiriöt, jos asetyylisalisyylihappoa ei lopetettu 35 viikon kohdalla ohjeiden mukaan, äidit, joita hoidetaan metyylidopalla, ACE:n estäjillä, imettävät äidit, joita hoidetaan L-tyroksiinilla, diabeetikot, epilepsiaäidit )
- Kaikki äidin tupakointi, huumeiden tai alkoholin nauttiminen raskauden kahden viimeisen kolmanneksen aikana
- Äidin painonnousu yli 18 kg raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen äidinmaidonkorvike synbioottien kanssa (CS-syntynyt)
CS-syntyneet imeväiset, satunnaistettu saamaan äidinmaidonkorviketta synbioottien kanssa
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Kokeellinen: Tavallinen äidinmaidonkorvike prebiooteilla (CS-syntynyt)
CS-syntyneet imeväiset, satunnaistettu saamaan prebiootteja sisältävää äidinmaidonkorviketta
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1: Vauvan äidinmaidonkorvike (CS-syntynyt)
CS-syntyneet imeväiset, satunnaistettu saamaan tavallista äidinmaidonkorviketta ilman synbiootteja
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2: Vakiovauvanruoka (VD-syntynyt)
VD:ssä syntyneet imeväiset, jotka saavat tavallista äidinmaidonkorviketta ilman synbiootteja (itsevalittu korvikkeeksi = ei-satunnaistettu)
|
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
|
Ei väliintuloa: Viiteryhmä 1: Imetys (CS-syntynyt)
CS-syntyneet lapset, jotka saavat yksinomaan imetyksen äidin omalla rintamaidolla (ei-satunnaistettu)
|
|
|
Ei väliintuloa: Viiteryhmä 2: Imetys (VD-syntynyt)
VD-syntyneet lapset, jotka saavat yksinomaan imetyksen äidin omalla rintamaidolla (ei satunnaistettu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi, vaikuttaako synbiootteja sisältävä äidinmaidonkorvike positiivisesti suoliston mikrobiotan koostumukseen CS-syntyneillä imeväisillä verrattuna standardikorvikkeeseen (ilman synbiootteja) tai imetykseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden kesto
|
6 kuukauden kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 510646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Assiut UniversityRekrytointiGut Micrbota ja sen suhde CKD-potilaiden anemiaanEgypti
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Gut BiomeYhdysvallat