Wirkung einer Säuglingsanfangsnahrung mit Synbiotika bei per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen (GOLF-CS)

Einschlusskriterien:

• Gesunde termingeborene Säuglinge
• Weibliches oder männliches Geschlecht
• Gestationsalter ≥ 37 Wochen, < 42 Wochen
• Singleton, geboren durch Kaiserschnitt oder vaginal geboren
• Geburtsgewicht zwischen ≥2500g und ≤4200g bei regelmäßiger Gewichtszunahme ohne Anzeichen von Entwicklungsverzögerungen oder Wachstumsstörungen nach Meinung des Prüfarztes
• Unkomplizierter früher Verlauf der Neugeborenenperiode
• Alter bei Einschreibung: 5 +/-1 Lebenstage
• Kleinkinder, deren Eltern/gesetzliche Bevollmächtigte (LAR(s)) das gesetzliche Volljährigkeitsalter in Bulgarien erreicht haben
• Säuglinge, deren Elternteil(e)/LAR(s) in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet haben
• Mindestens einer der gesetzlichen Vertreter ist einer Krankenkasse/Krankenkasse oder gleichgestellt angeschlossen
• Säuglinge, deren Elternteil(e)/LAR(s) bereit sind, das Ernährungsschema während des Interventionszeitraums einzuhalten. Elternteil(e)/LAR(s) des Säuglings entscheiden, welches Fütterungsschema verwendet wird (Säuglingsnahrung oder Muttermilch)
• Eltern / LARs, die sich bereit erklären, keine andere Formel als die während der Studie bereitgestellte zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Intensivpflege vor oder beim Baseline-Besuch
• UV-Behandlung von Gelbsucht und klinisch signifikanter Gelbsucht vor dem Baseline-Besuch (nach Meinung des Prüfarztes)
• Bekannte Immunschwäche
• Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, Chromosomenanomalien (falls bekannt)
• Schwere vorgeburtliche und/oder schwere postnatale Erkrankung vor der Einschreibung (gemäß medizinischer Diagnose des Prüfarztes)
• Säuglinge oder Mütter unter Antibiotikabehandlung vor dem Baseline-Besuch (nur bei vaginal geborenen und gestillten Säuglingen) oder beim Baseline-Besuch (alle Gruppen)
• Säuglinge, die eine andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrung einnehmen müssen (Nahrung für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Formel mit hydrolysiertem Protein (Allergierisiko)
• Nahrungsergänzung oder Säuglingsnahrung, die vor und während des Studiums Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffe oder Synbiotika enthält
• Fütterungsschwierigkeiten oder Formelunverträglichkeit nach Meinung des Prüfarztes
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Geburt
• Grund zur Annahme, dass die Eltern/LAR(s) des Kindes nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienplans zu erfüllen, wie z. B. Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychische oder sprachliche Behinderung, chronische oder psychische Erkrankungen
• Säuglinge von Müttern mit Erkrankungen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern (Gerinnungsstörungen, wenn Acetylsalicylsäure nicht gemäß den Richtlinien nach 35 Wochen GA abgesetzt wurde, mit Methyldopa behandelte Mütter, ACE-Hemmer, stillende Mütter, die mit L-Thyroxin behandelt wurden, diabetische Mütter, epileptische Mütter )
• Jeglicher Rauch-, Drogen- oder Alkoholkonsum der Mutter während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft
• Gewichtszunahme der Mutter > 18 kg während der Schwangerschaft