Wpływ mieszanki dla niemowląt z synbiotykami na niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie (GOLF-CS)
2 maja 2025 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Ocena wpływu preparatu dla niemowląt zawierającego synbiotyki na skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane, eksploracyjne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę pozytywnego wpływu karmienia preparatem zawierającym synbiotyki (pre- i probiotyki) na skład mikroflory jelitowej po cięciu cesarskim ( CS) urodzonych w terminie zdrowych niemowląt w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie (CS) wykazują dysbiotyczną kolonizację mikrobiologiczną w pierwszych tygodniach życia, wyłączne karmienie piersią jest preferowanym sposobem karmienia tych niemowląt.
Ponieważ jednak porody z cesarskim cięciem często wiążą się z trudnościami w karmieniu piersią, ważne jest, aby karmić niemowlęta preparatami wspomagającymi mikroflorę.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy mleko modyfikowane dla niemowląt uzupełnione synbiotykami pozytywnie wpływa na skład drobnoustrojów, charakterystykę przewodu pokarmowego i prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie, w porównaniu z karmieniem standardową mieszanką dla niemowląt bez synbiotyków w karmieniu dopochwowym i cesarskim. - noworodków urodzonych w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Oceniany będzie również wzrost niemowląt oraz tolerancja, choroby zakaźne i alergie.
W celu zbadania wpływu różnych trybów porodu i warunków żywienia na mikroflorę badaną populacją będą obejmowały zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, urodzone przez cesarskie cięcie lub VD, dodatkowe grupy otrzymują wyłącznie mleko matki lub mieszankę zawierającą prebiotyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
486
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 dni do 6 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki
- Płeć żeńska lub męska
- Wiek ciążowy ≥37 tygodni, <42 tygodni
- Singleton, urodzony przez cesarskie cięcie lub pochwowo
- Masa urodzeniowa między ≥2500g a ≤4200g z regularnym przyrostem masy ciała bez objawów opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń wzrostu według opinii badacza
- Nieskomplikowany wczesny przebieg okresu noworodkowego
- Wiek przy zapisie: 5 +/-1 dni życia
- Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele prawni (LAR(y)) osiągnęli pełnoletniość w Bułgarii
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR są w stanie i chcą przestrzegać protokołu oraz podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi
- Co najmniej jeden z przedstawicieli prawnych jest powiązany z ubezpieczeniem zdrowotnym/ubezpieczeniem lub równorzędnym
- Niemowlęta, których rodzice/rodzice LAR są chętni do przestrzegania schematu żywienia w okresie interwencji. Rodzic(e) niemowlęcia/LAR(y) zdecydują, który schemat karmienia zostanie zastosowany (mieszanka dla niemowląt czy mleko matki)
- Rodzice / LAR, którzy zgodzą się nie używać żadnej innej formuły niż podana podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Intensywna opieka przed lub w trakcie wizyty podstawowej
- Leczenie UV żółtaczki i istotnej klinicznie żółtaczki przed wizytą wyjściową (zgodnie z opinią badacza)
- Znany niedobór odporności
- Poważne choroby nabyte lub wrodzone, anomalie chromosomalne (jeśli są znane)
- Poważna choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa przed włączeniem (zgodnie z diagnozą lekarską badacza)
- Niemowlęta lub matki w trakcie antybiotykoterapii przed wizytą wyjściową (tylko w przypadku niemowląt urodzonych naturalnie i karmionych piersią) lub podczas wizyty podstawowej (wszystkie grupy)
- Niemowlęta wymagające żywienia niemowląt preparatem innym niż określony w protokole (preparat specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparat z hydrolizatem białka (ryzyko alergii)
- Suplementacja lub spożycie mleka modyfikowanego dla niemowląt, które zawiera probiotyki, prebiotyki, błonnik pokarmowy lub synbiotyki przed i w trakcie badania
- Trudności w karmieniu lub nietolerancja mieszanki według opinii badacza
- Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu klinicznym od urodzenia
- Powód, aby przypuszczać, że rodzice niemowlęcia/LAR nie są w stanie spełnić wymagań planu studiów, takich jak nadużywanie narkotyków/alkoholu, niezdolność psychologiczna lub językowa, choroby przewlekłe lub psychiczne
- Niemowlęta urodzone przez matki ze schorzeniami wymagającymi leków na receptę (zaburzenia krzepnięcia, jeśli kwas acetylosalicylowy nie został odstawiony w 35 tyg. GA zgodnie z wytycznymi, matki leczone metyldopą, inhibitorami ACE, matki karmiące leczone L-tyroksyną, matki z cukrzycą, matki z padaczką )
- Jakiekolwiek palenie, przyjmowanie narkotyków lub alkoholu przez matkę w ostatnich dwóch trymestrach ciąży
- Przyrost masy ciała matki >18 kg w czasie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa mieszanka dla niemowląt z synbiotykami (po cesarskim cięciu)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla niemowląt z synbiotykami
|
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Eksperymentalny: Standardowa mieszanka dla niemowląt z prebiotykami (po cesarskim cięciu)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej mleko modyfikowane dla niemowląt z prebiotykami
|
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1: Standardowa mieszanka dla niemowląt (urodzonych przez CS)
Niemowlęta urodzone przez CS, losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę dla niemowląt bez synbiotyków
|
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2: Standardowa mieszanka dla niemowląt (urodzeni z VD)
Niemowlęta urodzone z VD, otrzymujące standardową mieszankę dla niemowląt bez synbiotyków (samodzielna selekcja do karmienia mieszanką = nierandomizowane)
|
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 6 miesięcy życia
|
|
Brak interwencji: Grupa referencyjna 1: Karmione piersią (urodzone przez cesarstwo)
Niemowlęta urodzone przez CS, karmione wyłącznie piersią z wykorzystaniem mleka matki (nierandomizowane)
|
|
|
Brak interwencji: Grupa referencyjna 2: Karmione piersią (urodzone z VD)
Niemowlęta urodzone z VD, karmione wyłącznie piersią z mlekiem matki (nierandomizowane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czy preparat dla niemowląt zawierający synbiotyki korzystnie wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarstwo w porównaniu ze standardowym mlekiem modyfikowanym (bez synbiotyków) lub karmieniem piersią w pierwszych 6 miesiącach życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy trwania
|
6 miesięcy trwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 510646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .