心不全のための技術ベースの家族中心のエンパワーメント プログラム (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)
退院後の進行性心不全患者の健康と医療サービスの利用結果に対するテクノロジーベースの家族中心のエンパワーメント (T-FAME) プログラムの効果と費用対効果: 逐次混合法研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、再入院、死亡率、イベントフリー生存率、心不全関連のセルフケア、家族機能に対する技術ベースの家族中心の心不全エンパワーメント プログラム (T-FAME-HF) の効果を調査することです。 HFで入院した患者のHRQL。 この研究は、地元の病院で合計270人の参加者を募集することを目標としています。
T-FAME-HF は 16 週間のプログラムで、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、患者のアクセスを強化するハイブリッド アプローチを採用しています。看護師へ、電話で訪問。 このプログラムには、4 週間の 3 つの段階 (第 1 週から第 4 週、第 5 週から第 8 週、第 9 週から第 12 週) が含まれ、その後、隔週で 2 回の電話による訪問が続きます。 各フェーズは、疾患管理活動の指針となるケアの特定の目標で指定されます。 各フェーズのチームナースによる家庭訪問から始まり、患者の状態とセルフケアが評価されます。 疾患のモニタリング、症状の認識と対応、および治療コンプライアンスを強化するために、目標設定アプローチが使用されます。 T-FAME アプリは、以下を促進することにより、目標達成のための所定の行動をサポートします。 v) 天気と大気質に関するアラート。 健康管理をサポートするために、血圧計が提供されます。 第 3 段階の後、看護師はテレケアを介して目標達成を監視します。
対照群に割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケアの 2 人は 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。このプログラムには、別のチーム看護師による家庭訪問、ビデオによるセルフケアに関する隔週のオンライン トレーニングが 5 回含まれます。 Whatapps/WeChat とその後の 2 回の電話フォローアップ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Medicine, PoK Oi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Framingham基準に従って、HFの一次診断で連続して入院した患者が募集されます。 適格な患者は、18歳以上の中国人で、退院して家族と同居し、患者/家族がスマートフォンを使用しており、研究チームとコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- 血行再建術、心臓再同期または心臓移植を待っている人、および体液量を調節するためにHF薬ではなく血液透析に依存している末期腎疾患のある人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心不全のための技術ベースの家族中心のエンパワーメント プログラム (T-FAME-HF)
T-FAME-HF は 16 週間のプログラムで、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、および患者の医療へのアクセスを強化するハイブリッド アプローチを採用しています。看護師、電話訪問。
このプログラムには、4 週間の 3 つの段階が含まれ、その後、隔週で 2 回の電話による訪問が続きます。
各フェーズは、疾患管理活動の指針となるケアの特定の目標で指定されます。
各フェーズのチームナースによる家庭訪問から始まり、患者の状態とセルフケアが評価されます。
疾患のモニタリング、症状の認識と対応、および治療コンプライアンスを強化するために、目標設定アプローチが使用されます。
モバイル アプリ (T-FAME) は、参加者のスマートフォンにインストールされ、目標達成のための所定のアクションをサポートします。
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16 週間のプログラムでは、ハイブリッド アプローチを採用して、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、患者の看護師へのアクセス、および電話訪問を強化します。
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アクティブコンパレータ:対照群 - HF 教育プログラム
コントロール アームに割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケア ダイアドは 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。これには、別のチーム ナースによる家庭訪問、Whatapps/ のビデオによるセルフケアに関する隔週のオンライン トレーニングが 5 回含まれます。その後の 2 回の電話フォローアップを伴う WeChat。
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コントロール アームに割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケア ダイアドは 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。これには、チーム ナースによる家庭訪問、Whatapps/その後の 2 回の電話フォローアップを伴う WeChat。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:ベースライン
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疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。
項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースライン
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:8週目
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疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。
項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
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8週目
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:16週目
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疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。
項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
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16週目
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:24週目
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疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。
項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
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24週目
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:32週目
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疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。
項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
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32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:ベースライン
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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ベースライン
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:8週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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8週目
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:16週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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16週目
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:24週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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24週目
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セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:32週目
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HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。
1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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32週目
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セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:ベースライン
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セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。
10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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ベースライン
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セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:8週目
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セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。
10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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8週目
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セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:16週目
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セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。
10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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16週目
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セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:24週目
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セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。
10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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24週目
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セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:32週目
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セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。
10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
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32週目
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EuroQoL-5-D 機器
時間枠:ベースライン
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン
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EuroQoL-5-D 機器
時間枠:8週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
これは 2 つの部分で構成され、最初の部分では、5 レベル (1 ~ 5) の回答セットを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつに関する健康状態を評価します。より悪い状況。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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8週目
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EuroQoL-5-D 機器
時間枠:16週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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16週目
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EuroQoL-5-D 機器
時間枠:24週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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24週目
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EuroQoL-5-D 機器
時間枠:32週目
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ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。
2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。
2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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32週目
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家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:ベースライン
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病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。
各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースライン
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家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:8週目
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病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。
各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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8週目
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家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:16週目
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病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。
各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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16週目
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家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:24週目
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病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。
各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24週目
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家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:32週目
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病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。
各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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32週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray SA, Kendall M, Boyd K, Sheikh A. Illness trajectories and palliative care. BMJ. 2005 Apr 30;330(7498):1007-11. doi: 10.1136/bmj.330.7498.1007. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Coleman EA, Boult C; American Geriatrics Society Health Care Systems Committee. Improving the quality of transitional care for persons with complex care needs. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):556-7. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51186.x. No abstract available.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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