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心不全のための技術ベースの家族中心のエンパワーメント プログラム (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

2026年3月31日 更新者:Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong

退院後の進行性心不全患者の健康と医療サービスの利用結果に対するテクノロジーベースの家族中心のエンパワーメント (T-FAME) プログラムの効果と費用対効果: 逐次混合法研究

心不全 (HF) は、肺および全身のうっ血の徴候を伴う非効率的な心筋のポンピングを特徴とする複雑な臨床症候群です。 急性疾患の代償不全のエピソードによって断続的に悪化するその軌道は、患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を損なうだけでなく、入院の蔓延を引き起こします。 実際、この臨床コホートは、4 週間以内および 6 か月以内にそれぞれ 25% および 50% という非常に高い再入院率を特徴としており、効果のないセルフケアが最も顕著な修正可能な危険因子です。 効果的な移行ケアは、患者の転帰を高め、経済的影響を制御するために不可欠です。 しかし、香港での関連サービスは、人的資源の負担と、一次および三次医療システムの不十分な統合のために、かなり未発達です。 実際、家族のサポートは、退院後の心不全患者をサポートするために最も重要です。 E-ヘルス介入の進歩とともに、この研究は、この臨床のセルフケアと退院後の結果を向上させるために、テクノロジーに基づく家族中心のエンパワーメント プログラム (T-FAME) の効果と費用対効果を評価することを目的としています。コホート。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、再入院、死亡率、イベントフリー生存率、心不全関連のセルフケア、家族機能に対する技術ベースの家族中心の心不全エンパワーメント プログラム (T-FAME-HF) の効果を調査することです。 HFで入院した患者のHRQL。 この研究は、地元の病院で合計270人の参加者を募集することを目標としています。

T-FAME-HF は 16 週間のプログラムで、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、患者のアクセスを強化するハイブリッド アプローチを採用しています。看護師へ、電話で訪問。 このプログラムには、4 週間の 3 つの段階 (第 1 週から第 4 週、第 5 週から第 8 週、第 9 週から第 12 週) が含まれ、その後、隔週で 2 回の電話による訪問が続きます。 各フェーズは、疾患管理活動の指針となるケアの特定の目標で指定されます。 各フェーズのチームナースによる家庭訪問から始まり、患者の状態とセルフケアが評価されます。 疾患のモニタリング、症状の認識と対応、および治療コンプライアンスを強化するために、目標設定アプローチが使用されます。 T-FAME アプリは、以下を促進することにより、目標達成のための所定の行動をサポートします。 v) 天気と大気質に関するアラート。 健康管理をサポートするために、血圧計が提供されます。 第 3 段階の後、看護師はテレケアを介して目標達成を監視します。

対照群に割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケアの 2 人は 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。このプログラムには、別のチーム看護師による家庭訪問、ビデオによるセルフケアに関する隔週のオンライン トレーニングが 5 回含まれます。 Whatapps/WeChat とその後の 2 回の電話フォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Framingham基準に従って、HFの一次診断で連続して入院した患者が募集されます。 適格な患者は、18歳以上の中国人で、退院して家族と同居し、患者/家族がスマートフォンを使用しており、研究チームとコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  • 血行再建術、心臓再同期または心臓移植を待っている人、および体液量を調節するためにHF薬ではなく血液透析に依存している末期腎疾患のある人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心不全のための技術ベースの家族中心のエンパワーメント プログラム (T-FAME-HF)
T-FAME-HF は 16 週間のプログラムで、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、および患者の医療へのアクセスを強化するハイブリッド アプローチを採用しています。看護師、電話訪問。 このプログラムには、4 週間の 3 つの段階が含まれ、その後、隔週で 2 回の電話による訪問が続きます。 各フェーズは、疾患管理活動の指針となるケアの特定の目標で指定されます。 各フェーズのチームナースによる家庭訪問から始まり、患者の状態とセルフケアが評価されます。 疾患のモニタリング、症状の認識と対応、および治療コンプライアンスを強化するために、目標設定アプローチが使用されます。 モバイル アプリ (T-FAME) は、参加者のスマートフォンにインストールされ、目標達成のための所定のアクションをサポートします。
16 週間のプログラムでは、ハイブリッド アプローチを採用して、看護師主導の家庭訪問、アプリ、テレケア、最適化された家族サポートを組み合わせて、退院後の疾病管理、疾病モニタリング、患者の看護師へのアクセス、および電話訪問を強化します。
アクティブコンパレータ:対照群 - HF 教育プログラム
コントロール アームに割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケア ダイアドは 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。これには、別のチーム ナースによる家庭訪問、Whatapps/ のビデオによるセルフケアに関する隔週のオンライン トレーニングが 5 回含まれます。その後の 2 回の電話フォローアップを伴う WeChat。
コントロール アームに割り当てられた患者は HF 教育プログラムを受け、ケア ダイアドは 16 週間の HF 教育プログラムを受けます。これには、チーム ナースによる家庭訪問、Whatapps/その後の 2 回の電話フォローアップを伴う WeChat。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:ベースライン
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。 項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースライン
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:8週目
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。 項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
8週目
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:16週目
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。 項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
16週目
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:24週目
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。 項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
24週目
ミネソタ州心不全生活 (MLHF) アンケート
時間枠:32週目
疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQL) を測定します。 項目は 21 項目あり、各項目は 0 ~ 5 で評価され、点数が高いほど転帰が悪いことを示します。
32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:ベースライン
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
ベースライン
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:8週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
8週目
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:16週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
16週目
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:24週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
24週目
セルフケア心不全指数 (SCHFI、v.7.2)
時間枠:32週目
HF 患者のセルフケア メンテナンス、セルフケア管理、および症状の認識を測定します。 1 から 5 で評価される 28 の質問と、0 から 5 で評価される 1 つの質問があります。3 つのサブスケール スコアは 0 から 100 に変換され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
32週目
セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:ベースライン
セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。 10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
ベースライン
セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:8週目
セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。 10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
8週目
セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:16週目
セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。 10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
16週目
セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:24週目
セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。 10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
24週目
セルフケア自己効力感尺度 (SCSE)
時間枠:32週目
セルフケアの自己効力感に対する慢性疾患患者の信頼度を評価します。 10 項目あり、各項目は 1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) まで評価され、スコアが高いほどセルフケア属性が優れていることを示します。
32週目
EuroQoL-5-D 機器
時間枠:ベースライン
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースライン
EuroQoL-5-D 機器
時間枠:8週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 これは 2 つの部分で構成され、最初の部分では、5 レベル (1 ~ 5) の回答セットを使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつに関する健康状態を評価します。より悪い状況。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
8週目
EuroQoL-5-D 機器
時間枠:16週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
16週目
EuroQoL-5-D 機器
時間枠:24週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
24週目
EuroQoL-5-D 機器
時間枠:32週目
ケア ダイアドの健康関連の生活の質を評価し、費用対効果の高い分析のためのユーティリティ スコアを生成します。 2部構成で、1部では移動、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつなどの健康状態を5段階(問題なし、軽度問題、中等度問題、重度問題)で評価します。 「できない」レベルの応答セットは、より悪い状況を意味します。 2 番目の部分は、認識された健康状態を測定するための 0 ~ 100 の VAS スコアとして表示されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
32週目
家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:ベースライン
病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。 各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン
家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:8週目
病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。 各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週目
家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:16週目
病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。 各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
16週目
家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:24週目
病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。 各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
24週目
家族評価装置アンケート - グローバル家族機能サブスケール
時間枠:32週目
病気の管理をサポートする家族の全体的な機能に対する患者の認識を測定します。 各項目は 1 ~ 4 段階 (強く同意、同意、同意しない、強く同意しない) で評価され、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月19日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究に関与する研究者と研究助手のみがデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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