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Programma di Empowerment incentrato sulla famiglia basato sulla tecnologia per l'insufficienza cardiaca (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

31 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Gli effetti e l'efficacia in termini di costi di un programma di empowerment incentrato sulla famiglia (T-FAME) basato sulla tecnologia sulla salute e sui risultati di utilizzo dei servizi sanitari dei pazienti post-dimessi con insufficienza cardiaca avanzata: uno studio con metodo misto sequenziale

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica complessa caratterizzata da pompaggio miocardico inefficiente con segni di congestione polmonare e sistemica. La sua traiettoria di progressivo deterioramento, punteggiata da episodi di scompenso acuto della malattia, non solo compromette la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQL), ma provoca anche un'epidemia di ospedalizzazione. In effetti, questa coorte clinica è caratterizzata da un tasso di riammissione eccezionalmente elevato del 25% e del 50% rispettivamente entro 4 settimane e 6 mesi, con l'inefficace cura di sé come fattore di rischio modificabile più importante. Un'assistenza di transizione efficace è fondamentale per migliorare i risultati del paziente e controllare l'impatto economico. Tuttavia, il servizio in questione a Hong Kong è piuttosto sottosviluppato a causa del carico di risorse umane e dell'integrazione inadeguata dei sistemi sanitari primari e terziari. Infatti, il supporto familiare è di fondamentale importanza per supportare i pazienti con scompenso cardiaco nel periodo post-dimissione. Insieme al progresso nell'intervento di E-health, questo studio mira a valutare gli effetti e l'efficacia in termini di costi di un programma di empowerment incentrato sulla famiglia (T-FAME) basato sulla tecnologia per migliorare la cura di sé e i risultati post-dimissione di questo clinico coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del programma di empowerment incentrato sulla famiglia basato sulla tecnologia per l'insufficienza cardiaca (T-FAME-HF) sulla riammissione ospedaliera, sulla mortalità, sulla sopravvivenza libera da eventi, sulla cura di sé correlata all'HF, sul funzionamento familiare e HRQL tra i pazienti ricoverati con scompenso cardiaco. Lo studio mira a reclutare 270 partecipanti negli ospedali locali in totale.

Il T-FAME-HF è un programma di 16 settimane che adotta un approccio ibrido per combinare visite domiciliari guidate da infermiere, app, teleassistenza e supporto familiare ottimizzato per migliorare la gestione della malattia post-dimissione, il monitoraggio della malattia e l'accesso dei pazienti all'infermiere e visite telefoniche. Il Programma prevede 3 fasi di quattro settimane (1a-4a; 5a-8a; 9a-12a settimana), seguite da 2 visite telefoniche bisettimanali. Ogni fase è designata con un obiettivo specifico di cura per guidare le attività di gestione della malattia. Iniziata con la visita domiciliare da parte dell'infermiere di squadra per ogni fase, verranno valutate le condizioni dei pazienti e la cura di sé. Verrà utilizzato un approccio di definizione degli obiettivi per migliorare il monitoraggio della malattia, il riconoscimento e la risposta dei sintomi e la compliance al trattamento. Le app T-FAME supportano le azioni prescritte per il raggiungimento degli obiettivi facilitando: i) il monitoraggio della pressione arteriosa e dei sintomi con la fornitura di consigli sanitari corrispondenti, ii) il monitoraggio delle malattie degli infermieri, iii) la formazione basata su video su conoscenze e abilità, iv) un facile accesso per curare attraverso la chat room in tempo reale, e v) avviso meteo e qualità dell'aria. Verrà fornito un dispositivo per il monitoraggio della pressione arteriosa a supporto del monitoraggio sanitario. Dopo la 3a fase, l'infermiere monitorerà il raggiungimento degli obiettivi tramite la teleassistenza.

Per i pazienti che vengono assegnati al gruppo di controllo riceveranno un programma educativo sullo scompenso cardiaco, la coppia di cura riceverà un programma educativo sullo scompenso cardiaco di 16 settimane che comprende una visita a domicilio da parte di un altro infermiere di squadra, cinque corsi di formazione online bisettimanali sulla cura di sé attraverso video su Whatapps/ WeChat con due successivi riscontri telefonici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati pazienti ricoverati consecutivamente con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco secondo i criteri di Framingham. I pazienti idonei saranno cinesi di età superiore ai 18 anni, saranno dimessi a casa e vivranno con la famiglia, il paziente/la famiglia utilizza lo smartphone e sarà comunicabile con il team di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi coloro che sono in attesa di rivascolarizzazione, risincronizzazione cardiaca o trapianto di cuore e quelli con malattia renale allo stadio terminale che si affidano all'emodialisi piuttosto che ai farmaci per l'insufficienza cardiaca per regolare il volume dei fluidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma di empowerment incentrato sulla famiglia basato sulla tecnologia per l'insufficienza cardiaca (T-FAME-HF)
Il T-FAME-HF è un programma di 16 settimane che adotta un approccio ibrido per combinare visite domiciliari guidate da infermiere, app, teleassistenza e supporto familiare ottimizzato per migliorare la gestione della malattia post-dimissione, il monitoraggio della malattia e l'accesso dei pazienti a l'infermiere e le visite telefoniche. Il Programma prevede 3 fasi di quattro settimane, seguite da 2 visite telefoniche bisettimanali. Ogni fase è designata con un obiettivo specifico di cura per guidare le attività di gestione della malattia. Iniziata con la visita domiciliare da parte dell'infermiere di squadra per ogni fase, verranno valutate le condizioni dei pazienti e la cura di sé. Verrà utilizzato un approccio di definizione degli obiettivi per migliorare il monitoraggio della malattia, il riconoscimento e la risposta dei sintomi e la compliance al trattamento. Un'app mobile (T-FAME) verrà installata nello smartphone dei partecipanti e supporta le azioni prescritte per il raggiungimento degli obiettivi.
Altro: T-FAME-HF
Il programma di 16 settimane adotta un approccio ibrido per combinare visite domiciliari guidate dall'infermiere, un'app, teleassistenza e supporto familiare ottimizzato per migliorare la gestione della malattia post-dimissione, il monitoraggio della malattia e l'accesso dei pazienti all'infermiere e alle visite telefoniche
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - programma educativo HF
Per i pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno un programma educativo sullo scompenso cardiaco, la coppia di cura riceverà un programma educativo sullo scompenso cardiaco di 16 settimane che comprende una visita a domicilio da parte di un altro infermiere di squadra, cinque corsi di formazione online bisettimanali sulla cura di sé attraverso video su Whatapps/ WeChat con due successivi riscontri telefonici.
Altro: Gruppo di controllo - programma educativo HF
Per i pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno un programma educativo sullo scompenso cardiaco, la coppia di cura riceverà un programma educativo sullo scompenso cardiaco di 16 settimane che comprende una visita a domicilio da parte dell'infermiere di squadra, cinque corsi di formazione online bisettimanali sulla cura di sé attraverso video su Whatapps/ WeChat con due successivi riscontri telefonici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per malattia. Ci sono 21 item e ogni item è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Linea di base
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 8a settimana
Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per malattia. Ci sono 21 item e ogni item è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8a settimana
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per malattia. Ci sono 21 item e ogni item è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
16a settimana
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per malattia. Ci sono 21 item e ogni item è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
24a settimana
Questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifica per malattia. Ci sono 21 item e ogni item è valutato da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
32a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
Linea di base
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 8a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
8a settimana
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
16a settimana
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
24a settimana
Indice di insufficienza cardiaca per la cura personale (SCHFI, v.7.2)
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare il mantenimento dell'auto-cura, la gestione dell'auto-cura e la percezione dei sintomi dei pazienti con scompenso cardiaco. Ci sono 28 domande con punteggio da 1 a 5 e una domanda con punteggio da 0 a 5. I punteggi delle tre sottoscale vengono trasformati in 0-100, con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
32a settimana
Scala di autoefficacia per la cura di sé (SCSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare il livello di confidenza dei pazienti con malattie croniche sulla loro autoefficacia nella cura di sé. Ci sono 10 elementi e ogni elemento è valutato da 1 (non sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
Linea di base
Scala di autoefficacia per la cura di sé (SCSE)
Lasso di tempo: 8a settimana
Valutare il livello di confidenza dei pazienti con malattie croniche sulla loro autoefficacia nella cura di sé. Ci sono 10 elementi e ogni elemento è valutato da 1 (non sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
8a settimana
Scala di autoefficacia per la cura di sé (SCSE)
Lasso di tempo: 16a settimana
Valutare il livello di confidenza dei pazienti con malattie croniche sulla loro autoefficacia nella cura di sé. Ci sono 10 elementi e ogni elemento è valutato da 1 (non sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
16a settimana
Scala di autoefficacia per la cura di sé (SCSE)
Lasso di tempo: 24a settimana
Valutare il livello di confidenza dei pazienti con malattie croniche sulla loro autoefficacia nella cura di sé. Ci sono 10 elementi e ogni elemento è valutato da 1 (non sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
24a settimana
Scala di autoefficacia per la cura di sé (SCSE)
Lasso di tempo: 32a settimana
Valutare il livello di confidenza dei pazienti con malattie croniche sulla loro autoefficacia nella cura di sé. Ci sono 10 elementi e ogni elemento è valutato da 1 (non sicuro) a 5 (estremamente sicuro), con punteggi più alti che indicano migliori attributi di cura di sé.
32a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5-D
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base
Gli strumenti EuroQoL-5-D
Lasso di tempo: 8a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Consiste di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un set di risposte a 5 livelli (da 1 a 5), ​​con livelli più alti medi una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
8a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5-D
Lasso di tempo: 16a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
16a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5-D
Lasso di tempo: 24a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24a settimana
Gli strumenti EuroQoL-5-D
Lasso di tempo: 32a settimana
Valutare la qualità della vita correlata alla salute delle diadi assistenziali e generare il punteggio di utilità per un'analisi economicamente vantaggiosa. Si compone di due parti, con la prima parte per valutare lo stato di salute su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando un livello 5 (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di) set di risposta, con livelli di "impossibile" significano una situazione peggiore. La seconda parte come punteggio VAS da 0 a 100 per misurare la salute percepita, punteggi più alti significano un risultato migliore.
32a settimana
Questionario sul dispositivo di valutazione della famiglia - Sottoscala della funzione familiare globale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la percezione dei pazienti della funzione complessiva della famiglia nel sostenere la gestione della malattia. Ogni elemento è valutato da uno a quattro (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base
Questionario sul dispositivo di valutazione della famiglia - Sottoscala della funzione familiare globale
Lasso di tempo: 8a settimana
Misurare la percezione dei pazienti della funzione complessiva della famiglia nel sostenere la gestione della malattia. Ogni elemento è valutato da uno a quattro (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8a settimana
Questionario sul dispositivo di valutazione della famiglia - Sottoscala della funzione familiare globale
Lasso di tempo: 16a settimana
Misurare la percezione dei pazienti della funzione complessiva della famiglia nel sostenere la gestione della malattia. Ogni elemento è valutato da uno a quattro (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
16a settimana
Questionario sul dispositivo di valutazione della famiglia - Sottoscala della funzione familiare globale
Lasso di tempo: 24a settimana
Misurare la percezione dei pazienti della funzione complessiva della famiglia nel sostenere la gestione della malattia. Ogni elemento è valutato da uno a quattro (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24a settimana
Questionario sul dispositivo di valutazione della famiglia - Sottoscala della funzione familiare globale
Lasso di tempo: 32a settimana
Misurare la percezione dei pazienti della funzione complessiva della famiglia nel sostenere la gestione della malattia. Ogni elemento è valutato da uno a quattro (fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
32a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-FAME-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori dello studio e gli assistenti di ricerca coinvolti nello studio avranno accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su T-FAME-HF

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