Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret familiecentreret empowerment-program for hjertesvigt (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

27. november 2023 opdateret af: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effekterne og omkostningseffektiviteten af ​​et teknologibaseret familiecentreret empowerment (T-FAME)-program om sundheds- og sundhedstjenesteudnyttelsesresultater af post-udskrevne patienter med avanceret hjertesvigt: en sekventiel blandet metodeundersøgelse

Hjertesvigt (HF) er et komplekst klinisk syndrom karakteriseret ved ineffektiv myokardiepumpning med tegn på pulmonal og systemisk kongestion. Dens gradvist forværrede bane præget af episoder med akut sygdomsdekompensation, kompromitterer ikke kun patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL), men forårsager også en hospitalsindlæggelsesepidemi. Faktisk er denne kliniske kohorte karakteriseret ved en usædvanlig høj genindlæggelsesrate på 25 % og 50 % inden for henholdsvis 4 uger og 6 måneder, hvor ineffektiv egenomsorg er den mest fremtrædende modificerbare risikofaktor. Effektiv overgangsbehandling er afgørende for at forbedre patientresultaterne og kontrollere den økonomiske effekt. Den pågældende tjeneste i Hong Kong er dog temmelig underudviklet på grund af byrden af ​​menneskelige ressourcer og utilstrækkelig integration af de primære og tertiære sundhedssystemer. Faktisk er familiestøtte af yderste vigtighed for at støtte HF-patienterne i perioden efter udskrivelsen. Sammen med fremskridtene inden for e-sundhedsintervention har denne undersøgelse til formål at evaluere virkningerne og omkostningseffektiviteten af ​​et teknologibaseret familiecentreret empowerment-program (T-FAME) for at forbedre egenomsorgen og resultaterne efter udskrivelsen af ​​dette kliniske lægemiddel. kohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af det teknologibaserede familiecentrerede empowerment-program for hjertesvigt (T-FAME-HF) på hospitalsgenindlæggelse, dødelighed, hændelsesfri overlevelse, HF-relateret egenomsorg, familiefunktion. og HRQL blandt patienter indlagt med HF. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 270 deltagere på lokale hospitaler i alt.

T-FAME-HF er et 16-ugers program, der anvender en hybrid tilgang til at kombinere sygeplejerske-ledede hjemmebesøg, en apps, tele-pleje og optimeret familiestøtte for at forbedre sygdomsbehandlingen efter udskrivelsen, sygdomsovervågning og patienters adgang til sygeplejersken, og telefonbesøg. Programmet omfatter 3 fire-ugers faser (1. - 4.; 5. - 8.; 9. - 12. uge), efterfulgt af 2 to-ugentlige telefonbesøg. Hver fase er udpeget med et specificeret mål for pleje til at guide sygdomshåndteringsaktiviteterne. Påbegyndt med hjemmebesøget af teamsygeplejersken for hver fase vil patienters tilstand og egenomsorg blive vurderet. En målsætningstilgang vil blive brugt til at forbedre sygdomsovervågning, symptomgenkendelse og respons og behandlingsefterlevelse. T-FAME-apps understøtter de foreskrevne handlinger til målopnåelse ved at facilitere: i) BP- og symptommonitorering med tilhørende sundhedsrådgivning, ii) sygeplejerskers sygdomsovervågning, iii) videobaseret træning i viden og færdigheder, iv) nem adgang at sygeplejerske gennem real-time chatroom, og v) vejr- og luftkvalitetsalarm. Der vil blive leveret en blodtryksmåler til at understøtte helbredsovervågningen. Efter 3. fase vil sygeplejersken overvåge målopfyldelse via telepleje.

For patienter, der indgår i kontrolgruppen, vil modtage et hf-uddannelsesprogram, vil plejedyaden modtage et 16-ugers hf-uddannelsesprogram, der omfatter et hjemmebesøg af en anden teamsygeplejerske, fem 2-ugentlig online træning i egenomsorg gennem videoer om Whatapps/ WeChat med to efterfølgende telefonopfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Doris Sau Fung Yu, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der indlægges fortløbende med en primær diagnose af HF i henhold til Framingham-kriterierne, vil blive rekrutteret. Berettigede patienter vil være kinesere over 18 år, for at blive udskrevet til hjemmet og bo hos familie, patient/familie bruger Smart Phone og kan kommunikeres med forskerholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der afventer revaskularisering, hjerteresynkronisering eller hjertetransplantation, og dem med nyresygdom i slutstadiet, der er afhængige af hæmodialyse i stedet for HF-medicin for at regulere væskevolumen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Det teknologibaserede familiecentrerede empowerment-program for hjertesvigt (T-FAME-HF)
T-FAME-HF er et 16-ugers program, der anvender en hybrid tilgang til at kombinere sygeplejerske-ledede hjemmebesøg, en apps, tele-pleje og optimeret familiestøtte for at forbedre sygdomsbehandling efter udskrivelse, sygdomsovervågning og patienters adgang til sygeplejersken, og telefonbesøg. Programmet omfatter 3 fire-ugers faser, efterfulgt af 2 to ugentlige telefonbesøg. Hver fase er udpeget med et specificeret mål for pleje til at guide sygdomshåndteringsaktiviteterne. Påbegyndt med hjemmebesøget af teamsygeplejersken for hver fase vil patienters tilstand og egenomsorg blive vurderet. En målsætningstilgang vil blive brugt til at forbedre sygdomsovervågning, symptomgenkendelse og respons og behandlingsefterlevelse. En mobilapp (T-FAME) vil blive installeret i deltagernes smartphone og understøtter de foreskrevne handlinger til målopnåelse.
16-ugers program vedtager en hybrid tilgang til at kombinere sygeplejerske-ledede hjemmebesøg, en apps, tele-pleje og optimeret familiestøtte for at forbedre sygdomsbehandling efter udskrivelse, sygdomsovervågning og patienters adgang til sygeplejersken og telefonbesøg
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - HF uddannelsesprogram
For patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage et hf-uddannelsesprogram, vil omsorgsdyaden modtage et 16-ugers hf-uddannelsesprogram, der omfatter et hjemmebesøg af en anden teamsygeplejerske, fem 2-ugentlig online træning i egenomsorg gennem videoer på Whatapps/ WeChat med to efterfølgende telefonopfølgninger.
For patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage et hf-uddannelsesprogram, vil omsorgsdyaden modtage et 16-ugers hf-uddannelsesprogram, der omfatter et hjemmebesøg af teamsygeplejersken, fem to ugentlige onlinetræninger i egenomsorg gennem videoer på Whatapps/ WeChat med to efterfølgende telefonopfølgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: Baseline
Mål HF-patienternes egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgshåndtering og symptomopfattelse. Der er 28 spørgsmål bedømt fra 1 til 5, og et spørgsmål er bedømt fra 0 til 5. De tre subskala-score er transformeret til 0-100, hvor højere score indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
Baseline
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 8. uge
Mål HF-patienternes egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgshåndtering og symptomopfattelse. Der er 28 spørgsmål, der er vurderet fra 1 til 5, og et spørgsmål er vurderet fra 0 til 5. De tre subskala-score er transformeret til 0-100, hvor højere score indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
8. uge
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 16. uge
Mål HF-patienternes egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgshåndtering og symptomopfattelse. Der er 28 spørgsmål bedømt fra 1 til 5, og et spørgsmål er bedømt fra 0 til 5. De tre subskala-score er transformeret til 0-100, hvor højere score indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
16. uge
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 24. uge
Mål HF-patienternes egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgshåndtering og symptomopfattelse. Der er 28 spørgsmål bedømt fra 1 til 5, og et spørgsmål er bedømt fra 0 til 5. De tre subskala-score er transformeret til 0-100, hvor højere score indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
24. uge
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 32. uge
Mål HF-patienternes egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgshåndtering og symptomopfattelse. Der er 28 spørgsmål, der er vurderet fra 1 til 5, og et spørgsmål er vurderet fra 0 til 5. De tre subskala-score er transformeret til 0-100, hvor højere score indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
32. uge
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: Baseline
Evaluer tillidsniveauet for patienter med kronisk sygdom på deres egenomsorgseffektivitet. Der er 10 varer, og hver vare er vurderet fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med højere score, der indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
Baseline
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 8. uge
Evaluer tillidsniveauet for patienter med kronisk sygdom på deres egenomsorgseffektivitet. Der er 10 varer, og hver vare er vurderet fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med højere score, der indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
8. uge
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 16. uge
Evaluer tillidsniveauet for patienter med kronisk sygdom på deres egenomsorgseffektivitet. Der er 10 varer, og hver vare er vurderet fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med højere score, der indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
16. uge
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 24. uge
Evaluer tillidsniveauet for patienter med kronisk sygdom på deres egenomsorgseffektivitet. Der er 10 varer, og hver vare er vurderet fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med højere score, der indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
24. uge
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 32. uge
Evaluer tillidsniveauet for patienter med kronisk sygdom på deres egenomsorgseffektivitet. Der er 10 varer, og hver vare er vurderet fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med højere score, der indikerer bedre egenskaber for egenomsorg.
32. uge
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Mål den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Der er 21 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: 8. uge
Mål den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Der er 21 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
8. uge
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: 16. uge
Mål den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Der er 21 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
16. uge
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: 24. uge
Mål den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Der er 21 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
24. uge
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema
Tidsramme: 32. uge
Mål den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL). Der er 21 genstande, og hvert emne er vurderet fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
32. uge
EuroQoL-5-D instrumenterne
Tidsramme: Baseline
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet af plejedyaderne og for at generere nyttescore til omkostningseffektiv analyse. Den består af to dele, hvor den første del skal vurdere sundhedstilstanden på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af et 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til) svar indstillet, med "ikke i stand til" niveauer betyder en værre situation. Den anden del som en 0-100 scores VAS for at måle opfattet sundhed, højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
EuroQoL-5-D instrumenterne
Tidsramme: 8. uge
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet af plejedyaderne og for at generere nyttescore til omkostningseffektiv analyse. Den består af to dele, hvor den første del skal vurdere sundhedstilstanden på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af et 5-niveau (1 til 5) responssæt, med højere gennemsnitsniveauer en værre situation. Den anden del som en 0-100 scores VAS for at måle opfattet sundhed, højere score betyder et bedre resultat.
8. uge
EuroQoL-5-D instrumenterne
Tidsramme: 16. uge
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet af plejedyaderne og for at generere nyttescore til omkostningseffektiv analyse. Den består af to dele, hvor den første del skal vurdere sundhedstilstanden på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af et 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til) svar indstillet, med "ikke i stand til" niveauer betyder en værre situation. Den anden del som en 0-100 scores VAS for at måle opfattet sundhed, højere score betyder et bedre resultat.
16. uge
EuroQoL-5-D instrumenterne
Tidsramme: 24. uge
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet af plejedyaderne og for at generere nyttescore til omkostningseffektiv analyse. Den består af to dele, hvor den første del skal vurdere sundhedstilstanden på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af et 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til) svar indstillet, med "ikke i stand til" niveauer betyder en værre situation. Den anden del som en 0-100 scores VAS for at måle opfattet sundhed, højere score betyder et bedre resultat.
24. uge
EuroQoL-5-D instrumenterne
Tidsramme: 32. uge
Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet af plejedyaderne og for at generere nyttescore til omkostningseffektiv analyse. Den består af to dele, hvor den første del skal vurdere sundhedstilstanden på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression ved hjælp af et 5-niveau (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til) svar indstillet, med "ikke i stand til" niveauer betyder en værre situation. Den anden del som en 0-100 scores VAS for at måle opfattet sundhed, højere score betyder et bedre resultat.
32. uge
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: Baseline
Mål patienternes opfattelse af familiens overordnede funktion til at understøtte sygdomshåndteringen. Hvert punkt er vurderet fra et til fire (helt enig, enig, uenig og meget uenig), højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 8. uge
Mål patienternes opfattelse af familiens overordnede funktion til at understøtte sygdomshåndteringen. Hvert punkt er vurderet fra et til fire (helt enig, enig, uenig og meget uenig), højere score betyder et dårligere resultat.
8. uge
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 16. uge
Mål patienternes opfattelse af familiens overordnede funktion til at understøtte sygdomshåndteringen. Hvert punkt er vurderet fra et til fire (helt enig, enig, uenig og meget uenig), højere score betyder et dårligere resultat.
16. uge
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 24. uge
Mål patienternes opfattelse af familiens overordnede funktion til at understøtte sygdomshåndteringen. Hvert punkt er vurderet fra et til fire (helt enig, enig, uenig og meget uenig), højere score betyder et dårligere resultat.
24. uge
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 32. uge
Mål patienternes opfattelse af familiens overordnede funktion til at understøtte sygdomshåndteringen. Hvert punkt er vurderet fra et til fire (helt enig, enig, uenig og meget uenig), højere score betyder et dårligere resultat.
32. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-FAME-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun undersøgelsesforskere og forskningsassistenter involveret i undersøgelsen vil have adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med T-FAME-HF

3
Abonner