Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologibasert familiesentrert empowerment-program for hjertesvikt (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

31. mars 2026 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Effektene og kostnadseffektiviteten av et teknologibasert familiesentrert empowerment (T-FAME)-program for helse- og helsetjenesteutnyttelse av pasienter etter utskrivning med avansert hjertesvikt: En sekvensiell studie med blandet metode

Hjertesvikt (HF) er et komplekst klinisk syndrom preget av ineffektiv myokardpumping med tegn på lunge- og systemisk overbelastning. Dens progressivt forverrede bane punktert av episoder med akutt sykdomsdekompensasjon, kompromitterer ikke bare pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQL), men forårsaker også en sykehusinnleggelsesepidemi. Faktisk er denne kliniske kohorten preget av eksepsjonelt høy reinnleggelsesrate på 25 % og 50 % innen henholdsvis 4 uker og 6 måneder, med ineffektiv egenomsorg som den mest fremtredende modifiserbare risikofaktoren. Effektiv overgangsbehandling er avgjørende for å forbedre pasientresultatene og kontrollere den økonomiske effekten. Imidlertid er den berørte tjenesten i Hong Kong ganske underutviklet på grunn av den menneskelige ressursbyrden og utilstrekkelig integrering av primær- og tertiærhelsevesenet. Familiestøtte er faktisk av ytterste viktighet for å støtte HF-pasientene i perioden etter utskrivning. Sammen med fremskritt innen e-helseintervensjon, har denne studien som mål å evaluere effekten og kostnadseffektiviteten til et teknologibasert familiesentrert empowerment-program (T-FAME) for å forbedre egenomsorgen og resultatene etter utskrivning av denne kliniske behandlingen. kohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av det teknologibaserte familiesentrerte empowerment-programmet for hjertesvikt (T-FAME-HF) på sykehusreinnleggelse, dødelighet, hendelsesfri overlevelse, HF-relatert egenomsorg, familiefunksjon. og HRQL blant pasienter innlagt med HF. Studien har som mål å rekruttere 270 deltakere til lokalsykehus totalt.

T-FAME-HF er et 16-ukers program som tar i bruk en hybrid tilnærming for å kombinere sykepleierledede hjemmebesøk, en apper, telepleie og optimert familiestøtte for å forbedre sykdomsbehandling etter utskrivning, sykdomsovervåking og pasienttilgang til sykepleier, og telefonbesøk. Programmet inkluderer 3 fire-ukers faser (1. - 4.; 5. - 8.; 9. - 12. uke), etterfulgt av 2 bi-ukentlige telefonbesøk. Hver fase er utpekt med et spesifisert mål for omsorg for å veilede sykdomshåndteringsaktivitetene. Påbegynt med hjemmebesøk av teamsykepleier for hver fase vil pasientenes tilstand og egenomsorg bli vurdert. En målsettingstilnærming vil bli brukt for å forbedre sykdomsovervåking, symptomgjenkjenning og respons, og behandlingsoverholdelse. T-FAME-appene støtter de foreskrevne handlingene for måloppnåelse ved å legge til rette for: i) BP- og symptomovervåking med tilhørende helseråd, ii) sykepleieres sykdomsovervåking, iii) videobasert opplæring om kunnskap og ferdigheter, iv) enkel tilgang å pleie gjennom sanntids chatterom, og v) vær- og luftkvalitetsvarsling. Et blodtrykksmålerapparat vil bli gitt for å støtte helseovervåkingen. Etter 3. fase vil sykepleier overvåke måloppnåelse via teleomsorg.

For pasienter som inngår i kontrollgruppen vil motta et HF-utdanningsprogram, vil omsorgsdyaden motta et 16-ukers HF-utdanningsprogram som består av et hjemmebesøk av en annen teamsykepleier, fem ukentlig nettbasert opplæring om egenomsorg gjennom videoer om Whatapps/ WeChat med to påfølgende telefonoppfølginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som legges inn fortløpende med en primærdiagnose av HF i henhold til Framingham-kriteriene vil bli rekruttert. Kvalifiserte pasienter vil være kinesere over 18 år, for å bli skrevet ut hjemme og bo hos familie, pasient/familie bruker smarttelefon, og kan kommuniseres med forskerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • De som venter på revaskularisering, hjerteresynkronisering eller hjertetransplantasjon, og de med nyresykdom i sluttstadiet som er avhengig av hemodialyse i stedet for HF-medisiner for å regulere væskevolumet, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Det teknologibaserte familiesentrerte empowerment-programmet for hjertesvikt (T-FAME-HF)
T-FAME-HF er et 16-ukers program som tar i bruk en hybrid tilnærming for å kombinere sykepleierledede hjemmebesøk, apper, telepleie og optimert familiestøtte for å forbedre sykdomsbehandling etter utskrivning, sykdomsovervåking og pasienters tilgang til sykepleieren, og telefonbesøk. Programmet inkluderer 3 fire-ukers faser, etterfulgt av 2 bi-ukentlige telefonbesøk. Hver fase er utpekt med et spesifisert mål for omsorg for å veilede sykdomshåndteringsaktivitetene. Påbegynt med hjemmebesøk av teamsykepleier for hver fase vil pasientenes tilstand og egenomsorg bli vurdert. En målsettingstilnærming vil bli brukt for å forbedre sykdomsovervåking, symptomgjenkjenning og respons, og behandlingsoverholdelse. En mobilapp (T-FAME) vil bli installert i deltakernes smarttelefon og støtter de foreskrevne handlingene for måloppnåelse.
16-ukers program tar i bruk en hybrid tilnærming for å kombinere sykepleierledede hjemmebesøk, apper, telepleie og optimert familiestøtte for å forbedre sykdomsbehandling etter utskrivning, sykdomsovervåking og pasienters tilgang til sykepleieren og telefonbesøk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - HF utdanningsprogram
For pasienter som er tildelt kontrollarmen vil motta HF-utdanningsprogram, omsorgsdyaden vil motta et 16-ukers HF-utdanningsprogram som består av et hjemmebesøk av en annen teamsykepleier, fem ukentlig nettbasert opplæring om egenomsorg gjennom videoer på Whatapps/ WeChat med to påfølgende telefonoppfølging.
For pasienter som er tildelt kontrollarmen vil motta HF-utdanningsprogram, omsorgsdyaden vil motta et 16-ukers HF-utdanningsprogram som omfatter et hjemmebesøk av teamsykepleieren, fem ukentlig nettbasert opplæring om egenomsorg gjennom videoer på Whatapps/ WeChat med to påfølgende telefonoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Mål sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Grunnlinje
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 8. uke
Mål sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
8. uke
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 16. uke
Mål sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
16. uke
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 24. uke
Mål sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
24. uke
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørreskjema
Tidsramme: 32. uke
Mål sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQL). Det er 21 elementer og hvert element er rangert fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
32. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
Grunnlinje
Hjertesviktindeks for egenomsorg (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 8. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
8. uke
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 16. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
16. uke
Self-Care Heart Failure Index (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 24. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
24. uke
Hjertesviktindeks for egenomsorg (SCHFI, v.7.2)
Tidsramme: 32. uke
Mål egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgshåndtering og symptomoppfatning hos HF-pasientene. Det er 28 spørsmål som er rangert fra 1 til 5, og ett spørsmål er vurdert fra 0 til 5. De tre subskala-skårene er transformert til 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
32. uke
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdere tillitsnivået til pasienter med kronisk sykdom på deres egenomsorgseffektivitet. Det er 10 varer og hver vare er vurdert fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med høyere score som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
Grunnlinje
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 8. uke
Vurdere tillitsnivået til pasienter med kronisk sykdom på deres egenomsorgseffektivitet. Det er 10 varer og hver vare er vurdert fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med høyere score som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
8. uke
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 16. uke
Vurdere tillitsnivået til pasienter med kronisk sykdom på deres egenomsorgseffektivitet. Det er 10 varer og hver vare er vurdert fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med høyere score som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
16. uke
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 24. uke
Vurdere tillitsnivået til pasienter med kronisk sykdom på deres egenomsorgseffektivitet. Det er 10 varer og hver vare er vurdert fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med høyere score som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
24. uke
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Tidsramme: 32. uke
Vurdere tillitsnivået til pasienter med kronisk sykdom på deres egenomsorgseffektivitet. Det er 10 varer og hver vare er vurdert fra 1 (ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker), med høyere score som indikerer bedre egenomsorgsegenskaper.
32. uke
EuroQoL-5-D-instrumentene
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
Grunnlinje
EuroQoL-5-D-instrumentene
Tidsramme: 8. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (1 til 5) responssett, med høyere gjennomsnittsnivåer en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
8. uke
EuroQoL-5-D-instrumentene
Tidsramme: 16. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
16. uke
EuroQoL-5-D-instrumentene
Tidsramme: 24. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
24. uke
EuroQoL-5-D-instrumentene
Tidsramme: 32. uke
Vurdere den helserelaterte livskvaliteten til omsorgsdyadene og å generere nyttepoeng for kostnadseffektiv analyse. Den består av to deler, med den første delen for å vurdere helsestatus på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke et 5-nivå (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til) respons satt, med "ikke i stand til" nivåer betyr en verre situasjon. Den andre delen som en 0-100 skårer VAS for å måle opplevd helse, høyere skår betyr et bedre resultat.
32. uke
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: Grunnlinje
Mål pasientenes oppfatning av familiens overordnede funksjon for å støtte sykdomshåndteringen. Hvert element er rangert fra én til fire (helt enig, enig, uenig og helt uenig), høyere score betyr dårligere resultat.
Grunnlinje
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 8. uke
Mål pasientenes oppfatning av familiens overordnede funksjon for å støtte sykdomshåndteringen. Hvert element er rangert fra én til fire (helt enig, enig, uenig og helt uenig), høyere score betyr dårligere resultat.
8. uke
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 16. uke
Mål pasientenes oppfatning av familiens overordnede funksjon for å støtte sykdomshåndteringen. Hvert element er rangert fra én til fire (helt enig, enig, uenig og helt uenig), høyere score betyr dårligere resultat.
16. uke
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 24. uke
Mål pasientenes oppfatning av familiens overordnede funksjon for å støtte sykdomshåndteringen. Hvert element er rangert fra én til fire (helt enig, enig, uenig og helt uenig), høyere score betyr dårligere resultat.
24. uke
Family Assessment Device Questionnaire - Global Family Function Subscale
Tidsramme: 32. uke
Mål pasientenes oppfatning av familiens overordnede funksjon for å støtte sykdomshåndteringen. Hvert element er rangert fra én til fire (helt enig, enig, uenig og helt uenig), høyere score betyr dårligere resultat.
32. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare studieetterforskere og forskningsassistenter involvert i studien vil ha tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere