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基于技术的以家庭为中心的心力衰竭赋权计划 (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

2023年11月27日 更新者:Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong

基于技术的以家庭为中心的授权 (T-FAME) 计划对出院后晚期心力衰竭患者的健康和健康服务利用结果的影响和成本效益:一项序贯混合方法研究

心力衰竭 (HF) 是一种复杂的临床综合征,其特征是心肌泵血效率低下,并伴有肺和全身充血迹象。 其逐渐恶化的轨迹被急性疾病代偿失调的发作打断,不仅损害了患者的健康相关生活质量 (HRQL),而且还导致住院流行病。 事实上,这个临床队列的特点是在 4 周和 6 个月内分别有 25% 和 50% 的极高再入院率,而无效的自我护理是最突出的可改变风险因素。 有效的过渡期护理对于提高患者疗效和控制经济影响至关重要。 然而,由于人力资源负担和第一、三级医疗体系整合不足,香港的相关服务相当欠发达。 事实上,家人的支持对于心衰患者出院后的支持至关重要。 结合电子健康干预的进展,本研究旨在评估以技术为基础的以家庭为中心的赋权计划 (T-FAME) 的效果和成本效益,以提高该临床患者的自我保健和出院后结果队列。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查以技术为基础的以家庭为中心的心力衰竭赋权计划 (T-FAME-HF) 对医院再入院率、死亡率、无事件生存率、HF 相关自我护理、家庭功能的影响和 HF 入院患者的 HRQL。 该研究的目标是在当地医院总共招募 270 名参与者。

T-FAME-HF 是一项为期 16 周的计划,采用混合方法将护士主导的家访、应用程序、远程护理和优化的家庭支持相结合,以加强出院后疾病管理、疾病监测和患者访问给护士,电话回访。 该计划包括 3 个为期四个星期的阶段(第 1-4 周;第 5-8 周;第 9-12 周),随后是 2 次双周电话访问。 每个阶段都指定了特定的护理目标,以指导疾病管理活动。 每个阶段由团队护士进行家访,评估患者的状况和自我护理。 目标设定方法将用于加强疾病监测、症状识别和反应以及治疗依从性。 T-FAME 应用程序通过以下方式支持实现目标的规定行动:i) 血压和症状监测并提供相应的健康建议,ii) 护士的疾病监测,iii) 基于视频的知识和技能培训,iv) 易于访问通过实时聊天室进行护理,以及 v) 天气和空气质量警报。 将提供血压监测设备以支持健康监测。 第三阶段后,护士将通过远程护理监控目标实现情况。

对于分配到对照组的患者将接受 HF 教育计划,护理组将接受为期 16 周的 HF 教育计划,其中包括另一名团队护士的家访、每两周一次的在线自我护理视频培训Whatapps / WeChat 与随后的两次电话跟进。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Doris Sau Fung Yu, PhD
  • 电话号码:3917 6319
  • 邮箱dyu1@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将招募根据 Framingham 标准连续入院并初步诊断为 HF 的患者。 符合条件的患者将是 18 岁以上的中国人,出院回家并与家人同住,患者/家人使用智能手机,并可以与研究团队沟通。

排除标准:

  • 那些正在等待血运重建、心脏再同步化或心脏移植的患者,以及那些依靠血液透析而不是 HF 药物来调节液体容量的终末期肾病患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于技术的以家庭为中心的心力衰竭赋权计划 (T-FAME-HF)
T-FAME-HF 是一项为期 16 周的计划,采用混合方法将护士主导的家访、应用程序、远程护理和优化的家庭支持相结合,以加强出院后疾病管理、疾病监测和患者获得护士和电话访问。 该计划包括 3 个为期 4 周的阶段,随后是 2 次每两周一次的电话访问。 每个阶段都指定了特定的护理目标,以指导疾病管理活动。 每个阶段由团队护士进行家访,评估患者的状况和自我护理。 目标设定方法将用于加强疾病监测、症状识别和反应以及治疗依从性。 移动应用程序 (T-FAME) 将安装在参与者的智能手机中,并支持为实现目标而采取的规定行动。
为期 16 周的计划采用混合方法,将护士主导的家访、应用程序、远程护理和优化的家庭支持相结合,以加强出院后疾病管理、疾病监测以及患者接触护士和电话访问的机会
有源比较器:对照组 - HF 教育计划
对于分配到控制臂的患者将接受 HF 教育计划,护理二人组将接受为期 16 周的 HF 教育计划,其中包括另一名团队护士的家访,通过 Whatapps 上的视频进行的五次双周在线自我护理培训/微信跟两个后续电话跟进。
对于分配到控制臂的患者将接受 HF 教育计划,护理二人组将接受为期 16 周的 HF 教育计划,其中包括团队护士的家访,通过 Whatapps/上的视频进行的五次双周在线自我保健在线培训微信跟两个后续电话跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自理心力衰竭指数 (SCHFI, v.7.2)
大体时间:基线
衡量 HF 患者的自我保健维护、自我保健管理和症状感知。 1-5分共28个问题,0-5分有1个问题。三个分量表的分数转化为0-100分,分数越高表明自理能力越好。
基线
自理心力衰竭指数 (SCHFI, v.7.2)
大体时间:第八周
衡量 HF 患者的自我保健维护、自我保健管理和症状感知。 1-5分共28个问题,0-5分有1个问题。三个分量表的分数转化为0-100分,分数越高表明自理能力越好。
第八周
自理心力衰竭指数 (SCHFI, v.7.2)
大体时间:第十六周
衡量 HF 患者的自我保健维护、自我保健管理和症状感知。 1-5分共28个问题,0-5分有1个问题。三个分量表的分数转化为0-100分,分数越高表明自理能力越好。
第十六周
自理心力衰竭指数 (SCHFI, v.7.2)
大体时间:第24周
衡量 HF 患者的自我保健维护、自我保健管理和症状感知。 1-5分共28个问题,0-5分有1个问题。三个分量表的分数转化为0-100分,分数越高表明自理能力越好。
第24周
自理心力衰竭指数 (SCHFI, v.7.2)
大体时间:第32周
衡量 HF 患者的自我保健维护、自我保健管理和症状感知。 1-5分共28个问题,0-5分有1个问题。三个分量表的分数转化为0-100分,分数越高表明自理能力越好。
第32周
自我照顾自我效能表 (SCSE)
大体时间:基线
评估慢性病患者对自我保健自我效能感的信心水平。 共有 10 个项目,每个项目的评分从 1(不自信)到 5(非常自信),得分越高表明自我照顾能力越好。
基线
自我照顾自我效能表 (SCSE)
大体时间:第八周
评估慢性病患者对自我保健自我效能感的信心水平。 共有 10 个项目,每个项目的评分从 1(不自信)到 5(非常自信),得分越高表明自我照顾能力越好。
第八周
自我照顾自我效能表 (SCSE)
大体时间:第十六周
评估慢性病患者对自我保健自我效能感的信心水平。 共有 10 个项目,每个项目的评分从 1(不自信)到 5(非常自信),得分越高表明自我照顾能力越好。
第十六周
自我照顾自我效能表 (SCSE)
大体时间:第24周
评估慢性病患者对自我保健自我效能感的信心水平。 共有 10 个项目,每个项目的评分从 1(不自信)到 5(非常自信),得分越高表明自我照顾能力越好。
第24周
自我照顾自我效能表 (SCSE)
大体时间:第32周
评估慢性病患者对自我保健自我效能感的信心水平。 共有 10 个项目,每个项目的评分从 1(不自信)到 5(非常自信),得分越高表明自我照顾能力越好。
第32周
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间:基线
衡量特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL)。 共有 21 个项目,每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示结果越差。
基线
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间:第八周
衡量特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL)。 共有 21 个项目,每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示结果越差。
第八周
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间:第十六周
衡量特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL)。 共有 21 个项目,每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示结果越差。
第十六周
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间:第24周
衡量特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL)。 共有 21 个项目,每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示结果越差。
第24周
明尼苏达心力衰竭患者 (MLHF) 调查问卷
大体时间:第32周
衡量特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL)。 共有 21 个项目,每个项目的评分从 0 到 5,分数越高表示结果越差。
第32周
EuroQoL-5-D 工具
大体时间:基线
评估护理二人的健康相关生活质量,并生成效用分数以进行成本效益分析。 它由两部分组成,第一部分使用 5 级(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题)评估行动、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的健康状况和无法)响应集,“无法”级别意味着更糟糕的情况。 第二部分作为 0-100 分的 VAS 评分来衡量感知健康,更高的分数意味着更好的结果。
基线
EuroQoL-5-D 工具
大体时间:第八周
评估护理二人的健康相关生活质量,并生成效用分数以进行成本效益分析。 它由两部分组成,第一部分使用 5 级(1 至 5)反应集评估行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的健康状况,较高的水平意味着更糟的情况。 第二部分作为 0-100 分的 VAS 评分来衡量感知健康,更高的分数意味着更好的结果。
第八周
EuroQoL-5-D 工具
大体时间:第十六周
评估护理二人的健康相关生活质量,并生成效用分数以进行成本效益分析。 它由两部分组成,第一部分使用 5 级(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题)评估行动、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的健康状况和无法)响应集,“无法”级别意味着更糟糕的情况。 第二部分作为 0-100 分的 VAS 评分来衡量感知健康,更高的分数意味着更好的结果。
第十六周
EuroQoL-5-D 工具
大体时间:第24周
评估护理二人的健康相关生活质量,并生成效用分数以进行成本效益分析。 它由两部分组成,第一部分使用 5 级(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题)评估行动、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的健康状况和无法)响应集,“无法”级别意味着更糟糕的情况。 第二部分作为 0-100 分的 VAS 评分来衡量感知健康,更高的分数意味着更好的结果。
第24周
EuroQoL-5-D 工具
大体时间:第32周
评估护理二人的健康相关生活质量,并生成效用分数以进行成本效益分析。 它由两部分组成,第一部分使用 5 级(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题)评估行动、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的健康状况和无法)响应集,“无法”级别意味着更糟糕的情况。 第二部分作为 0-100 分的 VAS 评分来衡量感知健康,更高的分数意味着更好的结果。
第32周
家庭评估设备问卷 - 全球家庭功能子量表
大体时间:基线
测量患者对家庭在支持疾病管理方面的整体功能的看法。 每个项目从 1 到 4 分(非常同意、同意、不同意和非常不同意),分数越高表示结果越差。
基线
家庭评估设备问卷 - 全球家庭功能子量表
大体时间:第八周
测量患者对家庭在支持疾病管理方面的整体功能的看法。 每个项目从 1 到 4 分(非常同意、同意、不同意和非常不同意),分数越高表示结果越差。
第八周
家庭评估设备问卷 - 全球家庭功能子量表
大体时间:第十六周
测量患者对家庭在支持疾病管理方面的整体功能的看法。 每个项目从 1 到 4 分(非常同意、同意、不同意和非常不同意),分数越高表示结果越差。
第十六周
家庭评估设备问卷 - 全球家庭功能子量表
大体时间:第24周
测量患者对家庭在支持疾病管理方面的整体功能的看法。 每个项目从 1 到 4 分(非常同意、同意、不同意和非常不同意),分数越高表示结果越差。
第24周
家庭评估设备问卷 - 全球家庭功能子量表
大体时间:第32周
测量患者对家庭在支持疾病管理方面的整体功能的看法。 每个项目从 1 到 4 分(非常同意、同意、不同意和非常不同意),分数越高表示结果越差。
第32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-FAME-HF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有参与研究的研究调查员和研究助理才能访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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T-FAME-HF的临床试验

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