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Programa de empoderamento centrado na família baseado em tecnologia para insuficiência cardíaca (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Os efeitos e custo-efetividade de um programa de empoderamento centrado na família baseado em tecnologia (T-FAME) sobre resultados de saúde e utilização de serviços de saúde de pacientes pós-alta com insuficiência cardíaca avançada: um estudo sequencial de método misto

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica complexa caracterizada por bombeamento miocárdico ineficiente com sinais de congestão pulmonar e sistêmica. Sua trajetória de deterioração progressiva, pontuada por episódios de descompensação da doença aguda, não só compromete a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes, como também causa uma epidemia de internações. De fato, esta coorte clínica é caracterizada por uma taxa de readmissão excepcionalmente alta de 25% e 50% em 4 semanas e 6 meses, respectivamente, sendo o autocuidado ineficaz o fator de risco modificável mais proeminente. Cuidados transicionais eficazes são cruciais para melhorar os resultados do paciente e controlar o impacto econômico. No entanto, o serviço em questão em Hong Kong é bastante subdesenvolvido devido à carga de recursos humanos e à integração inadequada dos sistemas de saúde primário e terciário. De fato, o apoio familiar é de extrema importância para apoiar os pacientes com IC no período pós-alta. Juntamente com o avanço na intervenção de E-saúde, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos e custo-efetividade de um programa de empoderamento centrado na família baseado em tecnologia (T-FAME) para melhorar os resultados de autocuidado e pós-alta desta clínica coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do programa de empoderamento centrado na família baseado em tecnologia para insuficiência cardíaca (T-FAME-HF) na readmissão hospitalar, mortalidade, sobrevida livre de eventos, autocuidado relacionado à IC, funcionamento familiar e QVRS entre pacientes admitidos com IC. O estudo visa recrutar 270 participantes em hospitais locais no total.

O T-FAME-HF é um programa de 16 semanas que adota uma abordagem híbrida para combinar visitas domiciliares conduzidas por enfermeiras, aplicativos, telecuidados e suporte familiar otimizado para aprimorar o gerenciamento de doenças pós-alta, monitoramento de doenças e acesso aos pacientes à enfermeira e visitas telefônicas. O Programa inclui 3 fases de quatro semanas (1ª - 4ª; 5ª - 8ª; 9ª - 12ª semana), seguidas de 2 visitas telefônicas quinzenais. Cada fase é designada com um objetivo específico de cuidado para orientar as atividades de gerenciamento da doença. Iniciada com a visita domiciliar pela enfermeira da equipe para cada fase, será avaliado o estado de saúde e o autocuidado do paciente. Uma abordagem de definição de metas será usada para aprimorar o monitoramento da doença, o reconhecimento e a resposta dos sintomas e a adesão ao tratamento. O T-FAME Apps suporta as ações prescritas para o alcance do objetivo, facilitando: i) monitoramento de PA e sintomas com fornecimento de conselhos de saúde correspondentes, ii) monitoramento de doenças de enfermeiras, iii) treinamento baseado em vídeo sobre conhecimentos e habilidades, iv) acesso fácil para amamentar através de chat em tempo real, e v) alerta meteorológico e de qualidade do ar. Um dispositivo de monitor de pressão arterial será fornecido para apoiar o monitoramento de saúde. Após a 3ª fase, o enfermeiro acompanhará o alcance das metas via teleatendimento.

Os pacientes designados para o grupo de controle receberão um programa de educação em IC, a díade de cuidados receberá um programa de educação em IC de 16 semanas que inclui uma visita domiciliar por outra enfermeira da equipe, cinco treinamentos on-line quinzenais sobre autocuidado por meio de vídeos em Whatapps/ WeChat com dois acompanhamentos telefônicos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Doris Sau Fung Yu, PhD
  • Número de telefone: 3917 6319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados pacientes consecutivamente admitidos com diagnóstico primário de IC de acordo com os critérios de Framingham. Os pacientes elegíveis serão chineses com mais de 18 anos, com alta para casa e morando com a família, paciente/família usando Smart Phone e comunicáveis ​​com a equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos aqueles que aguardam revascularização, ressincronização cardíaca ou transplante cardíaco e aqueles com doença renal terminal que dependem de hemodiálise em vez de medicamentos para IC para regular o volume de fluidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O programa de capacitação centrado na família baseado em tecnologia para insuficiência cardíaca (T-FAME-HF)
O T-FAME-HF é um programa de 16 semanas que adota uma abordagem híbrida para combinar visitas domiciliares conduzidas por enfermeiras, aplicativos, telecuidados e suporte familiar otimizado para melhorar o gerenciamento de doenças pós-alta, monitoramento de doenças e acesso dos pacientes a a enfermeira e visitas telefônicas. O Programa inclui 3 fases de quatro semanas, seguidas de 2 visitas telefônicas quinzenais. Cada fase é designada com um objetivo específico de cuidado para orientar as atividades de gerenciamento da doença. Iniciada com a visita domiciliar pela enfermeira da equipe para cada fase, será avaliado o estado de saúde e o autocuidado do paciente. Uma abordagem de definição de metas será usada para aprimorar o monitoramento da doença, o reconhecimento e a resposta dos sintomas e a adesão ao tratamento. Uma aplicação móvel (T-FAME) será instalada no smartphone dos participantes e apoiará as ações prescritas para o alcance dos objetivos.
O programa de 16 semanas adota uma abordagem híbrida para combinar visitas domiciliares conduzidas por enfermeiras, aplicativos, telecuidados e suporte familiar otimizado para melhorar o gerenciamento de doenças pós-alta, monitoramento de doenças e acesso dos pacientes à enfermeira e visitas telefônicas
Comparador Ativo: Grupo de controle - programa de educação em IC
Para os pacientes designados para o braço de controle, receberá um programa de educação em IC, a díade de cuidados receberá um programa de educação em IC de 16 semanas que compreende uma visita domiciliar por outra enfermeira da equipe, cinco treinamentos on-line quinzenais sobre autocuidado por meio de vídeos no Whatapps/ WeChat com dois acompanhamentos telefônicos subseqüentes.
Para os pacientes designados para o braço de controle receberão programa de educação em IC, a díade de cuidados receberá um programa de educação em IC de 16 semanas que compreende uma visita domiciliar pela enfermeira da equipe, cinco treinamentos on-line quinzenais sobre autocuidado por meio de vídeos no Whatapps/ WeChat com dois acompanhamentos telefônicos subseqüentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Prazo: Linha de base
Medir a manutenção do autocuidado, o gerenciamento do autocuidado e a percepção dos sintomas dos pacientes com IC. Existem 28 questões classificadas de 1 a 5, e uma questão classificada de 0 a 5. As três pontuações da subescala são transformadas em 0-100, com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
Linha de base
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Prazo: 8ª semana
Medir a manutenção do autocuidado, o gerenciamento do autocuidado e a percepção dos sintomas dos pacientes com IC. Existem 28 questões classificadas de 1 a 5, e uma questão classificada de 0 a 5. As três pontuações da subescala são transformadas em 0-100, com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
8ª semana
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Prazo: 16ª semana
Medir a manutenção do autocuidado, o gerenciamento do autocuidado e a percepção dos sintomas dos pacientes com IC. Existem 28 questões classificadas de 1 a 5, e uma questão classificada de 0 a 5. As três pontuações da subescala são transformadas em 0-100, com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
16ª semana
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Prazo: 24ª semana
Medir a manutenção do autocuidado, o gerenciamento do autocuidado e a percepção dos sintomas dos pacientes com IC. Existem 28 questões classificadas de 1 a 5, e uma questão classificada de 0 a 5. As três pontuações da subescala são transformadas em 0-100, com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
24ª semana
Índice de Insuficiência Cardíaca de Autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Prazo: 32ª semana
Medir a manutenção do autocuidado, o gerenciamento do autocuidado e a percepção dos sintomas dos pacientes com IC. Existem 28 questões classificadas de 1 a 5, e uma questão classificada de 0 a 5. As três pontuações da subescala são transformadas em 0-100, com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
32ª semana
Escala de autoeficácia de autocuidado (SCSE)
Prazo: Linha de base
Avaliar o nível de confiança de pacientes com doença crônica em sua autoeficácia no autocuidado. Existem 10 itens e cada item é classificado de 1 (não confiante) a 5 (extremamente confiante), com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
Linha de base
Escala de autoeficácia de autocuidado (SCSE)
Prazo: 8ª semana
Avaliar o nível de confiança de pacientes com doença crônica em sua autoeficácia no autocuidado. Existem 10 itens e cada item é classificado de 1 (não confiante) a 5 (extremamente confiante), com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
8ª semana
Escala de autoeficácia de autocuidado (SCSE)
Prazo: 16ª semana
Avaliar o nível de confiança de pacientes com doença crônica em sua autoeficácia no autocuidado. Existem 10 itens e cada item é classificado de 1 (não confiante) a 5 (extremamente confiante), com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
16ª semana
Escala de autoeficácia de autocuidado (SCSE)
Prazo: 24ª semana
Avaliar o nível de confiança de pacientes com doença crônica em sua autoeficácia no autocuidado. Existem 10 itens e cada item é classificado de 1 (não confiante) a 5 (extremamente confiante), com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
24ª semana
Escala de autoeficácia de autocuidado (SCSE)
Prazo: 32ª semana
Avaliar o nível de confiança de pacientes com doença crônica em sua autoeficácia no autocuidado. Existem 10 itens e cada item é classificado de 1 (não confiante) a 5 (extremamente confiante), com pontuações mais altas indicando melhores atributos de autocuidado.
32ª semana
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: Linha de base
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL). Existem 21 itens e cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Linha de base
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: 8ª semana
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL). Existem 21 itens e cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
8ª semana
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: 16ª semana
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL). Existem 21 itens e cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
16ª semana
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: 24ª semana
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL). Existem 21 itens e cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
24ª semana
Questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Prazo: 32ª semana
Meça a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (HRQL). Existem 21 itens e cada item é avaliado de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
32ª semana
Os instrumentos EuroQoL-5-D
Prazo: Linha de base
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde das díades de cuidados e gere a pontuação de utilidade para análise de custo-benefício. É composto por duas partes, com a primeira parte para avaliar o estado de saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um nível de 5 (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de) conjunto de respostas, com níveis de "incapaz de" significar uma situação pior. A segunda parte como uma pontuação VAS de 0 a 100 para medir a saúde percebida, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base
Os instrumentos EuroQoL-5-D
Prazo: 8ª semana
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde das díades de cuidados e gere a pontuação de utilidade para análise de custo-benefício. Consiste em duas partes, com a primeira parte para avaliar o estado de saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um conjunto de respostas de 5 níveis (1 a 5), ​​com níveis mais altos significando uma situação pior. A segunda parte como uma pontuação VAS de 0 a 100 para medir a saúde percebida, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
8ª semana
Os instrumentos EuroQoL-5-D
Prazo: 16ª semana
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde das díades de cuidados e gere a pontuação de utilidade para análise de custo-benefício. É composto por duas partes, com a primeira parte para avaliar o estado de saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um nível de 5 (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de) conjunto de respostas, com níveis de "incapaz de" significar uma situação pior. A segunda parte como uma pontuação VAS de 0 a 100 para medir a saúde percebida, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
16ª semana
Os instrumentos EuroQoL-5-D
Prazo: 24ª semana
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde das díades de cuidados e gere a pontuação de utilidade para análise de custo-benefício. É composto por duas partes, com a primeira parte para avaliar o estado de saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um nível de 5 (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de) conjunto de respostas, com níveis de "incapaz de" significar uma situação pior. A segunda parte como uma pontuação VAS de 0 a 100 para medir a saúde percebida, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24ª semana
Os instrumentos EuroQoL-5-D
Prazo: 32ª semana
Avalie a qualidade de vida relacionada à saúde das díades de cuidados e gere a pontuação de utilidade para análise de custo-benefício. É composto por duas partes, com a primeira parte para avaliar o estado de saúde em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando um nível de 5 (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de) conjunto de respostas, com níveis de "incapaz de" significar uma situação pior. A segunda parte como uma pontuação VAS de 0 a 100 para medir a saúde percebida, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
32ª semana
Questionário de Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Função Familiar Global
Prazo: Linha de base
Medir a percepção dos pacientes sobre a função geral da família no apoio ao manejo da doença. Cada item é avaliado de um a quatro (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo fortemente), pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base
Questionário de Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Função Familiar Global
Prazo: 8ª semana
Medir a percepção dos pacientes sobre a função geral da família no apoio ao manejo da doença. Cada item é avaliado de um a quatro (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo fortemente), pontuações mais altas significam um resultado pior.
8ª semana
Questionário de Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Função Familiar Global
Prazo: 16ª semana
Medir a percepção dos pacientes sobre a função geral da família no apoio ao manejo da doença. Cada item é avaliado de um a quatro (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo fortemente), pontuações mais altas significam um resultado pior.
16ª semana
Questionário de Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Função Familiar Global
Prazo: 24ª semana
Medir a percepção dos pacientes sobre a função geral da família no apoio ao manejo da doença. Cada item é avaliado de um a quatro (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo fortemente), pontuações mais altas significam um resultado pior.
24ª semana
Questionário de Dispositivo de Avaliação Familiar - Subescala de Função Familiar Global
Prazo: 32ª semana
Medir a percepção dos pacientes sobre a função geral da família no apoio ao manejo da doença. Cada item é avaliado de um a quatro (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo fortemente), pontuações mais altas significam um resultado pior.
32ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T-FAME-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os investigadores do estudo e assistentes de pesquisa envolvidos no estudo terão acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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