Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическая семейно-ориентированная программа расширения возможностей при сердечной недостаточности (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

27 ноября 2023 г. обновлено: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Влияние и экономическая эффективность основанной на технологиях программы расширения прав и возможностей семьи (T-FAME) на здоровье и результаты использования медицинских услуг у выписанных пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью: последовательное исследование смешанного метода

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой сложный клинический синдром, характеризующийся неэффективной насосной функцией миокарда с признаками легочного и системного застоя. Его прогрессивно ухудшающаяся траектория, перемежающаяся эпизодами острой декомпенсации заболевания, не только ухудшает качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQL), но и вызывает эпидемию госпитализации. Действительно, эта клиническая когорта характеризуется исключительно высоким уровнем повторной госпитализации в 25% и 50% в течение 4 недель и 6 месяцев соответственно, при этом неэффективный уход за собой является наиболее заметным модифицируемым фактором риска. Эффективная переходная помощь имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов и контроля экономического воздействия. Однако соответствующая служба в Гонконге недостаточно развита из-за нагрузки на человеческие ресурсы и неадекватной интеграции систем первичной и третичной медицинской помощи. На самом деле поддержка семьи имеет первостепенное значение для поддержки пациентов с СН в период после выписки. Наряду с достижениями в области электронного здравоохранения, это исследование направлено на оценку эффектов и экономической эффективности основанной на технологиях семейно-ориентированной программы расширения прав и возможностей (T-FAME) для улучшения самообслуживания и результатов после выписки из этого клинического учреждения. когорта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния основанной на технологиях семейно-ориентированной программы расширения прав и возможностей при сердечной недостаточности (T-FAME-HF) на повторную госпитализацию, смертность, бессобытийную выживаемость, самопомощь, связанную с СН, функционирование семьи. и HRQL среди пациентов, поступивших с СН. Целью исследования является набор 270 участников в местных больницах.

T-FAME-HF — это 16-недельная программа, использующая гибридный подход, сочетающий визиты на дому под руководством медсестры, приложения, телеуход и оптимизированную поддержку семьи для улучшения лечения заболеваний после выписки, мониторинга заболеваний и доступа пациентов. медсестре и визиты по телефону. Программа включает 3 четырехнедельных этапа (1-й - 4-й; 5-й - 8-й; 9-й - 12-й недели), за которыми следуют 2 телефонных визита раз в две недели. Каждой фазе назначается определенная цель ухода, чтобы направлять деятельность по лечению заболевания. Начиная с посещения на дому медсестрой бригады для каждого этапа, будет оцениваться состояние пациентов и самообслуживание. Подход к постановке целей будет использоваться для улучшения мониторинга заболеваний, распознавания симптомов и реагирования на них, а также соблюдения режима лечения. Приложения T-FAME поддерживают предписанные действия для достижения цели, облегчая: i) мониторинг АД и симптомов с предоставлением соответствующих медицинских рекомендаций, ii) мониторинг заболеваний медсестер, iii) видеообучение знаниям и навыкам, iv) легкий доступ общаться через чат в режиме реального времени и v) оповещение о погоде и качестве воздуха. Для мониторинга состояния здоровья будет предоставлено устройство для измерения артериального давления. После 3-го этапа медсестра будет следить за достижением цели с помощью телемедицины.

Для пациентов, включенных в контрольную группу, будет проведена образовательная программа по СН, а диада, осуществляющая уход, получит 16-недельную образовательную программу по СН, которая включает визит на дом другой медсестры команды, пять двухнедельных онлайн-тренингов по самообслуживанию с помощью видеороликов на Whatapps/ WeChat с двумя последующими телефонными разговорами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны пациенты, последовательно госпитализированные с первичным диагнозом СН в соответствии с критериями Framingham. Приемлемыми пациентами будут китайцы старше 18 лет, которые будут выписаны домой и проживают с семьей, пациент / семья используют смартфон и могут общаться с исследовательской группой.

Критерий исключения:

  • Будут исключены те, кто ожидает реваскуляризации, ресинхронизации сердца или трансплантации сердца, а также лица с терминальной стадией почечной недостаточности, которым для регуляции объема жидкости требуется гемодиализ, а не препараты для лечения сердечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технологическая семейно-ориентированная программа расширения прав и возможностей при сердечной недостаточности (T-FAME-HF)
T-FAME-HF — это 16-недельная программа, в которой применяется гибридный подход, сочетающий визиты на дому под руководством медсестры, приложения, телеуход и оптимизированную поддержку семьи для улучшения лечения заболеваний после выписки, мониторинга заболеваний и доступа пациентов к медсестра и визиты по телефону. Программа включает 3 четырехнедельных этапа, за которыми следуют 2 визита по телефону раз в две недели. Каждой фазе назначается определенная цель ухода, чтобы направлять деятельность по лечению заболевания. Начиная с посещения на дому медсестрой бригады для каждого этапа, будет оцениваться состояние пациентов и самообслуживание. Подход к постановке целей будет использоваться для улучшения мониторинга заболеваний, распознавания симптомов и реагирования на них, а также соблюдения режима лечения. Мобильное приложение (T-FAME) будет установлено на смартфоны участников и поддерживает предписанные действия для достижения цели.
Другой: T-FAME-HF
16-недельная программа использует гибридный подход, сочетающий визиты на дому под руководством медсестры, приложения, телеуход и оптимизированную поддержку семьи для улучшения лечения заболеваний после выписки, мониторинга заболеваний и доступа пациентов к медсестре, а также телефонных посещений.
Активный компаратор: Контрольная группа - образовательная программа HF
Для пациентов, включенных в контрольную группу, пройдет образовательная программа по СН, а диада, осуществляющая уход, получит 16-недельную образовательную программу по СН, которая включает визит на дом другой медсестры команды, пять двухнедельных онлайн-тренингов по самообслуживанию с помощью видеороликов в Whatapps/ WeChat с двумя последующими телефонными разговорами.
Другой: Контрольная группа - образовательная программа HF
Для пациентов, назначенных в контрольную группу, будет проведена образовательная программа по СН, а диада, осуществляющая уход, получит 16-недельную образовательную программу по СН, которая включает визит на дом медсестры бригады, пять двухнедельных онлайн-тренингов по уходу за собой с помощью видеороликов в Whatapps/ WeChat с двумя последующими телефонными разговорами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI, версия 7.2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте поддержание самопомощи, управление самопомощью и восприятие симптомов у пациентов с СН. 28 вопросов оцениваются от 1 до 5, а один вопрос оценивается от 0 до 5. Баллы по трем подшкалам преобразуются в 0-100, причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
Базовый уровень
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI, версия 7.2)
Временное ограничение: 8 неделя
Измерьте поддержание самопомощи, управление самопомощью и восприятие симптомов у пациентов с СН. 28 вопросов оцениваются от 1 до 5, а один вопрос оценивается от 0 до 5. Баллы по трем подшкалам преобразуются в 0-100, причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
8 неделя
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI, версия 7.2)
Временное ограничение: 16 неделя
Измерьте поддержание самопомощи, управление самопомощью и восприятие симптомов у пациентов с СН. 28 вопросов оцениваются от 1 до 5, а один вопрос оценивается от 0 до 5. Баллы по трем подшкалам преобразуются в 0-100, причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
16 неделя
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI, версия 7.2)
Временное ограничение: 24 неделя
Измерьте поддержание самопомощи, управление самопомощью и восприятие симптомов у пациентов с СН. 28 вопросов оцениваются от 1 до 5, а один вопрос оценивается от 0 до 5. Баллы по трем подшкалам преобразуются в 0-100, причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
24 неделя
Индекс самообслуживания при сердечной недостаточности (SCHFI, версия 7.2)
Временное ограничение: 32-я неделя
Измерьте поддержание самопомощи, управление самопомощью и восприятие симптомов у пациентов с СН. 28 вопросов оцениваются от 1 до 5, а один вопрос оценивается от 0 до 5. Баллы по трем подшкалам преобразуются в 0-100, причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
32-я неделя
Шкала самоэффективности самообслуживания (SCSE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить уровень уверенности пациентов с хроническими заболеваниями в их самоэффективности в самообслуживании. Есть 10 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен), причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
Базовый уровень
Шкала самоэффективности самообслуживания (SCSE)
Временное ограничение: 8 неделя
Оценить уровень уверенности пациентов с хроническими заболеваниями в их самоэффективности в самообслуживании. Есть 10 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен), причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
8 неделя
Шкала самоэффективности самообслуживания (SCSE)
Временное ограничение: 16 неделя
Оценить уровень уверенности пациентов с хроническими заболеваниями в их самоэффективности в самообслуживании. Есть 10 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен), причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
16 неделя
Шкала самоэффективности самообслуживания (SCSE)
Временное ограничение: 24 неделя
Оценить уровень уверенности пациентов с хроническими заболеваниями в их самоэффективности в самообслуживании. Есть 10 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен), причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
24 неделя
Шкала самоэффективности самообслуживания (SCSE)
Временное ограничение: 32-я неделя
Оценить уровень уверенности пациентов с хроническими заболеваниями в их самоэффективности в самообслуживании. Есть 10 пунктов, и каждый пункт оценивается от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен), причем более высокие баллы указывают на лучшие качества ухода за собой.
32-я неделя
Анкета Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), связанное с конкретным заболеванием. Есть 21 пункт, и каждый пункт оценивается от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Базовый уровень
Анкета Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: 8 неделя
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), связанное с конкретным заболеванием. Есть 21 пункт, и каждый пункт оценивается от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
8 неделя
Анкета Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: 16 неделя
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), связанное с конкретным заболеванием. Есть 21 пункт, и каждый пункт оценивается от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
16 неделя
Анкета Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: 24 неделя
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), связанное с конкретным заболеванием. Есть 21 пункт, и каждый пункт оценивается от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
24 неделя
Анкета Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF)
Временное ограничение: 32-я неделя
Измерьте качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), связанное с конкретным заболеванием. Есть 21 пункт, и каждый пункт оценивается от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на худший результат.
32-я неделя
Инструменты EuroQoL-5-D
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить связанное со здоровьем качество жизни пар, осуществляющих уход, и сгенерировать показатель полезности для рентабельного анализа. Он состоит из двух частей, в первой части оценивается состояние здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с использованием 5-уровневой шкалы (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). и неспособен) набор ответов, причем уровни «невозможно» означают худшую ситуацию. Вторая часть представляет собой ВАШ от 0 до 100 баллов для измерения воспринимаемого здоровья, более высокие баллы означают лучший результат.
Базовый уровень
Инструменты EuroQoL-5-D
Временное ограничение: 8 неделя
Оценить связанное со здоровьем качество жизни пар, осуществляющих уход, и сгенерировать показатель полезности для рентабельного анализа. Он состоит из двух частей, в первой части оценивается состояние здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии с использованием 5-уровневого набора ответов (от 1 до 5), где более высокие уровни означают ситуация хуже. Вторая часть представляет собой ВАШ от 0 до 100 баллов для измерения воспринимаемого здоровья, более высокие баллы означают лучший результат.
8 неделя
Инструменты EuroQoL-5-D
Временное ограничение: 16 неделя
Оценить связанное со здоровьем качество жизни пар, осуществляющих уход, и сгенерировать показатель полезности для рентабельного анализа. Он состоит из двух частей, в первой части оценивается состояние здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с использованием 5-уровневой шкалы (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). и неспособен) набор ответов, причем уровни «невозможно» означают худшую ситуацию. Вторая часть представляет собой ВАШ от 0 до 100 баллов для измерения воспринимаемого здоровья, более высокие баллы означают лучший результат.
16 неделя
Инструменты EuroQoL-5-D
Временное ограничение: 24 неделя
Оценить связанное со здоровьем качество жизни пар, осуществляющих уход, и сгенерировать показатель полезности для рентабельного анализа. Он состоит из двух частей, в первой части оценивается состояние здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с использованием 5-уровневой шкалы (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). и неспособен) набор ответов, причем уровни «невозможно» означают худшую ситуацию. Вторая часть представляет собой ВАШ от 0 до 100 баллов для измерения воспринимаемого здоровья, более высокие баллы означают лучший результат.
24 неделя
Инструменты EuroQoL-5-D
Временное ограничение: 32-я неделя
Оценить связанное со здоровьем качество жизни пар, осуществляющих уход, и сгенерировать показатель полезности для рентабельного анализа. Он состоит из двух частей, в первой части оценивается состояние здоровья в отношении подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с использованием 5-уровневой шкалы (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). и неспособен) набор ответов, причем уровни «невозможно» означают худшую ситуацию. Вторая часть представляет собой ВАШ от 0 до 100 баллов для измерения воспринимаемого здоровья, более высокие баллы означают лучший результат.
32-я неделя
Опросник устройства для оценки семьи — глобальная подшкала семейных функций
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте восприятие пациентами общей функции семьи в поддержке лечения болезни. Каждый пункт оценивается от одного до четырех (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), более высокие баллы означают худший результат.
Базовый уровень
Опросник устройства для оценки семьи — глобальная подшкала семейных функций
Временное ограничение: 8 неделя
Измерьте восприятие пациентами общей функции семьи в поддержке лечения болезни. Каждый пункт оценивается от одного до четырех (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), более высокие баллы означают худший результат.
8 неделя
Опросник устройства для оценки семьи — глобальная подшкала семейных функций
Временное ограничение: 16 неделя
Измерьте восприятие пациентами общей функции семьи в поддержке лечения болезни. Каждый пункт оценивается от одного до четырех (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), более высокие баллы означают худший результат.
16 неделя
Опросник устройства для оценки семьи — глобальная подшкала семейных функций
Временное ограничение: 24 неделя
Измерьте восприятие пациентами общей функции семьи в поддержке лечения болезни. Каждый пункт оценивается от одного до четырех (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), более высокие баллы означают худший результат.
24 неделя
Опросник устройства для оценки семьи — глобальная подшкала семейных функций
Временное ограничение: 32-я неделя
Измерьте восприятие пациентами общей функции семьи в поддержке лечения болезни. Каждый пункт оценивается от одного до четырех (полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен), более высокие баллы означают худший результат.
32-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Hospital Authority, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-FAME-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только исследователи и ассистенты исследователей, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования T-FAME-HF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться