Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky založený program na posílení postavení rodiny při srdečním selhání (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Účinky a nákladová efektivita technologicky založeného programu pro posílení postavení rodiny (T-FAME) na zdraví a výsledky využívání zdravotních služeb u pacientů po propuštění s pokročilým srdečním selháním: sekvenční smíšená studie

Srdeční selhání (HF) je komplexní klinický syndrom charakterizovaný neefektivním pumpováním myokardu se známkami plicní a systémové kongesce. Jeho progresivně se zhoršující trajektorie přerušovaná epizodami akutní dekompenzace onemocnění nejen zhoršuje kvalitu života pacientů (HRQL), ale také způsobuje epidemii hospitalizací. Tato klinická kohorta se skutečně vyznačuje výjimečně vysokou mírou opětovného přijetí 25 % a 50 % během 4 týdnů a 6 měsíců, přičemž nejvýraznějším ovlivnitelným rizikovým faktorem je neúčinná sebepéče. Efektivní přechodná péče je zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a kontrolu ekonomického dopadu. Dotčená služba v Hongkongu je však spíše nedostatečně rozvinutá kvůli zátěži lidských zdrojů a nedostatečné integraci primárního a terciárního systému zdravotní péče. Ve skutečnosti je podpora rodiny nanejvýš důležitá pro podporu pacientů se srdečním selháním v období po propuštění. Společně s pokrokem v intervencích E-health je cílem této studie vyhodnotit účinky a nákladovou efektivnost technologicky založeného programu posílení postavení rodiny (T-FAME) ke zlepšení sebepéče a výsledků po propuštění tohoto klinického kohorta.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky technologicky založeného programu na podporu srdečního selhání zaměřeného na rodinu (T-FAME-HF) na opětovné přijetí do nemocnice, úmrtnost, přežití bez událostí, sebepéče související se srdečním selháním, fungování rodiny a HRQL mezi pacienty přijatými se srdečním selháním. Cílem studie je získat celkem 270 účastníků v místních nemocnicích.

T-FAME-HF je 16týdenní program, který využívá hybridní přístup, který kombinuje domácí návštěvy vedené zdravotní sestrou, aplikace, péči na dálku a optimalizovanou rodinnou podporu s cílem zlepšit management onemocnění po propuštění, monitorování onemocnění a přístup pacientů. sestře a telefonické návštěvy. Program zahrnuje 3 čtyřtýdenní fáze (1. - 4.; 5. - 8.; 9. - 12. týden), po kterých následují 2 telefonické návštěvy jednou za dva týdny. Každá fáze je označena se specifikovaným cílem péče, aby vedla činnosti zvládání onemocnění. Po zahájení domácí návštěvy týmové sestry pro každou fázi bude zhodnocen stav pacientů a sebepéče. Ke zlepšení monitorování onemocnění, rozpoznávání symptomů a odezvy a dodržování léčby bude použit přístup stanovování cílů. T-FAME Apps podporuje předepsané akce pro dosažení cíle tím, že usnadňuje: i) monitorování krevního tlaku a symptomů s poskytováním odpovídajících zdravotních rad, ii) monitorování nemocí sester, iii) videoškolení znalostí a dovedností, iv) snadný přístup ošetřovat prostřednictvím chatovací místnosti v reálném čase a v) upozornění na počasí a kvalitu ovzduší. Na podporu sledování zdravotního stavu bude poskytnuto zařízení na měření krevního tlaku. Po 3. fázi bude sestra sledovat dosahování cíle prostřednictvím telepéče.

Pro pacienty zařazené do kontrolní skupiny obdrží HF vzdělávací program, pečovatelská dyáda absolvuje 16týdenní HF vzdělávací program, který zahrnuje domácí návštěvu jiné týmové sestry, pět online školení o sebepéči, která se konají dvakrát týdně prostřednictvím videí na Whatapps/ WeChat se dvěma následnými telefonickými následnými hovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti následně přijatí s primární diagnózou srdečního selhání podle Framinghamských kritérií. Způsobilí pacienti budou Číňané starší 18 let, kteří budou propuštěni domů a budou žít s rodinou, pacient/rodina používá chytrý telefon a bude komunikovat s výzkumným týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou ti, kteří čekají na revaskularizaci, resynchronizaci srdce nebo transplantaci srdce, a ti, kteří mají v konečném stadiu renální onemocnění, spoléhající se na hemodialýzu spíše než na léky na HF k regulaci objemu tekutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologický program zaměřený na podporu srdečního selhání zaměřený na rodinu (T-FAME-HF)
T-FAME-HF je 16týdenní program, který využívá hybridní přístup ke kombinaci domácích návštěv vedených zdravotní sestrou, aplikací, péče na dálku a optimalizované rodinné podpory s cílem zlepšit management onemocnění po propuštění, monitorování onemocnění a přístup pacientů k sestra a telefonické návštěvy. Program zahrnuje 3 čtyřtýdenní fáze, po kterých následují 2 telefonické návštěvy jednou za dva týdny. Každá fáze je označena se specifikovaným cílem péče, aby vedla činnosti zvládání onemocnění. Po zahájení domácí návštěvy týmové sestry pro každou fázi bude zhodnocen stav pacientů a sebepéče. Ke zlepšení monitorování onemocnění, rozpoznávání symptomů a odezvy a dodržování léčby bude použit přístup stanovování cílů. Do chytrého telefonu účastníků bude nainstalována mobilní aplikace (T-FAME), která podporuje předepsané akce pro dosažení cíle.
16týdenní program využívá hybridní přístup, který kombinuje domácí návštěvy vedené zdravotní sestrou, aplikace, péči na dálku a optimalizovanou rodinnou podporu s cílem zlepšit management onemocnění po propuštění, monitorování onemocnění a přístup pacientů k sestře a telefonické návštěvy
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - VF vzdělávací program
Pro pacienty zařazené do kontrolní větve obdrží HF vzdělávací program, pečovatelská dyáda dostane 16týdenní HF vzdělávací program, který zahrnuje domácí návštěvu další týmovou sestrou, pět online školení o sebepéči každé dva týdny prostřednictvím videí na Whatapps/ WeChat se dvěma následnými telefonickými následnými kroky.
Pro pacienty zařazené do kontrolní větve obdrží HF vzdělávací program, pečovatelská dvojka dostane 16týdenní HF vzdělávací program, který zahrnuje domácí návštěvu týmové sestry, pět on-line školení o sebepéči každé dva týdny prostřednictvím videí na Whatapps/ WeChat se dvěma následnými telefonickými následnými kroky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: Základní linie
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
Základní linie
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 8. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
8. týden
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 16. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
16. týden
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 24. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
24. týden
Index srdečního selhání sebeobsluhy (SCHFI, v.7.2)
Časové okno: 32. týden
Změřte udržování sebeobsluhy, management sebepéče a vnímání symptomů u pacientů se srdečním selháním. Existuje 28 otázek, které jsou hodnoceny od 1 do 5 a jedna otázka je hodnocena od 0 do 5. Skóre tří subškály je transformováno na 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti sebeobsluhy.
32. týden
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte úroveň sebedůvěry pacientů s chronickým onemocněním v jejich sebeúčinnost. Existuje 10 položek a každá položka je ohodnocena od 1 (nejistý) do 5 (mimořádně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti péče o sebe.
Základní linie
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Časové okno: 8. týden
Vyhodnoťte úroveň sebedůvěry pacientů s chronickým onemocněním v jejich sebeúčinnost. Existuje 10 položek a každá položka je ohodnocena od 1 (nejistý) do 5 (mimořádně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti péče o sebe.
8. týden
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Časové okno: 16. týden
Vyhodnoťte úroveň sebedůvěry pacientů s chronickým onemocněním v jejich sebeúčinnost. Existuje 10 položek a každá položka je ohodnocena od 1 (nejistý) do 5 (mimořádně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti péče o sebe.
16. týden
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Časové okno: 24. týden
Vyhodnoťte úroveň sebedůvěry pacientů s chronickým onemocněním v jejich sebeúčinnost. Existuje 10 položek a každá položka je ohodnocena od 1 (nejistý) do 5 (mimořádně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti péče o sebe.
24. týden
Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSE)
Časové okno: 32. týden
Vyhodnoťte úroveň sebedůvěry pacientů s chronickým onemocněním v jejich sebeúčinnost. Existuje 10 položek a každá položka je ohodnocena od 1 (nejistý) do 5 (mimořádně sebevědomý), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastnosti péče o sebe.
32. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: Základní linie
Změřte kvalitu života související se zdravím (HRQL) specifickou pro onemocnění. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 8. týden
Změřte kvalitu života související se zdravím (HRQL) specifickou pro onemocnění. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
8. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 16. týden
Změřte kvalitu života související se zdravím (HRQL) specifickou pro onemocnění. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
16. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 24. týden
Změřte kvalitu života související se zdravím (HRQL) specifickou pro onemocnění. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
24. týden
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF).
Časové okno: 32. týden
Změřte kvalitu života související se zdravím (HRQL) specifickou pro onemocnění. Existuje 21 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
32. týden
Nástroje EuroQoL-5-D
Časové okno: Základní linie
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Nástroje EuroQoL-5-D
Časové okno: 8. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5-úrovňového (1 až 5) souboru odpovědí, přičemž vyšší úrovně průměr horší situace. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8. týden
Nástroje EuroQoL-5-D
Časové okno: 16. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
16. týden
Nástroje EuroQoL-5-D
Časové okno: 24. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24. týden
Nástroje EuroQoL-5-D
Časové okno: 32. týden
Posuďte kvalitu života pečovatelských dvojic související se zdravím a vygenerujte skóre užitečnosti pro nákladově efektivní analýzu. Skládá se ze dvou částí, přičemž v první části se hodnotí zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese pomocí 5 úrovní (bez problémů, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopný) nastavená odezva, přičemž úrovně „neschopné“ znamenají horší situaci. Druhá část jako 0-100 skóre VAS k měření vnímaného zdraví, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
32. týden
Dotazník zařízení pro hodnocení rodiny - Subškála globální funkce rodiny
Časové okno: Základní linie
Změřte, jak pacienti vnímají celkovou funkci rodiny při podpoře zvládání nemoci. Každá položka je hodnocena od jedné do čtyř (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie
Dotazník zařízení pro hodnocení rodiny - Subškála globální funkce rodiny
Časové okno: 8. týden
Změřte, jak pacienti vnímají celkovou funkci rodiny při podpoře zvládání nemoci. Každá položka je hodnocena od jedné do čtyř (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím), vyšší skóre znamená horší výsledek.
8. týden
Dotazník zařízení pro hodnocení rodiny - Subškála globální funkce rodiny
Časové okno: 16. týden
Změřte, jak pacienti vnímají celkovou funkci rodiny při podpoře zvládání nemoci. Každá položka je hodnocena od jedné do čtyř (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím), vyšší skóre znamená horší výsledek.
16. týden
Dotazník zařízení pro hodnocení rodiny - Subškála globální funkce rodiny
Časové okno: 24. týden
Změřte, jak pacienti vnímají celkovou funkci rodiny při podpoře zvládání nemoci. Každá položka je hodnocena od jedné do čtyř (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím), vyšší skóre znamená horší výsledek.
24. týden
Dotazník zařízení pro hodnocení rodiny - Subškála globální funkce rodiny
Časové okno: 32. týden
Změřte, jak pacienti vnímají celkovou funkci rodiny při podpoře zvládání nemoci. Každá položka je hodnocena od jedné do čtyř (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím), vyšší skóre znamená horší výsledek.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-FAME-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci a výzkumní asistenti zapojení do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na T-FAME-HF

3
Předplatit