Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Empoderamiento para la Insuficiencia Cardiaca Centrado en la Familia de Base Tecnológica (T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Los efectos y la rentabilidad de un programa de empoderamiento centrado en la familia basado en la tecnología (T-FAME) sobre los resultados de la utilización de servicios de salud y salud de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada después del alta: un estudio de método mixto secuencial

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico complejo caracterizado por un bombeo miocárdico ineficiente con signos de congestión pulmonar y sistémica. Su trayectoria de deterioro progresivo puntuado por episodios de descompensación aguda de la enfermedad, no solo compromete la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, sino que también provoca una epidemia de hospitalización. De hecho, esta cohorte clínica se caracteriza por una tasa de reingreso excepcionalmente alta del 25 % y el 50 % en 4 semanas y 6 meses, respectivamente, siendo el autocuidado ineficaz el factor de riesgo modificable más destacado. La atención de transición eficaz es crucial para mejorar los resultados de los pacientes y controlar el impacto económico. Sin embargo, el servicio en cuestión en Hong Kong está bastante subdesarrollado debido a la carga de recursos humanos y la integración inadecuada de los sistemas de atención médica primaria y terciaria. De hecho, el apoyo familiar es de suma importancia para apoyar a los pacientes con IC en el período posterior al alta. Junto con el avance en la intervención de salud electrónica, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y la rentabilidad de un programa de empoderamiento centrado en la familia basado en tecnología (T-FAME) para mejorar el autocuidado y los resultados posteriores al alta de esta clínica. grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los efectos del programa de empoderamiento centrado en la familia basado en tecnología para la insuficiencia cardíaca (T-FAME-HF) en el reingreso hospitalario, la mortalidad, la supervivencia libre de eventos, el autocuidado relacionado con la IC, el funcionamiento familiar. y la CVRS de los pacientes ingresados ​​con IC. El objetivo del estudio es reclutar a 270 participantes en hospitales locales en total.

El T-FAME-HF es un programa de 16 semanas que adopta un enfoque híbrido para combinar visitas domiciliarias dirigidas por enfermeras, aplicaciones, teleasistencia y apoyo familiar optimizado para mejorar la gestión de enfermedades posteriores al alta, el seguimiento de enfermedades y el acceso de los pacientes. a la enfermera y visitas telefónicas. El Programa incluye 3 fases de cuatro semanas (1ra - 4ta; 5ta - 8va; 9na - 12va semana), seguidas de 2 visitas telefónicas quincenales. Cada fase está designada con un objetivo específico de atención para guiar las actividades de manejo de la enfermedad. A partir de la visita domiciliaria de la enfermera del equipo de cada fase, se evaluará el estado y el autocuidado de los pacientes. Se utilizará un enfoque de establecimiento de objetivos para mejorar el seguimiento de la enfermedad, el reconocimiento y la respuesta de los síntomas, y el cumplimiento del tratamiento. Las aplicaciones T-FAME respaldan las acciones prescritas para el logro de los objetivos al facilitar: i) el control de la presión arterial y los síntomas con la provisión de los consejos de salud correspondientes, ii) el control de la enfermedad de las enfermeras, iii) capacitación basada en videos sobre conocimientos y habilidades, iv) fácil acceso para amamantar a través de la sala de chat en tiempo real, yv) alerta meteorológica y de calidad del aire. Se proporcionará un dispositivo de control de la presión arterial para apoyar el control de la salud. Después de la 3ª fase, la enfermera hará un seguimiento de la consecución de los objetivos a través de la teleasistencia.

Para los pacientes asignados al grupo de control que recibirán un programa de educación sobre la IC, la díada de atención recibirá un programa de educación sobre la IC de 16 semanas que comprende una visita domiciliaria de otro enfermero del equipo, cinco capacitaciones quincenales en línea sobre el autocuidado a través de videos en Whatapps/ WeChat con dos seguimientos telefónicos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes ingresados ​​consecutivamente con diagnóstico primario de IC según los criterios de Framingham. Los pacientes elegibles serán chinos mayores de 18 años, que serán dados de alta y vivirán con la familia, que el paciente o la familia usen un teléfono inteligente y se puedan comunicar con el equipo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán aquellos que estén esperando revascularización, resincronización cardíaca o trasplante de corazón, y aquellos con enfermedad renal en etapa terminal que dependan de la hemodiálisis en lugar de medicamentos para la insuficiencia cardíaca, para regular el volumen de líquido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El programa de empoderamiento centrado en la familia basado en tecnología para la insuficiencia cardíaca (T-FAME-HF)
El T-FAME-HF es un programa de 16 semanas que adopta un enfoque híbrido para combinar visitas domiciliarias dirigidas por enfermeras, aplicaciones, teleasistencia y apoyo familiar optimizado para mejorar el manejo de enfermedades posteriores al alta, el control de enfermedades y el acceso de los pacientes a la enfermera y visitas telefónicas. El programa incluye 3 fases de cuatro semanas, seguidas de 2 visitas telefónicas quincenales. Cada fase está designada con un objetivo específico de atención para guiar las actividades de manejo de la enfermedad. A partir de la visita domiciliaria de la enfermera del equipo de cada fase, se evaluará el estado y el autocuidado de los pacientes. Se utilizará un enfoque de establecimiento de objetivos para mejorar el seguimiento de la enfermedad, el reconocimiento y la respuesta de los síntomas, y el cumplimiento del tratamiento. Se instalará una aplicación móvil (T-FAME) en el teléfono inteligente de los participantes y respaldará las acciones prescritas para el logro de los objetivos.
El programa de 16 semanas adopta un enfoque híbrido para combinar visitas domiciliarias dirigidas por enfermeras, aplicaciones, teleasistencia y apoyo familiar optimizado para mejorar el manejo de enfermedades posteriores al alta, el control de enfermedades y el acceso de los pacientes a la enfermera y las visitas telefónicas.
Comparador activo: Grupo de control - programa de educación HF
Para los pacientes asignados al brazo de control que recibirán un programa de educación sobre IC, la díada de atención recibirá un programa de educación sobre IC de 16 semanas que comprende una visita domiciliaria de otra enfermera del equipo, cinco capacitaciones quincenales en línea sobre autocuidado a través de videos en Whatapps/ WeChat con dos seguimientos telefónicos posteriores.
Para los pacientes asignados al brazo de control que recibirán un programa de educación sobre IC, la díada de atención recibirá un programa de educación sobre IC de 16 semanas que comprende una visita domiciliaria por parte de la enfermera del equipo, cinco capacitaciones quincenales en línea sobre autocuidado a través de videos en Whatapps/ WeChat con dos seguimientos telefónicos posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Base
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Base
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Octava semana
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Octava semana
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 16
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 24
Índice de insuficiencia cardíaca de autocuidado (SCHFI, v.7.2)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir el mantenimiento del autocuidado, la gestión del autocuidado y la percepción de los síntomas de los pacientes con IC. Hay 28 preguntas calificadas del 1 al 5, y una pregunta calificada del 0 al 5. Las puntuaciones de las tres subescalas se transforman de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 32
Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSE)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar el nivel de confianza de los pacientes con enfermedad crónica sobre su autoeficacia en el autocuidado. Hay 10 ítems y cada ítem tiene una calificación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Base
Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSE)
Periodo de tiempo: Octava semana
Evaluar el nivel de confianza de los pacientes con enfermedad crónica sobre su autoeficacia en el autocuidado. Hay 10 ítems y cada ítem tiene una calificación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Octava semana
Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSE)
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar el nivel de confianza de los pacientes con enfermedad crónica sobre su autoeficacia en el autocuidado. Hay 10 ítems y cada ítem tiene una calificación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 16
Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSE)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar el nivel de confianza de los pacientes con enfermedad crónica sobre su autoeficacia en el autocuidado. Hay 10 ítems y cada ítem tiene una calificación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 24
Escala de Autoeficacia en el Autocuidado (SCSE)
Periodo de tiempo: Semana 32
Evaluar el nivel de confianza de los pacientes con enfermedad crónica sobre su autoeficacia en el autocuidado. Hay 10 ítems y cada ítem tiene una calificación de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores atributos de autocuidado.
Semana 32
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Base
Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad. Hay 21 elementos y cada elemento se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Base
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Octava semana
Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad. Hay 21 elementos y cada elemento se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Octava semana
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad. Hay 21 elementos y cada elemento se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 16
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad. Hay 21 elementos y cada elemento se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 24
Cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la enfermedad. Hay 21 elementos y cada elemento se califica de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Semana 32
Los instrumentos EuroQoL-5-D
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Base
Los instrumentos EuroQoL-5-D
Periodo de tiempo: Octava semana
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, con la primera parte para evaluar el estado de salud en movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un conjunto de respuestas de 5 niveles (1 a 5), ​​con niveles más altos promedio una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Octava semana
Los instrumentos EuroQoL-5-D
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 16
Los instrumentos EuroQoL-5-D
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 24
Los instrumentos EuroQoL-5-D
Periodo de tiempo: Semana 32
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de las díadas de atención y generar el puntaje de utilidad para el análisis costo-efectivo. Consta de dos partes, siendo la primera parte para evaluar el estado de salud sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando un nivel de 5 (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos). e incapaz de) conjunto de respuestas, con niveles de "incapaz de" significan una situación peor. La segunda parte como una puntuación de 0-100 VAS para medir la salud percibida, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semana 32
Cuestionario del dispositivo de evaluación familiar - Subescala de función familiar global
Periodo de tiempo: Base
Medir la percepción de los pacientes sobre la función general de la familia en el apoyo al manejo de la enfermedad. Cada ítem se califica de uno a cuatro (muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Base
Cuestionario del dispositivo de evaluación familiar - Subescala de función familiar global
Periodo de tiempo: Octava semana
Medir la percepción de los pacientes sobre la función general de la familia en el apoyo al manejo de la enfermedad. Cada ítem se califica de uno a cuatro (muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Octava semana
Cuestionario del dispositivo de evaluación familiar - Subescala de función familiar global
Periodo de tiempo: Semana 16
Medir la percepción de los pacientes sobre la función general de la familia en el apoyo al manejo de la enfermedad. Cada ítem se califica de uno a cuatro (muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 16
Cuestionario del dispositivo de evaluación familiar - Subescala de función familiar global
Periodo de tiempo: Semana 24
Medir la percepción de los pacientes sobre la función general de la familia en el apoyo al manejo de la enfermedad. Cada ítem se califica de uno a cuatro (muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 24
Cuestionario del dispositivo de evaluación familiar - Subescala de función familiar global
Periodo de tiempo: Semana 32
Medir la percepción de los pacientes sobre la función general de la familia en el apoyo al manejo de la enfermedad. Cada ítem se califica de uno a cuatro (muy de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y muy en desacuerdo), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • T-FAME-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores del estudio y los asistentes de investigación involucrados en el estudio tendrán acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre T-FAME-HF

3
Suscribir