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심부전 환자를 위한 기술 기반 가족 중심 역량 강화 프로그램(T-FAME-HF) (T-FAME-HF)

2023년 11월 27일 업데이트: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

T-FAME(가족 중심 역량 강화) 프로그램이 퇴원 후 진행성 심부전 환자의 건강 및 보건 서비스 이용 결과에 미치는 영향 및 비용 효율성: 순차적 혼합 방법 연구

심부전(HF)은 폐 및 전신 울혈의 징후와 함께 비효율적인 심근 펌핑을 특징으로 하는 복잡한 임상 증후군입니다. 급성 질병 대상 부전의 에피소드로 인해 점진적으로 악화되는 궤적은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 손상시킬 뿐만 아니라 입원 전염병을 유발합니다. 실제로, 이 임상 코호트는 4주 및 6개월 내에 각각 25% 및 50%의 예외적으로 높은 재입원율을 특징으로 하며, 비효율적인 자가 관리가 가장 두드러진 수정 가능한 위험 요소입니다. 효과적인 전환 치료는 환자 결과를 향상시키고 경제적 영향을 제어하는 ​​데 중요합니다. 그러나 홍콩의 관련 서비스는 인적 자원 부담과 1차 및 3차 의료 시스템의 부적절한 통합으로 인해 다소 개발되지 않았습니다. 사실 퇴원 후 HF 환자를 지원하기 위해서는 가족의 지원이 가장 중요합니다. E-health 개입의 발전과 함께 이 연구는 기술 기반 가족 중심 권한 부여 프로그램(T-FAME)의 효과와 비용 효율성을 평가하여 이 임상의 자가 관리 및 퇴원 후 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 보병대.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 심부전에 대한 기술 기반 가족 중심 권한 부여 프로그램(T-FAME-HF)이 병원 재입원, 사망률, 무사고 생존, 심부전 관련 자가 관리, 가족 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 및 HF로 입원한 환자 중 HRQL. 이 연구는 총 270명의 지역 병원 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

T-FAME-HF는 퇴원 후 질병 관리, 질병 모니터링 및 환자 접근성을 향상시키기 위해 간호사가 주도하는 가정 방문, 앱, 원격 진료 및 최적화된 가족 지원을 결합하는 하이브리드 접근 방식을 채택하는 16주 프로그램입니다. 간호사에게, 그리고 전화 방문. 이 프로그램은 3개의 4주 단계(1~4주, 5~8주, 9~12주)와 격주로 2번의 전화 방문을 포함합니다. 각 단계는 질병 관리 활동을 안내하기 위해 지정된 치료 목표로 지정됩니다. 단계별로 팀간호사의 가정방문을 시작으로 환자의 상태와 자기관리를 평가하게 됩니다. 목표 설정 접근 방식은 질병 모니터링, 증상 인식 및 대응, 치료 순응도를 향상시키는 데 사용됩니다. T-FAME 앱은 다음을 촉진하여 목표 달성을 위한 규정된 조치를 지원합니다. i) 해당 건강 조언을 제공하는 혈압 및 증상 모니터링, ii) 간호사의 질병 모니터링, iii) 지식 및 기술에 대한 비디오 기반 교육, iv) 쉬운 액세스 실시간 채팅방을 통해 간호사에게 v) 날씨 및 대기 질 경고. 건강 모니터링을 지원하기 위해 혈압 모니터 장치가 제공됩니다. 3단계 이후 간호사는 원격 진료를 통해 목표 달성을 모니터링합니다.

대조군에 배정된 환자는 HF 교육 프로그램을 받게 되며, 간병인 부부는 다른 팀 간호사의 가정 방문, 비디오를 통한 격주 5회의 자가 관리 온라인 교육으로 구성된 16주 HF 교육 프로그램을 받게 됩니다. Whatapps/ WeChat과 두 번의 후속 전화 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Doris Sau Fung Yu, PhD
  • 전화번호: 3917 6319
  • 이메일: dyu1@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Medicine, PoK Oi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Framingham 기준에 따라 HF의 1차 진단으로 연속적으로 입원한 환자를 모집합니다. 적격 환자는 18세 이상의 중국인으로 집에서 퇴원하여 가족과 함께 거주하며 환자/가족은 스마트폰을 사용하고 연구팀과 통신할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재혈관화, 심장 재동기화 또는 심장 이식을 기다리는 사람, 체액량을 조절하기 위해 HF 약물보다 혈액 투석에 의존하는 말기 신질환 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술 기반의 가족 중심 심장마비 임파워먼트 프로그램(T-FAME-HF)
T-FAME-HF는 16주 프로그램으로 퇴원 후 질병 관리, 질병 모니터링, 간호사, 전화 방문. 이 프로그램은 3개의 4주 단계를 포함하며, 이후 2회의 격주 전화 방문이 뒤따릅니다. 각 단계는 질병 관리 활동을 안내하기 위해 지정된 치료 목표로 지정됩니다. 단계별로 팀간호사의 가정방문을 시작으로 환자의 상태와 자기관리를 평가하게 됩니다. 목표 설정 접근 방식은 질병 모니터링, 증상 인식 및 대응, 치료 순응도를 향상시키는 데 사용됩니다. 모바일 앱(T-FAME)은 참가자의 스마트폰에 설치되어 목표 달성을 위해 규정된 조치를 지원합니다.
16주 프로그램은 퇴원 후 질병 관리, 질병 모니터링, 간호사에 대한 환자의 접근, 전화 방문을 향상시키기 위해 간호사 주도 가정 방문, 앱, 원격 진료 및 최적화된 가족 지원을 결합하는 하이브리드 접근 방식을 채택합니다.
활성 비교기: 대조군 - HF 교육 프로그램
컨트롤 암에 배정된 환자의 경우 HF 교육 프로그램을 받게 되며, 케어 dyad는 다른 팀 간호사의 가정 방문, Whatapps/에서 비디오를 통한 자가 관리에 대한 5회의 격주 온라인 교육으로 구성된 16주 HF 교육 프로그램을 받게 됩니다. 두 번의 전화 후속 조치가 포함된 WeChat.
컨트롤 암에 배정된 환자의 경우 HF 교육 프로그램을 받게 되며, 케어 dyad는 팀 간호사의 가정 방문, Whatapps/에서 비디오를 통한 자가 관리에 대한 5회의 격주 온라인 교육으로 구성된 16주 HF 교육 프로그램을 받게 됩니다. 두 번의 전화 후속 조치가 포함된 WeChat.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 기준선
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
기준선
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 8주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
8주차
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 16주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
16주차
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 24주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
24주차
자기 관리 심부전 지수(SCHFI, v.7.2)
기간: 32주차
심부전 환자의 자가간호유지, 자가간호관리, 증상인식 정도를 측정한다. 28개의 질문이 1에서 5까지 평가되고 한 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 3개의 하위 척도 점수는 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 자가 관리 속성을 나타냅니다.
32주차
자기 관리 자기 효능감 척도(SCSE)
기간: 기준선
만성 질환 환자의 자기 관리 자기 효능감에 대한 신뢰 수준을 평가합니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 자기 관리 속성이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선
자기 관리 자기 효능감 척도(SCSE)
기간: 8주차
만성 질환 환자의 자기 관리 자기 효능감에 대한 신뢰 수준을 평가합니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 자기 관리 속성이 더 우수함을 나타냅니다.
8주차
자기 관리 자기 효능감 척도(SCSE)
기간: 16주차
만성 질환 환자의 자기 관리 자기 효능감에 대한 신뢰 수준을 평가합니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 자기 관리 속성이 더 우수함을 나타냅니다.
16주차
자기 관리 자기 효능감 척도(SCSE)
기간: 24주차
만성 질환 환자의 자기 관리 자기 효능감에 대한 신뢰 수준을 평가합니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 자기 관리 속성이 더 우수함을 나타냅니다.
24주차
자기 관리 자기 효능감 척도(SCSE)
기간: 32주차
만성 질환 환자의 자기 관리 자기 효능감에 대한 신뢰 수준을 평가합니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 자기 관리 속성이 더 우수함을 나타냅니다.
32주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 기준선
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 8주차
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
8주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 16주차
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
16주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 24주차
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24주차
Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지
기간: 32주차
질병별 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정합니다. 21개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
32주차
EuroQoL-5-D 기기
기간: 기준선
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
EuroQoL-5-D 기기
기간: 8주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되며, 첫 번째 부분은 5단계(1~5) 응답 세트를 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증에 대한 건강 상태를 평가하며, 높은 수준의 평균은 더 나쁜 상황. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
8주차
EuroQoL-5-D 기기
기간: 16주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
16주차
EuroQoL-5-D 기기
기간: 24주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
24주차
EuroQoL-5-D 기기
기간: 32주차
케어 다이드의 건강 관련 삶의 질을 평가하고 비용 효율적인 분석을 위한 유틸리티 점수를 생성합니다. 두 부분으로 구성되어 있으며, 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울에 대한 건강 상태를 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제)로 평가합니다. 및 할 수 없음) 응답 세트는 "할 수 없음" 수준이 더 나쁜 상황을 의미합니다. 두 번째 부분은 인지된 건강을 측정하기 위한 0-100 점수 VAS로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
32주차
가족 평가 장치 설문지 - 전체 가족 기능 하위 척도
기간: 기준선
질병 관리를 지원하는 가족의 전반적인 기능에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 각 항목은 1에서 4까지 평가되며(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선
가족 평가 장치 설문지 - 전체 가족 기능 하위 척도
기간: 8주차
질병 관리를 지원하는 가족의 전반적인 기능에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 각 항목은 1에서 4까지 평가되며(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
8주차
가족 평가 장치 설문지 - 전체 가족 기능 하위 척도
기간: 16주차
질병 관리를 지원하는 가족의 전반적인 기능에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 각 항목은 1에서 4까지 평가되며(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
16주차
가족 평가 장치 설문지 - 전체 가족 기능 하위 척도
기간: 24주차
질병 관리를 지원하는 가족의 전반적인 기능에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 각 항목은 1에서 4까지 평가되며(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24주차
가족 평가 장치 설문지 - 전체 가족 기능 하위 척도
기간: 32주차
질병 관리를 지원하는 가족의 전반적인 기능에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 각 항목은 1에서 4까지 평가되며(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-FAME-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 조사자와 연구에 참여한 연구 보조원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

T-FAME-HF에 대한 임상 시험

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