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BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)

2024年2月6日 更新者：BostonGene

BostonGene統合ゲノムレジストリ研究

このプロジェクトの目的は、がん患者のゲノム、トランスクリプトーム、分子、および臨床的特徴の包括的なデータベースを開発し、ゲノムおよびトランスクリプトームマーカーを発見、定義、開発して、がんの種類全体で将来の臨床転帰を改善することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

免疫療法および標的療法は、多くの種類のがんに対して有望な結果を示しています (1)。 しかし、これらの治療の有効性は、多くの患者にとって最適ではありません (2)。 したがって、がんの種類全体で臨床転帰を改善できるゲノム、トランスクリプトーム、および統合分子マーカーを発見、定義、および開発するには、さらなる研究が必要です (3)。 残念ながら、現在の研究は、臨床転帰に関連するゲノムおよびトランスクリプトームの結果の利用が限られているため制限されています (3)。 この研究により、単一の包括的なレジストリベースのデータバンクで個々の遺伝的および分子的所見とリンクされた、縦断的なフォローアップを含む重要な臨床データの収集が可能になります。 これらのデータの分析は、治療法とのトランスクリプトームおよびゲノムの関連性の特定を通じて、がんのサブタイプ全体の進歩につながる可能性があります。

参加者の腫瘍生検からの詳細な遺伝情報を含む臨床的および病理学的情報は、BIGR 研究に登録された各参加者の研究スタッフによって取得されます。 臨床情報には、患者の診断と治療に関する詳細が含まれ、安全な電子登録データベースに保存されます。 この研究の一部として、この研究のための追加のスキャンや手順は収集されません。 参加者の初期診断、治療、転帰に関する情報が収集されます。 この情報を得るために、研究スタッフは、最長 15 年間、定期的に参加者または参加者の医師に連絡します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BIGR 試験の対象者は、BostonGene 臨床試験 (BostonGene Tumor Portrait TestTM など) を受けている大規模な患者グループから特定されます。

説明

包含基準:

  1. 悪性腫瘍の疑いまたは確認
  2. 計画された包括的なゲノム (> 100 遺伝子) および/または分子解析;または以前の配列決定から入手可能なゲノムおよび/または分子データ
  3. ベースラインの人口統計と治療情報が入手可能
  4. 関連するがんの転帰と治療に関する情報を提供するために、BIRG研究担当者が将来連絡を取ることへの意欲。
  5. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  6. 入学時の米国在住者

除外基準:

平均余命 < 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な所見と結果の関連性、記述的
時間枠：5年
包括的な配列決定を受けたがん患者のゲノム所見と転帰との関連。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測確率
時間枠：5年
治療に関連する分子所見を特定します。
5年
臨床試験マッチング
時間枠：5年
登録対象を特定し、将来の分子ベースの臨床研究に結び付ける
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BostonGene

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Fowler、BostonGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2031年7月1日

研究の完了 (推定)

2036年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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