- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991922
BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)
BostonGene-integrerad genomisk registerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Immuno- och riktade terapier har visat lovande resultat för många typer av cancer (1). Effektiviteten av dessa behandlingar är dock inte optimal för många patienter (2). Därför behövs ytterligare forskning för att upptäcka, definiera och utveckla genomiska, transkriptomiska och integrerade molekylära markörer som kan förbättra kliniska resultat över cancertyper (3). Tyvärr är nuvarande forskning begränsad av den begränsade tillgängligheten av genomiska och transkriptomiska resultat kopplade till kliniska resultat (3). Denna studie kommer att möjliggöra insamling av viktiga kliniska data, inklusive longitudinell uppföljning, kopplade till individuella genetiska och molekylära fynd i en enda omfattande registerbaserad databank. Analys av dessa data kan leda till framsteg över cancersubtyper genom identifiering av transkriptomiska och genomiska associationer med terapier.
Klinisk och patologisk information, inklusive detaljerad genetisk information från en deltagares tumörbiopsi, kommer att erhållas av forskningspersonalen för varje deltagare som är inskriven i BIGR-studien. Klinisk information kommer att innehålla relevant information om patientens diagnos och behandling och kommer att lagras i en säker elektronisk registerdatabas. Inga extra skanningar eller procedurer för denna studie kommer att samlas in som en del av denna studie. Information kommer att samlas in om en deltagares initiala diagnos, behandling och resultat. För att få denna information kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna eller en deltagares läkare med regelbundna tidsintervall i upp till 15 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathan Fowler
- Telefonnummer: +1-617-658-4545
- E-post: nathan.fowler@bostongene.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Rekrytering
- BostonGene
-
Kontakt:
- Krystle Nomie, PhD
- Telefonnummer: 617-658-4545
- E-post: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad malignitet
- Planerad omfattande genomisk (> 100 gener) och/eller molekylär analys; eller genomiska och/eller molekylära data tillgängliga från tidigare sekvensering
- Baslinjedemografi och behandlingsinformation tillgänglig
- Vilja till framtida kontakt av BIRG-studiepersonal för att ge information om associerade cancerutfall och behandling.
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Bor i USA vid tidpunkten för registreringen
Exklusions kriterier:
Förväntad livslängd < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan större upptäckt och resultat, Beskrivande
Tidsram: 5 år
|
samband mellan genomiska fynd och utfall hos cancerpatienter som har genomgått omfattande sekvensering.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv sannolikhet
Tidsram: 5 år
|
identifiera molekylära fynd associerade med terapi.
|
5 år
|
|
Matchning av kliniska prövningar
Tidsram: 5 år
|
identifiera och koppla registerämnen till framtida molekylärbaserad klinisk forskning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Fowler, BostonGene
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .