Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)

6 februari 2024 uppdaterad av: BostonGene

BostonGene-integrerad genomisk registerstudie

Syftet med detta projekt är att utveckla en omfattande databas med genomiska, transkriptomiska, molekylära och kliniska egenskaper hos onkologiska patienter för att upptäcka, definiera och utveckla genomiska och transkriptomiska markörer för att förbättra framtida kliniska resultat över cancertyper

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Immuno- och riktade terapier har visat lovande resultat för många typer av cancer (1). Effektiviteten av dessa behandlingar är dock inte optimal för många patienter (2). Därför behövs ytterligare forskning för att upptäcka, definiera och utveckla genomiska, transkriptomiska och integrerade molekylära markörer som kan förbättra kliniska resultat över cancertyper (3). Tyvärr är nuvarande forskning begränsad av den begränsade tillgängligheten av genomiska och transkriptomiska resultat kopplade till kliniska resultat (3). Denna studie kommer att möjliggöra insamling av viktiga kliniska data, inklusive longitudinell uppföljning, kopplade till individuella genetiska och molekylära fynd i en enda omfattande registerbaserad databank. Analys av dessa data kan leda till framsteg över cancersubtyper genom identifiering av transkriptomiska och genomiska associationer med terapier.

Klinisk och patologisk information, inklusive detaljerad genetisk information från en deltagares tumörbiopsi, kommer att erhållas av forskningspersonalen för varje deltagare som är inskriven i BIGR-studien. Klinisk information kommer att innehålla relevant information om patientens diagnos och behandling och kommer att lagras i en säker elektronisk registerdatabas. Inga extra skanningar eller procedurer för denna studie kommer att samlas in som en del av denna studie. Information kommer att samlas in om en deltagares initiala diagnos, behandling och resultat. För att få denna information kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna eller en deltagares läkare med regelbundna tidsintervall i upp till 15 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att identifieras för BIGR-studien från en större grupp patienter som genomgår BostonGene kliniska tester (t.ex. BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad malignitet
  2. Planerad omfattande genomisk (> 100 gener) och/eller molekylär analys; eller genomiska och/eller molekylära data tillgängliga från tidigare sekvensering
  3. Baslinjedemografi och behandlingsinformation tillgänglig
  4. Vilja till framtida kontakt av BIRG-studiepersonal för att ge information om associerade cancerutfall och behandling.
  5. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
  6. Bor i USA vid tidpunkten för registreringen

Exklusions kriterier:

Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan större upptäckt och resultat, Beskrivande
Tidsram: 5 år
samband mellan genomiska fynd och utfall hos cancerpatienter som har genomgått omfattande sekvensering.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv sannolikhet
Tidsram: 5 år
identifiera molekylära fynd associerade med terapi.
5 år
Matchning av kliniska prövningar
Tidsram: 5 år
identifiera och koppla registerämnen till framtida molekylärbaserad klinisk forskning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Fowler, BostonGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera