Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BostonGene-geïntegreerde genomische registratie (BIGR)

6 februari 2024 bijgewerkt door: BostonGene

BostonGene-geïntegreerde genomische registerstudie

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een uitgebreide database van genomische, transcriptomische, moleculaire en klinische kenmerken van oncologiepatiënten om genomische en transcriptomische markers te ontdekken, definiëren en ontwikkelen om toekomstige klinische resultaten voor verschillende soorten kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Immuno- en gerichte therapieën hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor veel soorten kanker (1). De effectiviteit van deze behandelingen is echter voor veel patiënten niet optimaal (2). Daarom is verder onderzoek nodig om genomische, transcriptomische en geïntegreerde moleculaire markers te ontdekken, te definiëren en te ontwikkelen die de klinische resultaten van verschillende soorten kanker kunnen verbeteren (3). Helaas wordt het huidige onderzoek beperkt door de beperkte beschikbaarheid van genomische en transcriptomische resultaten gekoppeld aan klinische uitkomsten (3). Deze studie zal het mogelijk maken om belangrijke klinische gegevens te verzamelen, inclusief longitudinale follow-up, gekoppeld aan individuele genetische en moleculaire bevindingen in één uitgebreide, op registers gebaseerde databank. Analyse van deze gegevens kan leiden tot vooruitgang bij kankersubtypen door de identificatie van transcriptomische en genomische associaties met therapieën.

Klinische en pathologische informatie, inclusief gedetailleerde genetische informatie van de tumorbiopsie van een deelnemer, zal door het onderzoekspersoneel worden verkregen voor elke deelnemer die is ingeschreven voor de BIGR-studie. Klinische informatie omvat relevante details over de diagnose en behandeling van de patiënt en wordt opgeslagen in een beveiligde elektronische registratiedatabase. Er worden geen extra scans of procedures voor dit onderzoek verzameld als onderdeel van dit onderzoek. Er wordt informatie verzameld over de initiële diagnose, behandeling en uitkomst van een deelnemer. Om deze informatie te verkrijgen, zal het studiepersoneel gedurende maximaal 15 jaar met regelmatige tussenpozen contact opnemen met de deelnemers of de arts van een deelnemer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen voor de BIGR-studie zullen worden geïdentificeerd uit een grotere groep patiënten die BostonGene klinische tests ondergaan (bijv. BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde maligniteit
  2. Geplande uitgebreide genomische (> 100 genen) en/of moleculaire analyse; of genomische en/of moleculaire gegevens die beschikbaar zijn bij eerdere sequentiebepaling
  3. Baseline demografische gegevens en behandelingsinformatie beschikbaar
  4. Bereidheid tot toekomstig contact door BIRG-onderzoekspersoneel om informatie te verstrekken over de uitkomsten en behandeling van geassocieerde kanker.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Woonachtig in de Verenigde Staten op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen belangrijke bevinding en uitkomst, Beschrijvend
Tijdsspanne: 5 jaar
associaties tussen genomische bevindingen en uitkomsten van kankerpatiënten die uitgebreide sequencing hebben ondergaan.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
identificeren van moleculaire bevindingen die verband houden met therapie.
5 jaar
Matching van klinische proeven
Tijdsspanne: 5 jaar
identificeren en koppelen van registeronderwerpen aan toekomstig moleculair gebaseerd klinisch onderzoek
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Fowler, BostonGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren