- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991922
BostonGene-geïntegreerde genomische registratie (BIGR)
BostonGene-geïntegreerde genomische registerstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Immuno- en gerichte therapieën hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor veel soorten kanker (1). De effectiviteit van deze behandelingen is echter voor veel patiënten niet optimaal (2). Daarom is verder onderzoek nodig om genomische, transcriptomische en geïntegreerde moleculaire markers te ontdekken, te definiëren en te ontwikkelen die de klinische resultaten van verschillende soorten kanker kunnen verbeteren (3). Helaas wordt het huidige onderzoek beperkt door de beperkte beschikbaarheid van genomische en transcriptomische resultaten gekoppeld aan klinische uitkomsten (3). Deze studie zal het mogelijk maken om belangrijke klinische gegevens te verzamelen, inclusief longitudinale follow-up, gekoppeld aan individuele genetische en moleculaire bevindingen in één uitgebreide, op registers gebaseerde databank. Analyse van deze gegevens kan leiden tot vooruitgang bij kankersubtypen door de identificatie van transcriptomische en genomische associaties met therapieën.
Klinische en pathologische informatie, inclusief gedetailleerde genetische informatie van de tumorbiopsie van een deelnemer, zal door het onderzoekspersoneel worden verkregen voor elke deelnemer die is ingeschreven voor de BIGR-studie. Klinische informatie omvat relevante details over de diagnose en behandeling van de patiënt en wordt opgeslagen in een beveiligde elektronische registratiedatabase. Er worden geen extra scans of procedures voor dit onderzoek verzameld als onderdeel van dit onderzoek. Er wordt informatie verzameld over de initiële diagnose, behandeling en uitkomst van een deelnemer. Om deze informatie te verkrijgen, zal het studiepersoneel gedurende maximaal 15 jaar met regelmatige tussenpozen contact opnemen met de deelnemers of de arts van een deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan Fowler
- Telefoonnummer: +1-617-658-4545
- E-mail: nathan.fowler@bostongene.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Werving
- BostonGene
-
Contact:
- Krystle Nomie, PhD
- Telefoonnummer: 617-658-4545
- E-mail: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde maligniteit
- Geplande uitgebreide genomische (> 100 genen) en/of moleculaire analyse; of genomische en/of moleculaire gegevens die beschikbaar zijn bij eerdere sequentiebepaling
- Baseline demografische gegevens en behandelingsinformatie beschikbaar
- Bereidheid tot toekomstig contact door BIRG-onderzoekspersoneel om informatie te verstrekken over de uitkomsten en behandeling van geassocieerde kanker.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Woonachtig in de Verenigde Staten op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
Levensverwachting < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen belangrijke bevinding en uitkomst, Beschrijvend
Tijdsspanne: 5 jaar
|
associaties tussen genomische bevindingen en uitkomsten van kankerpatiënten die uitgebreide sequencing hebben ondergaan.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
identificeren van moleculaire bevindingen die verband houden met therapie.
|
5 jaar
|
|
Matching van klinische proeven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
identificeren en koppelen van registeronderwerpen aan toekomstig moleculair gebaseerd klinisch onderzoek
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Fowler, BostonGene
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .