Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BostonGene-integrert genomisk register (BIGR)

6. februar 2024 oppdatert av: BostonGene

BostonGene-integrert genomisk registerstudie

Formålet med dette prosjektet er å utvikle en omfattende database over genomiske, transkriptomiske, molekylære og kliniske karakteristikker hos onkologiske pasienter for å oppdage, definere og utvikle genomiske og transkriptomiske markører for å forbedre fremtidige kliniske utfall på tvers av krefttyper

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Immuno- og målrettede terapier har vist lovende resultater for mange typer kreft (1). Effektiviteten av disse behandlingene er imidlertid ikke optimal for mange pasienter (2). Derfor er det nødvendig med ytterligere forskning for å oppdage, definere og utvikle genomiske, transkriptomiske og integrerte molekylære markører som kan forbedre kliniske resultater på tvers av krefttyper (3). Dessverre er dagens forskning begrenset av den begrensede tilgjengeligheten av genomiske og transkriptomiske resultater knyttet til kliniske utfall (3). Denne studien vil muliggjøre innsamling av sentrale kliniske data, inkludert longitudinell oppfølging, knyttet til individuelle genetiske og molekylære funn i en enkelt omfattende registerbasert databank. Analyse av disse dataene kan føre til fremskritt på tvers av kreftundertyper gjennom identifisering av transkriptomiske og genomiske assosiasjoner til terapier.

Klinisk og patologisk informasjon, inkludert detaljert genetisk informasjon fra en deltakers tumorbiopsi, vil bli innhentet av forskningspersonalet for hver deltaker som er registrert i BIGR-studien. Klinisk informasjon vil inneholde relevante detaljer om pasientens diagnose og behandling og vil bli lagret i en sikker elektronisk registerdatabase. Ingen ekstra skanninger eller prosedyrer for denne studien vil bli samlet inn som en del av denne studien. Det vil bli samlet inn informasjon om en deltakers første diagnose, behandling og utfall. For å få denne informasjonen vil studiepersonell kontakte deltakerne eller en deltakers lege med jevne mellomrom i opptil 15 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli identifisert for BIGR-studien fra en større gruppe pasienter som gjennomgår BostonGene klinisk testing (f.eks. BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet malignitet
  2. Planlagt omfattende genomisk (> 100 gener) og/eller molekylær analyse; eller genomiske og/eller molekylære data tilgjengelig fra tidligere sekvensering
  3. Baseline demografi og behandlingsinformasjon tilgjengelig
  4. Vilje til fremtidig kontakt fra BIRG studiepersonell for å gi informasjon om tilhørende kreftutfall og behandling.
  5. Signert informert samtykke til å delta i studien.
  6. Bor i USA på tidspunktet for påmelding

Ekskluderingskriterier:

Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenheng mellom hovedfunn og resultat, beskrivende
Tidsramme: 5 år
assosiasjoner mellom genomiske funn og utfall av kreftpasienter som har gjennomgått omfattende sekvensering.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv sannsynlighet
Tidsramme: 5 år
identifisere molekylære funn assosiert med terapi.
5 år
Matching av kliniske studier
Tidsramme: 5 år
identifisere og knytte registeremner til fremtidig molekylærbasert klinisk forskning
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Fowler, BostonGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere