- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991922
BostonGene-integrert genomisk register (BIGR)
BostonGene-integrert genomisk registerstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immuno- og målrettede terapier har vist lovende resultater for mange typer kreft (1). Effektiviteten av disse behandlingene er imidlertid ikke optimal for mange pasienter (2). Derfor er det nødvendig med ytterligere forskning for å oppdage, definere og utvikle genomiske, transkriptomiske og integrerte molekylære markører som kan forbedre kliniske resultater på tvers av krefttyper (3). Dessverre er dagens forskning begrenset av den begrensede tilgjengeligheten av genomiske og transkriptomiske resultater knyttet til kliniske utfall (3). Denne studien vil muliggjøre innsamling av sentrale kliniske data, inkludert longitudinell oppfølging, knyttet til individuelle genetiske og molekylære funn i en enkelt omfattende registerbasert databank. Analyse av disse dataene kan føre til fremskritt på tvers av kreftundertyper gjennom identifisering av transkriptomiske og genomiske assosiasjoner til terapier.
Klinisk og patologisk informasjon, inkludert detaljert genetisk informasjon fra en deltakers tumorbiopsi, vil bli innhentet av forskningspersonalet for hver deltaker som er registrert i BIGR-studien. Klinisk informasjon vil inneholde relevante detaljer om pasientens diagnose og behandling og vil bli lagret i en sikker elektronisk registerdatabase. Ingen ekstra skanninger eller prosedyrer for denne studien vil bli samlet inn som en del av denne studien. Det vil bli samlet inn informasjon om en deltakers første diagnose, behandling og utfall. For å få denne informasjonen vil studiepersonell kontakte deltakerne eller en deltakers lege med jevne mellomrom i opptil 15 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathan Fowler
- Telefonnummer: +1-617-658-4545
- E-post: nathan.fowler@bostongene.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Rekruttering
- BostonGene
-
Ta kontakt med:
- Krystle Nomie, PhD
- Telefonnummer: 617-658-4545
- E-post: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet malignitet
- Planlagt omfattende genomisk (> 100 gener) og/eller molekylær analyse; eller genomiske og/eller molekylære data tilgjengelig fra tidligere sekvensering
- Baseline demografi og behandlingsinformasjon tilgjengelig
- Vilje til fremtidig kontakt fra BIRG studiepersonell for å gi informasjon om tilhørende kreftutfall og behandling.
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Bor i USA på tidspunktet for påmelding
Ekskluderingskriterier:
Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom hovedfunn og resultat, beskrivende
Tidsramme: 5 år
|
assosiasjoner mellom genomiske funn og utfall av kreftpasienter som har gjennomgått omfattende sekvensering.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv sannsynlighet
Tidsramme: 5 år
|
identifisere molekylære funn assosiert med terapi.
|
5 år
|
|
Matching av kliniske studier
Tidsramme: 5 år
|
identifisere og knytte registeremner til fremtidig molekylærbasert klinisk forskning
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Fowler, BostonGene
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .