BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)
BostonGene-Integrated Genomic Registry Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Imuno- a cílené terapie ukázaly slibné výsledky u mnoha typů rakoviny (1). Účinnost těchto léčebných postupů však není pro mnoho pacientů optimální (2). Proto je nutný další výzkum k objevení, definování a vývoji genomických, transkriptomických a integrovaných molekulárních markerů, které mohou zlepšit klinické výsledky napříč typy rakoviny (3). Současný výzkum je bohužel omezen omezenou dostupností genomických a transkriptomických výsledků spojených s klinickými výsledky (3). Tato studie umožní shromáždit klíčová klinická data, včetně dlouhodobého sledování, spojená s jednotlivými genetickými a molekulárními nálezy v jediné komplexní databance založené na registru. Analýza těchto dat může vést k pokroku napříč podtypy rakoviny prostřednictvím identifikace transkriptomických a genomických asociací s terapiemi.
Klinické a patologické informace, včetně podrobných genetických informací z biopsie nádoru účastníka, získají výzkumní pracovníci pro každého účastníka zařazeného do studie BIGR. Klinické informace budou obsahovat příslušné podrobnosti o diagnóze a léčbě pacienta a budou uloženy v zabezpečené elektronické databázi registru. V rámci této studie nebudou shromažďovány žádné další skeny nebo postupy pro tuto studii. Budou shromažďovány informace týkající se počáteční diagnózy, léčby a výsledku účastníka. Za účelem získání těchto informací budou pracovníci studie kontaktovat účastníky nebo lékaře účastníka v pravidelných časových intervalech po dobu až 15 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan Fowler
- Telefonní číslo: +1-617-658-4545
- E-mail: nathan.fowler@bostongene.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- Nábor
- BostonGene
-
Kontakt:
- Krystle Nomie, PhD
- Telefonní číslo: 617-658-4545
- E-mail: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzená malignita
- Plánovaná komplexní genomická (> 100 genů) a/nebo molekulární analýza; nebo genomická a/nebo molekulární data dostupná z předchozího sekvenování
- Základní demografie a dostupné informace léčby
- Ochota pro budoucí kontakt ze strany personálu studie BIRG s cílem poskytnout informace týkající se souvisejících výsledků a léčby rakoviny.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žijící ve Spojených státech v době zápisu
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi hlavním zjištěním a výsledkem, Deskriptivní
Časové okno: 5 let
|
asociace mezi genomickými nálezy a výsledky pacientů s rakovinou, kteří podstoupili komplexní sekvenování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní pravděpodobnost
Časové okno: 5 let
|
identifikovat molekulární nálezy spojené s terapií.
|
5 let
|
|
Odpovídající klinické studie
Časové okno: 5 let
|
identifikovat a propojit subjekty registru s budoucím molekulárním klinickým výzkumem
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Fowler, BostonGene
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .