- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991922
BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)
Estudo de registro genômico integrado de BostonGene
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Terapias imunológicas e direcionadas mostraram resultados promissores para muitos tipos de câncer (1). No entanto, a eficácia desses tratamentos não é ideal para muitos pacientes (2). Portanto, mais pesquisas são necessárias para descobrir, definir e desenvolver marcadores moleculares genômicos, transcriptômicos e integrados que possam melhorar os resultados clínicos em todos os tipos de câncer (3). Infelizmente, a pesquisa atual é restrita pela disponibilidade limitada de resultados genômicos e transcriptômicos relacionados a resultados clínicos (3). Este estudo permitirá a coleta de dados clínicos importantes, incluindo acompanhamento longitudinal, vinculados a achados genéticos e moleculares individuais em um único banco de dados abrangente baseado em registro. A análise desses dados pode levar a avanços nos subtipos de câncer por meio da identificação de associações transcriptômicas e genômicas com terapias.
Informações clínicas e patológicas, incluindo informações genéticas detalhadas da biópsia do tumor de um participante, serão obtidas pela equipe de pesquisa para cada participante inscrito no Estudo BIGR. As informações clínicas incluirão detalhes relevantes sobre o diagnóstico e tratamento do paciente e serão armazenadas em um banco de dados de registro eletrônico seguro. Nenhum exame ou procedimento extra para este estudo será coletado como parte deste estudo. Serão coletadas informações sobre o diagnóstico inicial, o tratamento e o resultado de um participante. Para obter essas informações, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes ou com o médico de um participante em intervalos regulares por até 15 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Fowler
- Número de telefone: +1-617-658-4545
- E-mail: nathan.fowler@bostongene.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Recrutamento
- BostonGene
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Contato:
- Krystle Nomie, PhD
- Número de telefone: 617-658-4545
- E-mail: krystle.nomie@bostongene.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade suspeita ou confirmada
- Genômica abrangente planejada (> 100 genes) e/ou análise molecular; ou dados genômicos e/ou moleculares disponíveis de sequenciamento anterior
- Dados demográficos basais e informações de tratamento disponíveis
- Disposição para contato futuro pelo pessoal do estudo BIRG para fornecer informações sobre os resultados e tratamento do câncer associado.
- Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
- Morando nos Estados Unidos no momento da inscrição
Critério de exclusão:
Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre achado principal e resultado, Descritivo
Prazo: 5 anos
|
associações entre descobertas genômicas e resultados de pacientes com câncer que passaram por sequenciamento abrangente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade preditiva
Prazo: 5 anos
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identificar achados moleculares associados à terapia.
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5 anos
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Correspondência de ensaios clínicos
Prazo: 5 anos
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identificar e vincular assuntos de registro a futuras pesquisas clínicas de base molecular
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Fowler, BostonGene
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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