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BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: BostonGene

Estudo de registro genômico integrado de BostonGene

O objetivo deste projeto é desenvolver um banco de dados abrangente de características genômicas, transcriptômicas, moleculares e clínicas de pacientes oncológicos para descobrir, definir e desenvolver marcadores genômicos e transcriptômicos para melhorar os resultados clínicos futuros em todos os tipos de câncer

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Terapias imunológicas e direcionadas mostraram resultados promissores para muitos tipos de câncer (1). No entanto, a eficácia desses tratamentos não é ideal para muitos pacientes (2). Portanto, mais pesquisas são necessárias para descobrir, definir e desenvolver marcadores moleculares genômicos, transcriptômicos e integrados que possam melhorar os resultados clínicos em todos os tipos de câncer (3). Infelizmente, a pesquisa atual é restrita pela disponibilidade limitada de resultados genômicos e transcriptômicos relacionados a resultados clínicos (3). Este estudo permitirá a coleta de dados clínicos importantes, incluindo acompanhamento longitudinal, vinculados a achados genéticos e moleculares individuais em um único banco de dados abrangente baseado em registro. A análise desses dados pode levar a avanços nos subtipos de câncer por meio da identificação de associações transcriptômicas e genômicas com terapias.

Informações clínicas e patológicas, incluindo informações genéticas detalhadas da biópsia do tumor de um participante, serão obtidas pela equipe de pesquisa para cada participante inscrito no Estudo BIGR. As informações clínicas incluirão detalhes relevantes sobre o diagnóstico e tratamento do paciente e serão armazenadas em um banco de dados de registro eletrônico seguro. Nenhum exame ou procedimento extra para este estudo será coletado como parte deste estudo. Serão coletadas informações sobre o diagnóstico inicial, o tratamento e o resultado de um participante. Para obter essas informações, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes ou com o médico de um participante em intervalos regulares por até 15 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão identificados para o estudo BIGR de um grupo maior de pacientes submetidos a testes clínicos BostonGene (por exemplo, BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Malignidade suspeita ou confirmada
  2. Genômica abrangente planejada (> 100 genes) e/ou análise molecular; ou dados genômicos e/ou moleculares disponíveis de sequenciamento anterior
  3. Dados demográficos basais e informações de tratamento disponíveis
  4. Disposição para contato futuro pelo pessoal do estudo BIRG para fornecer informações sobre os resultados e tratamento do câncer associado.
  5. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  6. Morando nos Estados Unidos no momento da inscrição

Critério de exclusão:

Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação entre achado principal e resultado, Descritivo
Prazo: 5 anos
associações entre descobertas genômicas e resultados de pacientes com câncer que passaram por sequenciamento abrangente.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade preditiva
Prazo: 5 anos
identificar achados moleculares associados à terapia.
5 anos
Correspondência de ensaios clínicos
Prazo: 5 anos
identificar e vincular assuntos de registro a futuras pesquisas clínicas de base molecular
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Fowler, BostonGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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