Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированный геномный реестр BostonGene (BIGR)

6 февраля 2024 г. обновлено: BostonGene

BostonGene-интегрированное исследование геномного реестра

Целью этого проекта является разработка всеобъемлющей базы данных геномных, транскриптомных, молекулярных и клинических характеристик онкологических пациентов для обнаружения, определения и разработки геномных и транскриптомных маркеров для улучшения будущих клинических результатов при разных типах рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Иммуно- и таргетная терапия показали многообещающие результаты при многих типах рака (1). Однако эффективность этих методов лечения не является оптимальной для многих пациентов (2). Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для обнаружения, определения и разработки геномных, транскриптомных и интегрированных молекулярных маркеров, которые могут улучшить клинические результаты при разных типах рака (3). К сожалению, текущие исследования ограничены ограниченной доступностью геномных и транскриптомных результатов, связанных с клиническими исходами (3). Это исследование позволит собрать ключевые клинические данные, включая лонгитюдное наблюдение, связанные с отдельными генетическими и молекулярными находками в едином всеобъемлющем банке данных на основе реестра. Анализ этих данных может привести к прогрессу в отношении подтипов рака за счет выявления транскриптомных и геномных ассоциаций с терапией.

Клиническая и патологическая информация, включая подробную генетическую информацию из биопсии опухоли участника, будет получена исследовательским персоналом для каждого участника, включенного в исследование BIGR. Клиническая информация будет включать соответствующие сведения о диагнозе и лечении пациента и будет храниться в защищенной базе данных электронного реестра. Никакие дополнительные сканирования или процедуры для этого исследования не будут собираться как часть этого исследования. Будет собрана информация о первоначальном диагнозе, лечении и результатах участника. Чтобы получить эту информацию, исследовательский персонал будет связываться с участниками или врачом участника через регулярные промежутки времени на срок до 15 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для исследования BIGR будут отобраны из большей группы пациентов, проходящих клиническое тестирование BostonGene (например, BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование
  2. Запланированный комплексный геномный (> 100 генов) и/или молекулярный анализ; или геномные и/или молекулярные данные, полученные в результате предыдущего секвенирования
  3. Доступны базовые демографические данные и информация о лечении
  4. Готовность к будущему контакту со стороны исследовательского персонала BIRG для предоставления информации о связанных с ним исходах рака и лечении.
  5. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  6. Проживание в США на момент зачисления

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между основным открытием и результатом, описательный
Временное ограничение: 5 лет
ассоциации между геномными данными и исходами у онкологических больных, прошедших комплексное секвенирование.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая вероятность
Временное ограничение: 5 лет
выявить молекулярные результаты, связанные с терапией.
5 лет
Соответствие клиническим испытаниям
Временное ограничение: 5 лет
определить и связать субъектов реестра с будущими клиническими исследованиями на молекулярной основе
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Fowler, BostonGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться