- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04991922
Интегрированный геномный реестр BostonGene (BIGR)
BostonGene-интегрированное исследование геномного реестра
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Иммуно- и таргетная терапия показали многообещающие результаты при многих типах рака (1). Однако эффективность этих методов лечения не является оптимальной для многих пациентов (2). Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для обнаружения, определения и разработки геномных, транскриптомных и интегрированных молекулярных маркеров, которые могут улучшить клинические результаты при разных типах рака (3). К сожалению, текущие исследования ограничены ограниченной доступностью геномных и транскриптомных результатов, связанных с клиническими исходами (3). Это исследование позволит собрать ключевые клинические данные, включая лонгитюдное наблюдение, связанные с отдельными генетическими и молекулярными находками в едином всеобъемлющем банке данных на основе реестра. Анализ этих данных может привести к прогрессу в отношении подтипов рака за счет выявления транскриптомных и геномных ассоциаций с терапией.
Клиническая и патологическая информация, включая подробную генетическую информацию из биопсии опухоли участника, будет получена исследовательским персоналом для каждого участника, включенного в исследование BIGR. Клиническая информация будет включать соответствующие сведения о диагнозе и лечении пациента и будет храниться в защищенной базе данных электронного реестра. Никакие дополнительные сканирования или процедуры для этого исследования не будут собираться как часть этого исследования. Будет собрана информация о первоначальном диагнозе, лечении и результатах участника. Чтобы получить эту информацию, исследовательский персонал будет связываться с участниками или врачом участника через регулярные промежутки времени на срок до 15 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan Fowler
- Номер телефона: +1-617-658-4545
- Электронная почта: nathan.fowler@bostongene.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Рекрутинг
- BostonGene
-
Контакт:
- Krystle Nomie, PhD
- Номер телефона: 617-658-4545
- Электронная почта: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование
- Запланированный комплексный геномный (> 100 генов) и/или молекулярный анализ; или геномные и/или молекулярные данные, полученные в результате предыдущего секвенирования
- Доступны базовые демографические данные и информация о лечении
- Готовность к будущему контакту со стороны исследовательского персонала BIRG для предоставления информации о связанных с ним исходах рака и лечении.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Проживание в США на момент зачисления
Критерий исключения:
Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между основным открытием и результатом, описательный
Временное ограничение: 5 лет
|
ассоциации между геномными данными и исходами у онкологических больных, прошедших комплексное секвенирование.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая вероятность
Временное ограничение: 5 лет
|
выявить молекулярные результаты, связанные с терапией.
|
5 лет
|
|
Соответствие клиническим испытаниям
Временное ограничение: 5 лет
|
определить и связать субъектов реестра с будущими клиническими исследованиями на молекулярной основе
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Fowler, BostonGene
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .