- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991922
BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)
BostonGene-integroitu genomirekisteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuno- ja kohdennetut hoidot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia monille syöpätyypeille (1). Näiden hoitojen tehokkuus ei kuitenkaan ole optimaalinen monille potilaille (2). Siksi lisätutkimusta tarvitaan, jotta löydetään, määritellään ja kehitetään genomisia, transkriptomisia ja integroituja molekyylimarkkereita, jotka voivat parantaa kliinisiä tuloksia eri syöpätyypeissä (3). Valitettavasti nykyistä tutkimusta rajoittaa kliinisiin tuloksiin liittyvien genomisten ja transkriptomisten tulosten rajallinen saatavuus (3). Tämä tutkimus mahdollistaa keskeisten kliinisten tietojen, mukaan lukien pitkittäisen seurannan, keräämisen yksittäisiin geneettisiin ja molekyylilöydöksiin yhdistettyyn kattavaan rekisteripohjaiseen tietopankkiin. Näiden tietojen analysointi voi johtaa edistymiseen syövän alatyypeissä tunnistamalla transkriptomisia ja genomisia assosiaatioita hoitojen kanssa.
Tutkimushenkilöstö hankkii jokaisesta BIGR-tutkimukseen osallistuvasta osallistujasta kliiniset ja patologiset tiedot, mukaan lukien yksityiskohtaiset geneettiset tiedot osallistujan kasvainbiopsiasta. Kliiniset tiedot sisältävät olennaiset tiedot potilaan diagnoosista ja hoidosta, ja ne tallennetaan suojattuun sähköiseen rekisteritietokantaan. Tätä tutkimusta varten ei kerätä ylimääräisiä skannauksia tai toimenpiteitä osana tätä tutkimusta. Tietoja kerätään osallistujan alkuperäisestä diagnoosista, hoidosta ja tuloksesta. Näiden tietojen saamiseksi tutkimushenkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin tai osallistujan lääkäriin säännöllisin väliajoin enintään 15 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan Fowler
- Puhelinnumero: +1-617-658-4545
- Sähköposti: nathan.fowler@bostongene.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Rekrytointi
- BostonGene
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystle Nomie, PhD
- Puhelinnumero: 617-658-4545
- Sähköposti: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu pahanlaatuisuus
- Suunniteltu kattava genominen (> 100 geeniä) ja/tai molekyylianalyysi; tai genomi- ja/tai molekyylitieto, joka on saatavilla aikaisemmasta sekvensoinnista
- Perustason väestötiedot ja hoitotiedot saatavilla
- BIRG-tutkimushenkilöstön halukkuus ottamaan yhteyttä tuleviin tietoihin liittyvistä syövän tuloksista ja hoidosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Asuu Yhdysvalloissa ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Elinajanodote < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren löydön ja tuloksen välinen yhteys, kuvaava
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
genomilöydösten ja kattavan sekvensoinnin läpikäyneiden syöpäpotilaiden tulosten välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava todennäköisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tunnistaa terapiaan liittyviä molekyylilöydöksiä.
|
5 vuotta
|
|
Kliiniset tutkimukset vastaavat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tunnistaa ja linkittää rekisterikohteet tulevaan molekyylipohjaiseen kliiniseen tutkimukseen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Fowler, BostonGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .