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Registre génomique intégré BostonGene (BIGR)

6 février 2024 mis à jour par: BostonGene

Étude du registre génomique intégré à BostonGene

Le but de ce projet est de développer une base de données complète des caractéristiques génomiques, transcriptomiques, moléculaires et cliniques des patients en oncologie pour découvrir, définir et développer des marqueurs génomiques et transcriptomiques afin d'améliorer les futurs résultats cliniques pour tous les types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les thérapies immunitaires et ciblées ont montré des résultats prometteurs pour de nombreux types de cancer (1). Cependant, l'efficacité de ces traitements n'est pas optimale pour de nombreux patients (2). Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir, définir et développer des marqueurs moléculaires génomiques, transcriptomiques et intégrés qui peuvent améliorer les résultats cliniques pour tous les types de cancer (3). Malheureusement, la recherche actuelle est limitée par la disponibilité limitée des résultats génomiques et transcriptomiques liés aux résultats cliniques (3). Cette étude permettra la collecte de données cliniques clés, y compris un suivi longitudinal, liées aux découvertes génétiques et moléculaires individuelles dans une seule banque de données complète basée sur un registre. L'analyse de ces données peut conduire à des avancées dans les sous-types de cancer grâce à l'identification des associations transcriptomiques et génomiques avec les thérapies.

Des informations cliniques et pathologiques, y compris des informations génétiques détaillées provenant de la biopsie tumorale d'un participant, seront obtenues par le personnel de recherche pour chaque participant inscrit à l'étude BIGR. Les informations cliniques comprendront des détails pertinents sur le diagnostic et le traitement du patient et seront stockées dans une base de données de registre électronique sécurisée. Aucune analyse ou procédure supplémentaire pour cette étude ne sera collectée dans le cadre de cette étude. Des informations seront recueillies concernant le diagnostic initial, le traitement et les résultats d'un participant. Pour obtenir ces informations, le personnel de l'étude contactera les participants ou le médecin d'un participant à intervalles réguliers jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés pour l'étude BIGR à partir d'un groupe plus large de patients subissant des tests cliniques BostonGene (par exemple, BostonGene Tumor Portrait TestTM).

La description

Critère d'intégration:

  1. Malignité suspectée ou confirmée
  2. Analyse génomique complète prévue (> 100 gènes) et/ou moléculaire ; ou des données génomiques et/ou moléculaires issues d'un séquençage antérieur
  3. Données démographiques de base et informations sur le traitement disponibles
  4. Volonté d'être contacté ultérieurement par le personnel de l'étude BIRG pour fournir des informations sur les résultats et le traitement associés au cancer.
  5. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  6. Vivant aux États-Unis au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

Espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre la principale constatation et le résultat, Descriptif
Délai: 5 années
associations entre les résultats génomiques et les résultats des patients atteints de cancer qui ont subi un séquençage complet.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité prédictive
Délai: 5 années
identifier les découvertes moléculaires associées à la thérapie.
5 années
Appariement des essais cliniques
Délai: 5 années
identifier et relier les sujets du registre à la future recherche clinique moléculaire
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Fowler, BostonGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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