- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991922
Registre génomique intégré BostonGene (BIGR)
Étude du registre génomique intégré à BostonGene
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies immunitaires et ciblées ont montré des résultats prometteurs pour de nombreux types de cancer (1). Cependant, l'efficacité de ces traitements n'est pas optimale pour de nombreux patients (2). Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour découvrir, définir et développer des marqueurs moléculaires génomiques, transcriptomiques et intégrés qui peuvent améliorer les résultats cliniques pour tous les types de cancer (3). Malheureusement, la recherche actuelle est limitée par la disponibilité limitée des résultats génomiques et transcriptomiques liés aux résultats cliniques (3). Cette étude permettra la collecte de données cliniques clés, y compris un suivi longitudinal, liées aux découvertes génétiques et moléculaires individuelles dans une seule banque de données complète basée sur un registre. L'analyse de ces données peut conduire à des avancées dans les sous-types de cancer grâce à l'identification des associations transcriptomiques et génomiques avec les thérapies.
Des informations cliniques et pathologiques, y compris des informations génétiques détaillées provenant de la biopsie tumorale d'un participant, seront obtenues par le personnel de recherche pour chaque participant inscrit à l'étude BIGR. Les informations cliniques comprendront des détails pertinents sur le diagnostic et le traitement du patient et seront stockées dans une base de données de registre électronique sécurisée. Aucune analyse ou procédure supplémentaire pour cette étude ne sera collectée dans le cadre de cette étude. Des informations seront recueillies concernant le diagnostic initial, le traitement et les résultats d'un participant. Pour obtenir ces informations, le personnel de l'étude contactera les participants ou le médecin d'un participant à intervalles réguliers jusqu'à 15 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan Fowler
- Numéro de téléphone: +1-617-658-4545
- E-mail: nathan.fowler@bostongene.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Recrutement
- BostonGene
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Contact:
- Krystle Nomie, PhD
- Numéro de téléphone: 617-658-4545
- E-mail: krystle.nomie@bostongene.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malignité suspectée ou confirmée
- Analyse génomique complète prévue (> 100 gènes) et/ou moléculaire ; ou des données génomiques et/ou moléculaires issues d'un séquençage antérieur
- Données démographiques de base et informations sur le traitement disponibles
- Volonté d'être contacté ultérieurement par le personnel de l'étude BIRG pour fournir des informations sur les résultats et le traitement associés au cancer.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
- Vivant aux États-Unis au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
Espérance de vie < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre la principale constatation et le résultat, Descriptif
Délai: 5 années
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associations entre les résultats génomiques et les résultats des patients atteints de cancer qui ont subi un séquençage complet.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité prédictive
Délai: 5 années
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identifier les découvertes moléculaires associées à la thérapie.
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5 années
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Appariement des essais cliniques
Délai: 5 années
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identifier et relier les sujets du registre à la future recherche clinique moléculaire
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Fowler, BostonGene
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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