- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991922
Registro Genómico Integrado BostonGene (BIGR)
Estudio de registro genómico integrado de BostonGene
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las terapias inmunológicas y dirigidas han mostrado resultados prometedores para muchos tipos de cáncer (1). Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos no es la óptima para muchos pacientes (2). Por lo tanto, se necesita más investigación para descubrir, definir y desarrollar marcadores genómicos, transcriptómicos y moleculares integrados que puedan mejorar los resultados clínicos en todos los tipos de cáncer (3). Desafortunadamente, la investigación actual está restringida por la disponibilidad limitada de resultados genómicos y transcriptómicos vinculados a los resultados clínicos (3). Este estudio permitirá la recopilación de datos clínicos clave, incluido el seguimiento longitudinal, vinculado con hallazgos genéticos y moleculares individuales en un único banco de datos integral basado en registros. El análisis de estos datos puede conducir a avances en los subtipos de cáncer a través de la identificación de asociaciones transcriptómicas y genómicas con terapias.
El personal de investigación obtendrá la información clínica y patológica, incluida la información genética detallada de la biopsia del tumor de un participante, para cada participante inscrito en el Estudio BIGR. La información clínica incluirá detalles relevantes sobre el diagnóstico y tratamiento del paciente y se almacenará en una base de datos de registro electrónico seguro. No se recopilarán escaneos o procedimientos adicionales para este estudio como parte de este estudio. Se recopilará información sobre el diagnóstico inicial, el tratamiento y el resultado de un participante. Para obtener esta información, el personal del estudio se comunicará con los participantes o con el médico de un participante a intervalos de tiempo regulares hasta por 15 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan Fowler
- Número de teléfono: +1-617-658-4545
- Correo electrónico: nathan.fowler@bostongene.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Reclutamiento
- BostonGene
-
Contacto:
- Krystle Nomie, PhD
- Número de teléfono: 617-658-4545
- Correo electrónico: krystle.nomie@bostongene.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o confirmación de malignidad
- Análisis genómico integral planificado (> 100 genes) y/o molecular; o datos genómicos y/o moleculares disponibles de secuenciación previa
- Información demográfica y de tratamiento inicial disponible
- Voluntad de contacto futuro por parte del personal del estudio BIRG para proporcionar información sobre los resultados y el tratamiento del cáncer asociado.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Vivir en los Estados Unidos al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociación entre el hallazgo principal y el resultado, Descriptivo
Periodo de tiempo: 5 años
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asociaciones entre los hallazgos genómicos y los resultados de los pacientes con cáncer que se han sometido a una secuenciación integral.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad predictiva
Periodo de tiempo: 5 años
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identificar hallazgos moleculares asociados con la terapia.
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5 años
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Coincidencia de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
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identificar y vincular sujetos de registro con futuras investigaciones clínicas de base molecular
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Fowler, BostonGene
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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