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Registro Genómico Integrado BostonGene (BIGR)

6 de febrero de 2024 actualizado por: BostonGene

Estudio de registro genómico integrado de BostonGene

El propósito de este proyecto es desarrollar una base de datos integral de características genómicas, transcriptómicas, moleculares y clínicas de pacientes oncológicos para descubrir, definir y desarrollar marcadores genómicos y transcriptómicos para mejorar los resultados clínicos futuros en todos los tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las terapias inmunológicas y dirigidas han mostrado resultados prometedores para muchos tipos de cáncer (1). Sin embargo, la eficacia de estos tratamientos no es la óptima para muchos pacientes (2). Por lo tanto, se necesita más investigación para descubrir, definir y desarrollar marcadores genómicos, transcriptómicos y moleculares integrados que puedan mejorar los resultados clínicos en todos los tipos de cáncer (3). Desafortunadamente, la investigación actual está restringida por la disponibilidad limitada de resultados genómicos y transcriptómicos vinculados a los resultados clínicos (3). Este estudio permitirá la recopilación de datos clínicos clave, incluido el seguimiento longitudinal, vinculado con hallazgos genéticos y moleculares individuales en un único banco de datos integral basado en registros. El análisis de estos datos puede conducir a avances en los subtipos de cáncer a través de la identificación de asociaciones transcriptómicas y genómicas con terapias.

El personal de investigación obtendrá la información clínica y patológica, incluida la información genética detallada de la biopsia del tumor de un participante, para cada participante inscrito en el Estudio BIGR. La información clínica incluirá detalles relevantes sobre el diagnóstico y tratamiento del paciente y se almacenará en una base de datos de registro electrónico seguro. No se recopilarán escaneos o procedimientos adicionales para este estudio como parte de este estudio. Se recopilará información sobre el diagnóstico inicial, el tratamiento y el resultado de un participante. Para obtener esta información, el personal del estudio se comunicará con los participantes o con el médico de un participante a intervalos de tiempo regulares hasta por 15 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Reclutamiento
        • BostonGene
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se identificarán para el estudio BIGR de un grupo más grande de pacientes que se someten a pruebas clínicas BostonGene (p. ej., BostonGene Tumor Portrait TestTM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha o confirmación de malignidad
  2. Análisis genómico integral planificado (> 100 genes) y/o molecular; o datos genómicos y/o moleculares disponibles de secuenciación previa
  3. Información demográfica y de tratamiento inicial disponible
  4. Voluntad de contacto futuro por parte del personal del estudio BIRG para proporcionar información sobre los resultados y el tratamiento del cáncer asociado.
  5. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
  6. Vivir en los Estados Unidos al momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

Esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asociación entre el hallazgo principal y el resultado, Descriptivo
Periodo de tiempo: 5 años
asociaciones entre los hallazgos genómicos y los resultados de los pacientes con cáncer que se han sometido a una secuenciación integral.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad predictiva
Periodo de tiempo: 5 años
identificar hallazgos moleculares asociados con la terapia.
5 años
Coincidencia de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
identificar y vincular sujetos de registro con futuras investigaciones clínicas de base molecular
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Fowler, BostonGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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