- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991922
BostonGene-Integrated Genomic Registry (BIGR)
BostonGene-Integrated Genomic Registry Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Immun- og målrettede terapier har vist lovende resultater for mange typer kræft (1). Effektiviteten af disse behandlinger er dog ikke optimal for mange patienter (2). Derfor er der behov for yderligere forskning for at opdage, definere og udvikle genomiske, transkriptomiske og integrerede molekylære markører, der kan forbedre kliniske resultater på tværs af cancertyper (3). Desværre er den nuværende forskning begrænset af den begrænsede tilgængelighed af genomiske og transkriptomiske resultater forbundet med kliniske resultater (3). Denne undersøgelse vil give mulighed for indsamling af centrale kliniske data, herunder longitudinel opfølgning, forbundet med individuelle genetiske og molekylære fund i en enkelt omfattende registerbaseret databank. Analyse af disse data kan føre til fremskridt på tværs af cancerundertyper gennem identifikation af transkriptomiske og genomiske associationer med terapier.
Klinisk og patologisk information, herunder detaljeret genetisk information fra en deltagers tumorbiopsi, vil blive indhentet af forskningspersonalet for hver deltager, der er tilmeldt BIGR-undersøgelsen. Klinisk information vil omfatte relevante detaljer om patientens diagnose og behandling og vil blive opbevaret i en sikker elektronisk registerdatabase. Ingen ekstra scanninger eller procedurer for denne undersøgelse vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse. Der vil blive indsamlet oplysninger om en deltagers indledende diagnose, behandling og resultat. For at få disse oplysninger vil undersøgelsens personale kontakte deltagerne eller en deltagers læge med regelmæssige tidsintervaller i op til 15 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathan Fowler
- Telefonnummer: +1-617-658-4545
- E-mail: nathan.fowler@bostongene.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Rekruttering
- BostonGene
-
Kontakt:
- Krystle Nomie, PhD
- Telefonnummer: 617-658-4545
- E-mail: krystle.nomie@bostongene.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet malignitet
- Planlagt omfattende genomisk (> 100 gener) og/eller molekylær analyse; eller genomiske og/eller molekylære data tilgængelige fra forudgående sekventering
- Baseline demografi og behandlingsoplysninger tilgængelige
- Vilje til fremtidig kontakt fra BIRG-undersøgelsespersonale for at give information om associerede kræftudfald og behandling.
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Bor i USA på tidspunktet for tilmelding
Ekskluderingskriterier:
Forventet levetid < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem hovedfund og resultat, beskrivende
Tidsramme: 5 år
|
sammenhænge mellem genomiske fund og resultater af cancerpatienter, der har gennemgået omfattende sekventering.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelig sandsynlighed
Tidsramme: 5 år
|
identificere molekylære fund forbundet med terapi.
|
5 år
|
Matchende kliniske forsøg
Tidsramme: 5 år
|
identificere og knytte registeremner til fremtidig molekylær-baseret klinisk forskning
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Fowler, BostonGene
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murciano-Goroff YR, Warner AB, Wolchok JD. The future of cancer immunotherapy: microenvironment-targeting combinations. Cell Res. 2020 Jun;30(6):507-519. doi: 10.1038/s41422-020-0337-2. Epub 2020 May 28.
- Sambi M, Bagheri L, Szewczuk MR. Current Challenges in Cancer Immunotherapy: Multimodal Approaches to Improve Efficacy and Patient Response Rates. J Oncol. 2019 Feb 28;2019:4508794. doi: 10.1155/2019/4508794. eCollection 2019.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BG-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .