好酸球性食道炎の成人および青年参加者におけるCC-93538の安全性研究
2026年3月17日 更新者：Celgene
好酸球性食道炎の成人および青年被験者におけるCC-93538の長期安全性を評価するためのフェーズ3、多施設、多国籍、非盲検延長試験
この研究は、CC-93538による治療の長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検の非対照研究デザインです。
この研究では、CC-93538-EE-001 または CC-93538-DDI-001 研究に参加した参加者を登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211-1320
- Local Institution - 144
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Local Institution - 082
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020-4348
- Local Institution - 147
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Local Institution - 041
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Local Institution - 029
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Local Institution - 165
-
-
California
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Local Institution - 075
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Local Institution - 047
-
San Diego、California、アメリカ、92103-5639
- Local Institution - 160
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 068
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Local Institution - 067
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Local Institution - 128
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Local Institution - 101
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Local Institution - 076
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Local Institution - 156
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
- Local Institution - 099
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Local Institution - 036
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Local Institution - 042
-
Miami、Florida、アメリカ、33144-2035
- Local Institution - 138
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-1041
- Local Institution - 146
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781-3228
- Local Institution - 169
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324-3345
- Local Institution - 168
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Local Institution - 037
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Local Institution - 171
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 054
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Local Institution - 117
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Local Institution - 024
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 039
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031-5711
- Local Institution - 167
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Local Institution - 127
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Local Institution - 094
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Local Institution - 035
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、アメリカ、41042
- Local Institution - 046
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Local Institution - 003
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Local Institution - 020
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Local Institution - 044
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Local Institution - 164
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Local Institution - 070
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Local Institution - 012
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Local Institution - 053
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Local Institution - 083
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Local Institution - 009
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Local Institution - 014
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Local Institution - 115
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Local Institution - 049
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Local Institution - 007
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 032
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Local Institution - 038
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Local Institution - 015
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4725
- Local Institution - 139
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Local Institution - 028
-
New York、New York、アメリカ、10016-4744
- Local Institution - 051
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210-2306
- Local Institution - 116
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Local Institution - 142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Local Institution - 016
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Local Institution - 106
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Local Institution - 131
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440-3237
- Local Institution - 130
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Local Institution - 006
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Local Institution - 001
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Local Institution - 052
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Local Institution - 059
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-5550
- Local Institution - 166
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Local Institution - 120
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 025
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901-3636
- Local Institution - 155
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621-2062
- Local Institution - 143
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Local Institution - 057
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Local Institution - 114
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Local Institution - 095
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Local Institution - 105
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234-7858
- Local Institution - 148
-
Houston、Texas、アメリカ、77079-2211
- Local Institution - 112
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Local Institution - 008
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Local Institution - 077
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Local Institution - 104
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403-3323
- Local Institution - 125
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Local Institution - 013
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Local Institution - 064
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Local Institution - 137
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Local Institution - 023
-
-
-
-
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
- Local Institution - 695
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Local Institution - 696
-
-
-
-
-
Belfast Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Local Institution - 228
-
Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Local Institution - 231
-
Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Local Institution - 234
-
Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Local Institution - 235
-
Hexam、イギリス、NE46 1QJ
- Local Institution - 233
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Local Institution - 236
-
Manchester、イギリス、M15 6SX
- Local Institution - 237
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Local Institution - 281
-
Holon、イスラエル、5822012
- Local Institution - 283
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Local Institution - 280
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Local Institution - 282
-
Ẕerifin、イスラエル、70300
- Local Institution - 279
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution - 278
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Local Institution - 257
-
Milan、イタリア、20122
- Local Institution - 254
-
Padova、イタリア、35128
- Local Institution - 255
-
Pisa、イタリア、56100
- Local Institution - 252
-
Rome、イタリア、00161
- Local Institution - 253
-
-
-
-
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- Local Institution - 538
-
Western Australia、オーストラリア、6056
- Local Institution - 547
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Local Institution - 548
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Local Institution - 554
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 540
-
-
Queensland
-
Maroorchydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Local Institution - 546
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Local Institution - 550
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution - 542
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution - 552
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、05112
- Local Institution - 545
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution - 553
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Local Institution - 543
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution - 539
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Local Institution - 549
-
-
-
-
-
Burgenland、オーストリア、7000
- Local Institution - 437
-
Graz、オーストリア、8036
- Local Institution - 434
-
Linz、オーストリア、4010
- Local Institution - 436
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Local Institution - 201
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
- Local Institution - 208
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
- Local Institution - 205
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Local Institution - 203
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3M9
- Local Institution - 206
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Local Institution - 207
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Local Institution - 200
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 357
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution - 408
-
Córdoba、スペイン、14001
- Local Institution - 410
-
Madrid、スペイン、28006
- Local Institution - 409
-
Madrid、スペイン、28046
- Local Institution - 413
-
Marbella、スペイン、29603
- Local Institution - 411
-
Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 412
-
-
-
-
-
Bayern、ドイツ、82418
- Local Institution - 330
-
Brandenburg、ドイツ、14770
- Local Institution - 332
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60313
- Local Institution - 339
-
Leipzig、ドイツ、04129
- Local Institution - 338
-
München、ドイツ、81675
- Local Institution - 337
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Local Institution - 515
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Local Institution - 516
-
Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 514
-
West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- Local Institution - 512
-
-
-
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Lisbon、ポルトガル、1169-045
- Local Institution - 307
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Local Institution - 305
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Local Institution - 306
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Local Institution - 308
-
-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- Local Institution - 385
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Częstochowa、ポーランド、42-202
- Local Institution - 389
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Local Institution - 390
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Katowice、ポーランド、40-040
- Local Institution - 388
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Lódz、ポーランド、90-127
- Local Institution - 392
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Warsaw、ポーランド、04-501
- Local Institution - 383
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Warsaw、ポーランド、00-189
- Local Institution - 387
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Warsaw、ポーランド、01-192
- Local Institution - 393
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Local Institution - 384
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Local Institution - 391
-
-
-
-
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Akita、日本、010-8543
- Local Institution - 593
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Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 606
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Kobe、日本、650-0017
- Local Institution - 597
-
Maebashi、日本、371-8511
- Local Institution - 598
-
Nagoya、日本、467-8602
- Local Institution - 607
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Okayama、日本、700-8505
- Local Institution - 603
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- Local Institution - 602
-
Tokyo、日本、108-8329
- Local Institution - 605
-
Yamagata、日本、990-9585
- Local Institution - 590
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8501
- Local Institution - 600
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Local Institution - 595
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Local Institution - 599
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以前の臨床試験 CC-93538-EE-001 に参加したことがあり、以下のいずれか:
- 被験者は、導入段階中に内視鏡的介入および/または付随する救助療法を必要とする重度のEoEフレアを経験し、導入段階の24週を完了しました。また
- 被験者は導入フェーズを完了しましたが、重大な EoE フレア以外の理由で維持フェーズに入る資格がありません。また
- 被験者は、維持期中に内視鏡的介入および/または付随する救助療法を必要とする重度のEoEフレアを経験し、維持期の48週を完了しました。また
- 被験者はメンテナンスフェーズの48週目に完了しました
- または被験者は研究CC-93538-DDI-001に参加し、治療訪問の終わりまで評価を完了している必要があります
- -以前の研究中に必要な治験薬の投与量に対する全体的なコンプライアンスが80％以上および120％以下であることが実証されました。
- -以前の研究で治験薬を永久に中止しなかった、および/または治験責任医師の意見でさらなる投薬を妨げる治験薬に関連する臨床的に重大な有害事象を経験しなかった。
- 出産の可能性のある女性は、非盲検CC-93538の初回投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、非盲検CC-93538の最終投与から5か月後まで、非常に効果的な避妊方法（以前の研究で定義されている）を実践することに同意する必要があります。ラベル CC-93538。
除外基準:
- -この研究の組織学的、内視鏡的、または臨床的症状の評価に影響を与える、または混乱させる可能性のある他の疾患または状態の臨床的または内視鏡的証拠。
- アクティブなヘリコバクター ピロリ感染症または食道静脈瘤。
- -免疫抑制の証拠、または非盲検延長試験（OLE）の1日目前の5薬物半減期以内に全身免疫抑制薬または免疫調節薬を投与された証拠。これらの薬剤の使用は、研究中は禁止されています。
- -OLEの1日目から6か月以内の経口または舌下免疫療法による治療。研究中はこれらの薬剤の使用は禁止されています。
- -CC-93538-EE-001またはCC-93538-DDI-001研究で投与されたもの以外の治験薬を、OLE 1日目の前の5半減期以内に受け取った（COVIDの介入試験中に受け取った治験薬を含む- 19)。 CC-93538-EE-001 または CC-93538-DDI-001 研究中に研究用の COVID-19 ワクチンを接種された人は、臨床試験の医師との話し合いの後に許可されない限り、参加する資格がありません。
- -OLE 1日目の前の1か月以内に弱毒化生ワクチンを接種しました。または、この研究の過程でいつでも生弱毒化ワクチンの必要性が予想されます。
- プロトコルの実施または研究結果の解釈に影響を与える疾患、または研究に参加することで患者を危険にさらす疾患（例： 大腸炎、セリアック病、EoEに関連するメンデル性障害、制御不能な重度の喘息、好酸球増加症を引き起こす感染症、好酸球増多症候群、または心血管疾患、またはEoEの症状を正確に記録する参加者の能力を損なう可能性のある神経疾患または精神疾患;新たに診断された悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、または臨床的に重大な検査異常)。
- -活動的な寄生虫/蠕虫感染症または寄生虫/蠕虫感染症または慢性感染症の疑い（ウイルス性肝炎、結核、またはHIV）
- -特発性アナフィラキシーまたは免疫グロブリン-G含有剤に対する主要な免疫反応がありました;または CC-93538 の成分に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CC-93538の投与
参加者はCC-93538を週1回皮下投与されます
|
CC-93538
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（最長約36ヶ月）
|
有害事象（AE）は、臨床試験参加者に研究治療を投与した際に発生した新たな好ましくない医学的出来事、または既存の医学的状態の悪化であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義されます。
重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量において死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間を延長させる、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。
|
初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（最長約36ヶ月）
|
|
臨床的に意義のある最大投与後ベースラインシフトを呈した検査パラメータの参加者数
時間枠：初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（最大約36か月間）
|
臨床的に有意な検査値の変化を評価するために血液サンプルが採取されました。
「正常から高値」とは、ベースライン時には正常値であり、ベースライン後の最大値が高値であることを意味します。 |
初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能のいずれかが最初に発生するまで（最大約36か月間）
|
|
バイタルサインおよび身体所見における臨床的に有意な平均変化を示した参加者数
時間枠：初回投与から試験完了、早期中止、またはフォローアップ喪失までのうち、最初に発生した時点まで（最長約36ヵ月間）
|
SBP（収縮期血圧）およびDBP（拡張期血圧）は mmHg で測定され、心拍数は毎分拍数で測定されます。
|
初回投与から試験完了、早期中止、またはフォローアップ喪失までのうち、最初に発生した時点まで（最長約36ヵ月間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連抗CEN抗体の発現が見られた参加者数
時間枠：初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能までの間、いずれか早い方まで（最大約36ヶ月間）
|
抗CEN抗体を評価するために血液サンプルを採取しました。
ベースライン後のADA陽性は、次のいずれかを満たす場合に定義されます：1) ベースラインが陰性または欠損している場合に、少なくとも1回のベースライン後の陽性結果がある場合、または 2) ベースラインが陽性で、少なくとも1回のベースライン後の陽性結果があり、力価がベースライン力価の4倍以上である場合。
|
初回投与から研究完了、早期中止、または追跡不能までの間、いずれか早い方まで（最大約36ヶ月間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-93538-EE-002
- 2020-004335-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクにあります。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。