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Estudo de segurança de CC-93538 em participantes adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica

17 de março de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, multinacional e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do CC-93538 em adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica

Este estudo é um projeto de estudo aberto e não controlado para avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do tratamento com CC-93538. O estudo incluirá participantes que participaram dos estudos CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

367

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayern, Alemanha, 82418
        • Local Institution - 330
      • Brandenburg, Alemanha, 14770
        • Local Institution - 332
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
        • Local Institution - 339
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Local Institution - 338
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 337
  • Argentina
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Local Institution - 695
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 696
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • Local Institution - 538
      • Western Australia, Austrália, 6056
        • Local Institution - 547
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution - 548
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 554
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 540
    • Queensland
      • Maroorchydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Local Institution - 546
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 550
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 542
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 552
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 05112
        • Local Institution - 545
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 553
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Local Institution - 543
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 539
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 549
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 515
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 516
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 514
      • West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • Local Institution - 512
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Local Institution - 201
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
        • Local Institution - 208
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
        • Local Institution - 205
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution - 203
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3M9
        • Local Institution - 206
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Local Institution - 207
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 200
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 408
      • Córdoba, Espanha, 14001
        • Local Institution - 410
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 409
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 413
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Local Institution - 411
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 412
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Local Institution - 144
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Local Institution - 082
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020-4348
        • Local Institution - 147
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Local Institution - 041
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 029
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Local Institution - 165
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Institution - 075
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Local Institution - 047
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
        • Local Institution - 160
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 068
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 067
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Local Institution - 128
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Local Institution - 101
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Institution - 076
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Local Institution - 156
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
        • Local Institution - 099
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Local Institution - 036
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 042
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144-2035
        • Local Institution - 138
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1041
        • Local Institution - 146
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781-3228
        • Local Institution - 169
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3345
        • Local Institution - 168
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Local Institution - 037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Local Institution - 171
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 054
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Local Institution - 117
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Local Institution - 024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 039
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031-5711
        • Local Institution - 167
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Local Institution - 127
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 094
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 035
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Local Institution - 046
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 003
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 020
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Local Institution - 044
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Local Institution - 164
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Local Institution - 070
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Local Institution - 012
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Institution - 053
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Local Institution - 083
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Institution - 009
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 014
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Local Institution - 115
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 049
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Local Institution - 007
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 032
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Local Institution - 038
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 015
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4725
        • Local Institution - 139
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Local Institution - 028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • Local Institution - 051
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • Local Institution - 116
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 142
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 016
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 106
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Local Institution - 131
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440-3237
        • Local Institution - 130
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 006
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 001
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 052
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Local Institution - 059
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-5550
        • Local Institution - 166
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 025
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901-3636
        • Local Institution - 155
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621-2062
        • Local Institution - 143
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 057
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Local Institution - 114
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 095
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Local Institution - 105
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234-7858
        • Local Institution - 148
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079-2211
        • Local Institution - 112
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 008
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Institution - 077
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 104
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3323
        • Local Institution - 125
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Local Institution - 013
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 064
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Local Institution - 137
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Local Institution - 023
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 281
      • Holon, Israel, 5822012
        • Local Institution - 283
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 280
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 282
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 279
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 278
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 257
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 254
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 255
      • Pisa, Itália, 56100
        • Local Institution - 252
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 253
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Local Institution - 593
      • Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 606
      • Kobe, Japão, 650-0017
        • Local Institution - 597
      • Maebashi, Japão, 371-8511
        • Local Institution - 598
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 607
      • Okayama, Japão, 700-8505
        • Local Institution - 603
      • Shinjuku-Ku, Japão, 162-8655
        • Local Institution - 602
      • Tokyo, Japão, 108-8329
        • Local Institution - 605
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 590
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Local Institution - 600
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Local Institution - 595
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
        • Local Institution - 599
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • Local Institution - 385
      • Częstochowa, Polônia, 42-202
        • Local Institution - 389
      • Gdansk, Polônia, 80-382
        • Local Institution - 390
      • Katowice, Polônia, 40-040
        • Local Institution - 388
      • Lódz, Polônia, 90-127
        • Local Institution - 392
      • Warsaw, Polônia, 04-501
        • Local Institution - 383
      • Warsaw, Polônia, 00-189
        • Local Institution - 387
      • Warsaw, Polônia, 01-192
        • Local Institution - 393
      • Wroclaw, Polônia, 51-162
        • Local Institution - 384
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Local Institution - 391
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Local Institution - 307
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 305
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 306
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Local Institution - 308
  • Reino Unido
      • Belfast Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 228
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Local Institution - 231
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Local Institution - 234
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Local Institution - 235
      • Hexam, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Local Institution - 233
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Local Institution - 236
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Local Institution - 237
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 357
  • Áustria
      • Burgenland, Áustria, 7000
        • Local Institution - 437
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 434
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution - 436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou anteriormente no estudo clínico anterior CC-93538-EE-001 e:

    1. O sujeito experimentou um surto grave de EoE que requer intervenção endoscópica e/ou terapia de resgate concomitante durante a Fase de Indução e completou a Semana 24 da Fase de Indução; OU
    2. O sujeito completou a Fase de Indução e não se qualifica para entrar na Fase de Manutenção por motivos que não sejam um surto EoE grave; OU
    3. O sujeito experimentou um surto grave de EoE exigindo intervenção endoscópica e/ou terapia de resgate concomitante durante a Fase de Manutenção e completou a Semana 48 da Fase de Manutenção; OU
    4. Assunto concluído Semana 48 da Fase de Manutenção
  • OU O sujeito deve ter participado do Estudo CC-93538-DDI-001 e concluído as avaliações até o final da visita de tratamento
  • Demonstrou ≥ 80% e ≤ 120% de conformidade geral com a dosagem de produto experimental necessária durante os estudos anteriores.
  • Não descontinuou permanentemente o produto experimental nos estudos anteriores e/ou não apresentou nenhum evento adverso clinicamente significativo relacionado ao produto experimental que impediria a dosagem adicional na opinião do investigador.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose de CC-93538 aberto e concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz (conforme definido no estudo anterior) até 5 meses após a última dose de aberto etiqueta CC-93538.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou endoscópica de outras doenças ou condições que podem afetar ou confundir a avaliação de sintomas histológicos, endoscópicos ou clínicos para este estudo.
  • Infecção ativa por Helicobacter pylori ou varizes esofágicas.
  • Evidência de imunossupressão ou de ter recebido medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos em 5 meias-vidas antes do dia 1 do estudo de extensão aberto (OLE). O uso desses agentes é proibido durante o estudo.
  • Tratamento com imunoterapia oral ou sublingual dentro de 6 meses do Dia 1 da OLE. O uso desses agentes é proibido durante o estudo.
  • Recebeu um produto experimental, diferente daquele administrado nos estudos CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001, dentro de 5 meias-vidas antes do dia 1 da OLE (inclui produto experimental recebido durante um estudo intervencionista para COVID- 19). Aqueles vacinados com uma vacina experimental para COVID-19 durante os estudos CC-93538-EE-001 ou CC-93538-DDI-001 não são elegíveis para participar, a menos que sejam permitidos após uma discussão com o médico do estudo clínico.
  • Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de um mês antes do Dia 1 da OLE; ou antecipar a necessidade de uma vacina viva atenuada a qualquer momento durante o curso deste estudo.
  • Qualquer doença que afete a condução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou coloque um paciente em risco ao participar do estudo (por exemplo, colite, doença celíaca, distúrbio mendeliano associado à EoE, asma grave descontrolada, infecção causando eosinofilia, síndrome hipereosinofílica ou condição cardiovascular, ou doença neurológica ou psiquiátrica que possa comprometer a capacidade do participante de documentar com precisão os sintomas da EoE; malignidade recém-diagnosticada, doença linfoproliferativa ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa).
  • Infecção parasitária/helmíntica ativa ou suspeita de infecção parasitária/helmíntica ou infecção crônica (hepatite viral, tuberculose ou HIV)
  • Teve anafilaxia idiopática ou reação imunológica importante a um agente contendo imunoglobulina-G; ou qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do CC-93538.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-93538
Os participantes recebem a dose de CC-93538 por via subcutânea uma vez por semana
Medicamento: CC-93538
CC-93538
Outros nomes:
  • BMS-986355
  • cendakimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, interrupção precoce ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 36 meses)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica nova e indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente num participante de uma investigação clínica que recebeu o tratamento em estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica indesejada que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou cause prolongamento de uma hospitalização existente.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, interrupção precoce ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 36 meses)
Número de Participantes com Alterações Máximas Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais após a Linha de Base
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, descontinuação precoce ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliar alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais. "Normal para Alto" significa que na linha de base o valor é Normal e o valor máximo após a linha de base é Alto.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, descontinuação precoce ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
Número de Participantes com Alterações Clínicas Significativas nos Sinais Vitais e Parâmetros Físicos
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, descontinuação precoce ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)
SBP (Pressão Arterial Sistólica) e DBP (Pressão Arterial Diastólica) medidos em mmHg e Frequência Cardíaca medida em batimentos por minuto.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, descontinuação precoce ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Incidência de Anticorpos Anti-CEN Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, interrupção antecipada ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 36 meses)
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliar os anticorpos Anti-CEN. ADA Positivo Pós-Linha de Base define-se como 1) pelo menos 1 positivo pós-linha de base, desde que a linha de base seja negativa ou em falta; ou 2) pelo menos 1 positivo pós-linha de base com título ≥ 4 vezes o título da linha de base, desde que a linha de base seja positiva.
Desde a primeira dose até à conclusão do estudo, interrupção antecipada ou perda de seguimento, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-93538-EE-002
  • 2020-004335-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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